BAY88-8223, Alpharadin, brystkreftpasienter med bendominant sykdom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er kvinne, og enten postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år) eller kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi) eller i terapiindusert prematur overgangsalder med LHRH-agonister. Hvis det er i fertil alder, må resultatet av en graviditetstest for humant koriongonadotropin i urin, utført samme dag som og med resultatet kjent før administrasjonen av studiemedikamentet, være negativt.
• Histologiske eller cytologiske bevis på primær brystkreft.
• Bendominant sykdom (med eller uten metastaser i bløtvev, lymfeknuter og/eller hud) med minst én ikke-bestrålt benmetastase på plan benscintigrafi/SPECT ± CT i løpet av de siste 12 ukene.
• Pasienten har utvetydig fremgang med endokrin behandling, og ytterligere nytte av endokrin behandling anses som usannsynlig (progresjon må dokumenteres basert på bildediagnostikk og/eller annen klinisk relevant informasjon).
• Pasienten har vært på bisfosfonatbehandling i minst 3 måneder før behandlingsstart og ingen endring til bisfosfonatbehandling forventes under behandlingsfasen av studien, eller pasienten blir ikke behandlet med bisfosfonater, og slik behandling er ikke planlagt å starte i løpet av behandlingsperiode.
• Den siste endokrine behandlingen stoppet minst 2 uker før behandlingsstart.
• ECOG PS 0 - 2.
• Forventet levealder ≥6 måneder.
• Pasienten oppfyller følgende visse laboratoriekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrering av Alpharadin, eller er planlagt å motta et i behandlingsperioden.
• Mottatt kjemoterapi, immunterapi eller ekstern strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene før administrering av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg etter akutte ARs som et resultat av slik terapi.
• Trenger sannsynligvis kjemoterapi eller immunterapi innen behandlingsperioden på 16 uker.
• Tilstedeværelse av forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR.
• Tilstedeværelse av annen aktiv (tilbakefall i løpet av de siste 3 årene) malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som ikke er brystkreftmetastaser.
• Tilstedeværelse av utvetydige viscerale metastaser som krever kjemoterapibehandling i løpet av de neste 6 månedene, basert på etterforskerens vurdering. Hjernemetastaser er kun tillatt hvis de er godt kontrollert og ikke assosiert med symptomer. Behandling for hjernemetastaser bør ha vært fullført minst 8 uker før behandlingsstart.

• Pasienter med annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, for eksempel:

  • enhver ukontrollert infeksjon
  • klinisk hjertesvikt alvorlig nok til å forårsake markert begrensning av aktivitet, og som bare er komfortabel i hvile; eller hjertesvikt som er mer alvorlig enn dette (NYHA hjertesvikt klasse III eller IV)
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Benmargsmyelodysplasi
  • Uhåndterlig avføringsinkontinens