BAY88-8223, Alpharadin, Pacjenci z rakiem piersi z dominującą chorobą kości

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka jest kobietą, po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok) lub chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię) lub przedwczesną menopauzę wywołaną terapią agonistami LHRH. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową w moczu, wykonanego w tym samym dniu iz wynikiem znanym przed podaniem badanego leku, musi być ujemny.
• Histologiczne lub cytologiczne dowody pierwotnego raka piersi.
• Choroba dominująca w kości (z lub bez przerzutów do tkanek miękkich, węzłów chłonnych i/lub skóry) z co najmniej jednym nienapromienianym przerzutem do kości w płaskiej scyntygrafii kości/SPECT ± CT w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• U pacjenta jednoznacznie wystąpiła progresja w trakcie leczenia hormonalnego, a dalsza korzyść z leczenia hormonalnego jest uważana za mało prawdopodobną (postęp musi być udokumentowany na podstawie badań obrazowych i/lub innych istotnych klinicznie informacji).
• Pacjent był leczony bisfosfonianami przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i nie przewiduje się zmiany leczenia bisfosfonianami w fazie leczenia w badaniu lub pacjent nie jest leczony bisfosfonianami i nie planuje się rozpoczęcia takiego leczenia podczas okres leczenia.
• Ostatnio zakończono terapię hormonalną co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
• ECOG PS 0 - 2.
• Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
• Pacjent spełnia następujące określone wymagania laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem Alpharadin lub ma otrzymać lek w okresie leczenia.
• Otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię wiązkami zewnętrznymi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub nie wyzdrowiał po ostrym ANN w wyniku takiej terapii.
• Prawdopodobnie będzie wymagać chemioterapii lub immunoterapii w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia.
• Obecność zbliżającego się lub ustalonego ucisku rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI.
• Obecność innego obecnie czynnego (nawrót w ciągu ostatnich 3 lat) nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), który nie jest przerzutem raka piersi.
• Obecność jednoznacznych przerzutów trzewnych wymagających leczenia chemioterapią w ciągu najbliższych 6 miesięcy, na podstawie oceny badacza. Przerzuty do mózgu są dozwolone tylko wtedy, gdy są dobrze kontrolowane i nie są związane z objawami. Leczenie przerzutów do mózgu powinno być zakończone co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

• Pacjenci z innymi poważnymi chorobami lub schorzeniami, takimi jak:

  • jakakolwiek niekontrolowana infekcja
  • kliniczna niewydolność serca na tyle ciężka, że ​​powoduje znaczne ograniczenie aktywności i która czuje się komfortowo tylko w spoczynku; lub niewydolność serca cięższa niż ta (klasa III lub IV niewydolności serca wg NYHA)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Mielodysplazja szpiku kostnego
  • Niekontrolowane nietrzymanie stolca