BAY88-8223, Alpharadin, patientes atteintes d'un cancer du sein et atteintes d'une maladie osseuse dominante

Critère d'intégration:

• La patiente est une femme ménopausée (arrêt des règles depuis plus d'un an) ou chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée) ou en ménopause prématurée induite par un traitement avec des agonistes de la LHRH. Si en âge de procréer, le résultat d'un test de grossesse urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine, effectué le même jour que et avec le résultat connu avant l'administration du médicament à l'étude, doit être négatif.
• Preuve histologique ou cytologique de cancer du sein primitif.
• Maladie osseuse dominante (avec ou sans métastases dans les tissus mous, les ganglions lymphatiques et/ou la peau) avec au moins une métastase osseuse non irradiée sur scintigraphie osseuse planaire/SPECT ± CT au cours des 12 semaines précédentes.
• Le patient a progressé sans équivoque sous hormonothérapie et un bénéfice supplémentaire de l'hormonothérapie est considéré comme peu probable (la progression doit être documentée sur la base de l'imagerie et/ou d'autres informations cliniquement pertinentes).
• Le patient a suivi un traitement par bisphosphonates pendant au moins 3 mois avant le début du traitement et aucun changement du traitement par bisphosphonates n'est prévu pendant la phase de traitement de l'étude, ou le patient n'est pas traité par des bisphosphonates, et un tel traitement n'est pas prévu pour commencer pendant la phase de traitement. période de traitement.
• Dernière hormonothérapie arrêtée au moins 2 semaines avant le début du traitement.
• ECOG PS 0 - 2.
• Espérance de vie ≥6 mois.
• Le patient remplit les conditions de laboratoire suivantes.

Critère d'exclusion:

• A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration d'Alphradin, ou doit en recevoir un pendant la période de traitement.
• A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie externe au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou n'a pas récupéré d'EI aigus à la suite d'une telle thérapie.
• Est susceptible de nécessiter une chimiothérapie ou une immunothérapie au cours de la période de traitement de 16 semaines.
• Présence d'une compression médullaire imminente ou établie sur la base des résultats cliniques et/ou de l'IRM.
• Présence d'autres tumeurs malignes actuellement actives (rechute au cours des 3 dernières années) (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) qui ne sont pas des métastases du cancer du sein.
• Présence de métastases viscérales non équivoques nécessitant un traitement de chimiothérapie dans les 6 prochains mois, selon le jugement de l'investigateur. Les métastases cérébrales ne sont autorisées que si elles sont bien contrôlées et si elles ne sont pas associées à des symptômes. Le traitement des métastases cérébrales doit avoir été terminé au moins 8 semaines avant le début du traitement.

• Patients atteints de toute autre maladie ou condition médicale grave, telle que :

  • toute infection non contrôlée
  • une insuffisance cardiaque clinique suffisamment grave pour entraîner une limitation marquée de l'activité, et qui n'est confortable qu'au repos ; ou une insuffisance cardiaque plus grave que cela (NYHA Heart Failure Class III ou IV)
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  • Myélodysplasie de la moelle osseuse
  • Incontinence fécale incontrôlable