BAY88-8223, Alpharadin, mellrákos betegek csontdomináns betegségben

Bevételi kritériumok:

• A beteg nő, és vagy posztmenopauzás (1 évnél hosszabb menstruációs szünet), vagy műtétileg steril (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), vagy LHRH agonistákkal végzett terápia által kiváltott korai menopauzában szenved. Fogamzóképes korúak esetén a humán koriongonadotropin vizeletben végzett terhességi teszt eredményének, amelyet ugyanazon a napon végeztek, mint a vizsgálati gyógyszer beadása előtt ismert eredmény, negatívnak kell lennie.
• Az elsődleges emlőrák szövettani vagy citológiai bizonyítéka.
• Csontdomináns betegség (lágyszövetben, nyirokcsomókban és/vagy bőrben metasztázisokkal vagy anélkül), legalább egy nem besugárzott csontáttéttel planáris csontszcintigráfia/SPECT ± CT vizsgálattal a megelőző 12 héten belül.
• A beteg egyértelműen előrehaladott az endokrin terápia során, és az endokrin kezelés további előnye nem valószínű (a progressziót képalkotó és/vagy egyéb klinikailag releváns információk alapján dokumentálni kell).
• A beteg a kezelés megkezdése előtt legalább 3 hónapig biszfoszfonát terápiában részesült, és a vizsgálat kezelési szakaszában nem várható változás a biszfoszfonát kezelésben, vagy a beteget nem kezelik biszfoszfonátokkal, és az ilyen kezelést nem tervezik megkezdeni a vizsgálat során. kezelési időszak.
• A legutóbbi endokrin kezelést legalább 2 héttel a kezelés megkezdése előtt leállították.
• ECOG PS 0-2.
• Várható élettartam ≥6 hónap.
• A páciens megfelel a következő bizonyos laboratóriumi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• Vizsgálati gyógyszert kapott az Alpharadin beadása előtt 4 héten belül, vagy a kezelés ideje alatt tervezett.
• Kemoterápiában, immunterápiában vagy külső sugárterápiában részesült a vizsgált gyógyszer beadása előtti utolsó 4 hétben, vagy az ilyen terápia eredményeként nem gyógyult ki akut AR-ból.
• Valószínűleg kemoterápiát vagy immunterápiát igényel a 16 hetes kezelési időszakon belül.
• Közelgő vagy megállapított gerincvelő-kompresszió jelenléte klinikai leletek és/vagy MRI alapján.
• Egyéb, jelenleg aktív (relapszus az elmúlt 3 évben) rosszindulatú daganat jelenléte (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amelyek nem emlőrák áttétek.
• Egyértelmű, kemoterápiás kezelést igénylő zsigeri áttétek jelenléte a következő 6 hónapban, a vizsgáló megítélése alapján. Az agyi áttétek csak akkor megengedettek, ha jól kontrollálhatók, és ha nem járnak tünetekkel. Az agyi metasztázis kezelését legalább 8 héttel a kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.

• Bármilyen más súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, mint például:

  • bármilyen ellenőrizetlen fertőzés
  • elég súlyos klinikai szívelégtelenség ahhoz, hogy a tevékenység jelentős korlátozását okozza, és aki csak nyugalomban érzi jól magát; vagy ennél súlyosabb szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség)
  • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  • Csontvelő myelodysplasia
  • Kezelhetetlen széklet inkontinencia