BAY88-8223, Alpharadin, Borstkankerpatiënten met botdominante ziekte

Inclusiecriteria:

• Patiënt is een vrouw en ofwel postmenopauzaal (onderbreking van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar) of chirurgisch steriel (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan) of in therapiegeïnduceerde premature menopauze met LHRH-agonisten. Als u zwanger kunt worden, moet het resultaat van een zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine in urine, uitgevoerd op dezelfde dag als en waarvan het resultaat bekend was vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, negatief zijn.
• Histologisch of cytologisch bewijs van primaire borstkanker.
• Botdominante ziekte (met of zonder metastasen in zacht weefsel, lymfeklieren en/of huid) met ten minste één niet-bestraalde botmetastase op vlakke botscintigrafie/SPECT ± CT in de afgelopen 12 weken.
• Patiënt heeft onmiskenbaar vooruitgang geboekt bij endocriene therapie en verder voordeel van endocriene therapie wordt onwaarschijnlijk geacht (progressie moet worden gedocumenteerd op basis van beeldvorming en/of andere klinisch relevante informatie).
• Patiënt is gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van de behandeling op bisfosfonaattherapie geweest en er wordt geen verandering in bisfosfonaattherapie verwacht tijdens de behandelingsfase van het onderzoek, of patiënt wordt niet behandeld met bisfosfonaten en het is niet de bedoeling dat een dergelijke behandeling tijdens de behandeling start. behandelperiode.
• De laatste endocriene therapie is ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling gestopt.
• ECOG PS 0 - 2.
• Levensverwachting ≥6 maanden.
• Patiënt voldoet aan de volgende bepaalde laboratoriumvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van Alpharadin een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of staat gepland om er een te krijgen tijdens de behandelingsperiode.
• Chemotherapie, immunotherapie of uitwendige bestralingstherapie ontvangen in de laatste 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet hersteld zijn van acute AR's als gevolg van een dergelijke therapie.
• Heeft waarschijnlijk chemotherapie of immunotherapie nodig binnen de behandelperiode van 16 weken.
• Aanwezigheid van dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of MRI.
• Aanwezigheid van andere momenteel actieve (terugval in de afgelopen 3 jaar) maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) die geen metastasen van borstkanker zijn.
• Aanwezigheid van ondubbelzinnige viscerale metastasen die in de komende 6 maanden chemotherapiebehandeling vereisen, op basis van het oordeel van de onderzoeker. Hersenmetastasen zijn alleen toegestaan ​​als ze goed onder controle zijn en niet gepaard gaan met symptomen. De behandeling van hersenmetastasen moet ten minste 8 weken voor aanvang van de behandeling zijn afgerond.

• Patiënten met een andere ernstige ziekte of medische aandoening, zoals:

  • elke ongecontroleerde infectie
  • klinisch hartfalen dat ernstig genoeg is om duidelijke beperking van de activiteit te veroorzaken, en die zich alleen comfortabel voelt in rust; of ernstiger hartfalen (NYHA Heart Failure Class III of IV)
  • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Beenmergmyelodysplasie
  • Onhandelbare fecale incontinentie