BAY88-8223，Alpharadin，患有骨显性疾病的乳腺癌患者
2014年6月24日 更新者：Bayer
Alpharadin® 对不再被认为适合内分泌治疗的骨显性疾病乳腺癌患者进行的一项开放标签 IIa 期非随机研究
该研究的目的是调查多次（最多四次）静脉注射 Xofigo (Alpharadin) 是否对患有骨显性疾病的乳腺癌患者的骨标志物有任何临床相关影响，这些患者在内分泌治疗中取得进展并且不再被认为是合适的用于内分泌治疗。
此外，还将评估 Xofigo（Alpharadin）的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者是女性，绝经后（月经停止超过 1 年）或手术绝育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）或使用 LHRH 激动剂治疗诱导的过早绝经。 如果具有生育能力，尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验的结果必须是阴性的，该试验在研究药物给药前同一天进行，结果已知。
- 原发性乳腺癌的组织学或细胞学证据。
- 骨显性疾病（有或没有软组织、淋巴结和/或皮肤转移），在过去 12 周内平面骨闪烁显像/SPECT ± CT 上至少有一处未受照射的骨转移。
- 患者在内分泌治疗方面已明确取得进展，并且认为不太可能从内分泌治疗中进一步获益（必须根据影像学和/或其他临床相关信息记录进展）。
- 患者在治疗开始前已接受双膦酸盐治疗至少 3 个月，并且预计在研究的治疗阶段不会改变双膦酸盐治疗，或者患者未接受双膦酸盐治疗，并且不计划在研究期间开始此类治疗治疗期。
- 最新的内分泌治疗在治疗开始前至少 2 周停止。
- ECOG PS 0 - 2。
- 预期寿命≥6个月。
- 患者满足以下某些实验室要求。
排除标准：
- 在 Alpharadin 给药前 4 周内接受过一种研究药物，或计划在治疗期间接受一种药物。
- 在研究药物给药前的最后 4 周内接受过化学疗法、免疫疗法或外照射放射疗法，或由于此类疗法尚未从急性 AR 中恢复。
- 在 16 周的治疗期内很可能需要化疗或免疫治疗。
- 根据临床发现和/或 MRI，存在即将发生或已确定的脊髓压迫。
- 存在非乳腺癌转移的其他当前活跃（过去 3 年内复发）恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 根据研究者的判断，在接下来的 6 个月内存在需要化疗的明确内脏转移。 只有在控制良好且不伴有症状的情况下才允许发生脑转移。 脑转移的治疗应在治疗开始前至少 8 周完成。
患有任何其他严重疾病或身体状况的患者，例如：
- 任何不受控制的感染
- 临床心力衰竭严重到足以导致明显的活动受限，并且只能在休息时感到舒适；或比这更严重的心力衰竭（NYHA 心力衰竭 III 级或 IV 级）
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 骨髓增生异常
- 无法控制的大便失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二氯化镭 223（Xofigo，BAY 88-8223）
患者每 4 周接受 4 次剂量为 50 kBq/kg 体重 (b.w) 的镭 223 静脉内给药。
Radium-223 作为现有双膦酸盐疗法的附加疗法。
|
使用患者的体重 (50 kBq/kg b.w.) 计算需要给予患者的研究药物体积。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨标志物（NTX (uNTX) 和骨碱性磷酸酶 (ALP) 的尿液水平）的变化
大体时间：16周
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛
大体时间：1年
|
1年
|
|
所有安全数据，包括不良事件、实验室变量的变化、生命体征、身体检查、迟发毒性
大体时间：1年
|
1年
|
|
生化标志物（额外的骨标志物和 CA15.3）
大体时间：16周
|
16周
|
|
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.