BAY88-8223, Alpharadin, pacientes com câncer de mama com doença óssea dominante

Critério de inclusão:

• A paciente é do sexo feminino e está na pós-menopausa (cessação da menstruação por mais de 1 ano) ou cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada) ou em menopausa prematura induzida por terapia com agonistas de LHRH. Se houver potencial para engravidar, o resultado de um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana na urina, realizado no mesmo dia e com o resultado conhecido antes da administração do medicamento do estudo, deve ser negativo.
• Evidência histológica ou citológica de câncer de mama primário.
• Doença óssea dominante (com ou sem metástases em tecidos moles, gânglios linfáticos e/ou pele) com pelo menos uma metástase óssea não irradiada na cintilografia óssea planar/SPECT ± CT nas últimas 12 semanas.
• O paciente progrediu inequivocamente com a terapia endócrina e o benefício adicional da terapia endócrina é considerado improvável (a progressão deve ser documentada com base em exames de imagem e/ou outras informações clinicamente relevantes).
• O paciente esteve em terapia com bisfosfonatos por pelo menos 3 meses antes do início do tratamento e nenhuma mudança na terapia com bifosfonatos é esperada durante a fase de tratamento do estudo, ou o paciente não está sendo tratado com bisfosfonatos, e tal tratamento não está planejado para começar durante o período de tratamento.
• A última terapia endócrina foi interrompida pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento.
• ECOG PS 0 - 2.
• Expectativa de vida ≥6 meses.
• O paciente preenche os seguintes requisitos de laboratório.

Critério de exclusão:

• Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração de Alpharadin, ou está programado para receber um durante o período de tratamento.
• Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia de feixe externo nas últimas 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou não se recuperou de RAs agudas como resultado de tal terapia.
• É provável que necessite de quimioterapia ou imunoterapia dentro do período de tratamento de 16 semanas.
• Presença de compressão medular iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética.
• Presença de outra malignidade atualmente ativa (recidiva nos últimos 3 anos) (exceto câncer de pele não melanoma) que não sejam metástases de câncer de mama.
• Presença de metástases viscerais inequívocas que requerem tratamento quimioterápico nos próximos 6 meses, com base no julgamento do Investigador. As metástases cerebrais são permitidas apenas se bem controladas e se não estiverem associadas a sintomas. O tratamento para metástase cerebral deve ter sido concluído pelo menos 8 semanas antes do início do tratamento.

• Pacientes com qualquer outra doença grave ou condição médica, como:

  • qualquer infecção descontrolada
  • insuficiência cardíaca clínica grave o suficiente para causar limitação acentuada da atividade e que só se sente confortável em repouso; ou insuficiência cardíaca mais grave do que isso (NYHA Heart Failure Classe III ou IV)
  • Doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Mielodisplasia da Medula Óssea
  • Incontinência fecal incontrolável