BAY88-8223, Alpharadin, brystkræftpatienter med knogledominant sygdom

Inklusionskriterier:

• Patienten er kvinde og enten postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år) eller kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi) eller i terapi-induceret for tidlig overgangsalder med LHRH-agonister. Hvis det er i den fødedygtige alder, skal resultatet af en graviditetstest for humant choriongonadotropin i urin, udført samme dag som og med det resultat, der er kendt før administration af undersøgelseslægemidlet, være negativt.
• Histologiske eller cytologiske tegn på primær brystkræft.
• Knogledominant sygdom (med eller uden metastaser i blødt væv, lymfeknuder og/eller hud) med mindst én ikke-bestrålet knoglemetastase på plan knoglescintigrafi/SPECT ± CT inden for de foregående 12 uger.
• Patienten har utvetydigt udviklet sig med endokrin behandling, og yderligere fordel ved endokrin behandling anses for usandsynlig (progression skal dokumenteres baseret på billeddiagnostik og/eller anden klinisk relevant information).
• Patienten har været i bisfosfonatbehandling i mindst 3 måneder før behandlingsstart, og der forventes ingen ændring til bisfosfonatbehandling i studiets behandlingsfase, eller patienten er ikke i behandling med bisfosfonater, og en sådan behandling er ikke planlagt til at starte i løbet af undersøgelsen. behandlingsperiode.
• Seneste endokrine behandling stoppede mindst 2 uger før behandlingsstart.
• ECOG PS 0 - 2.
• Forventet levetid ≥6 måneder.
• Patienten opfylder følgende visse laboratoriekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administrationen af ​​Alpharadin, eller er planlagt til at modtage et i behandlingsperioden.
• Modtaget kemoterapi, immunterapi eller ekstern strålebehandling inden for de sidste 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke kommet sig efter akutte AR'er som et resultat af en sådan terapi.
• Kræver sandsynligvis kemoterapi eller immunterapi inden for behandlingsperioden på 16 uger.
• Tilstedeværelse af forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller MR.
• Tilstedeværelse af anden aktuelt aktiv (tilbagefald inden for de sidste 3 år) malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), som ikke er brystkræftmetastaser.
• Tilstedeværelse af utvetydige viscerale metastaser, der kræver kemoterapibehandling inden for de næste 6 måneder, baseret på Investigators vurdering. Hjernemetastaser er kun tilladt, hvis de er velkontrollerede, og hvis de ikke er forbundet med symptomer. Behandling for hjernemetastaser bør være afsluttet mindst 8 uger før behandlingsstart.

• Patienter med enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom:

  • enhver ukontrolleret infektion
  • klinisk hjertesvigt alvorlig nok til at forårsage markant begrænsning af aktiviteten, og som kun er behagelig i hvile; eller hjertesvigt mere alvorligt end dette (NYHA hjertesvigt klasse III eller IV)
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Knoglemarvsmyelodysplasi
  • Uoverskuelig fækal inkontinens