BAY88-8223, Alpharadin, rintasyöpäpotilaat, joilla on luudominoiva sairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on nainen ja joko postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuodeksi) tai kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto) tai hoidon aiheuttamassa ennenaikaisessa menopaussissa LHRH-agonisteilla. Hedelmällisessä iässä tehdyn ihmisen koriongonadotropiinin virtsan raskaustestin tuloksen, joka on suoritettu samana päivänä kuin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jonka tulos tiedettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista, on oltava negatiivinen.
• Histologiset tai sytologiset todisteet primaarisesta rintasyövästä.
• Luudominoiva sairaus (etäpesäkkeillä pehmytkudoksessa, imusolmukkeissa ja/tai ihossa tai ilman), jossa on vähintään yksi säteilyttämätön luumetastaasi tasomaisessa luutuikekuvauksessa/SPECT ± CT:ssä edellisten 12 viikon aikana.
• Potilas on yksiselitteisesti edennyt endokriinisessä hoidossa ja lisähyötyä endokriinisestä hoidosta pidetään epätodennäköisenä (eteneminen on dokumentoitava kuvantamisen ja/tai muiden kliinisesti merkityksellisten tietojen perusteella).
• Potilas on saanut bisfosfonaattihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, eikä bisfosfonaattihoitoon ole odotettavissa muutosta tutkimuksen hoitovaiheen aikana tai potilasta ei hoideta bisfosfonaateilla, eikä tällaista hoitoa ole tarkoitus aloittaa hoidon aikana. hoitojakso.
• Viimeisin endokriininen hoito lopetettiin vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
• ECOG PS 0-2.
• Elinajanodote ≥6 kuukautta.
• Potilas täyttää seuraavat tietyt laboratoriovaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen Alpharadinin antoa tai on määrä saada sellainen hoitojakson aikana.
• Hän on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai ulkoista sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei ole toipunut akuuteista AR:ista tällaisen hoidon seurauksena.
• Vaatii todennäköisesti kemoterapiaa tai immunoterapiaa 16 viikon hoitojakson aikana.
• Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen perusteella.
• Muiden tällä hetkellä aktiivisten (relapsi viimeisen 3 vuoden aikana) pahanlaatuisten kasvainten (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) esiintyminen, jotka eivät ole rintasyövän etäpesäkkeitä.
• Kemoterapiahoitoa vaativien yksiselitteisten sisäelinten etäpesäkkeiden esiintyminen seuraavan 6 kuukauden aikana, tutkijan arvion perusteella. Etastaasit aivoissa sallitaan vain, jos ne ovat hyvin hallinnassa ja jos niihin ei liity oireita. Aivometastaasien hoito on pitänyt saada päätökseen vähintään 8 viikkoa ennen hoidon aloittamista.

• Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus tai sairaus, kuten:

  • mikä tahansa hallitsematon infektio
  • kliininen sydämen vajaatoiminta, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen huomattavan rajoituksen aktiivisuuteen ja joka on mukava vain levossa; tai tätä vakavampi sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV)
  • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Luuytimen myelodysplasia
  • Käsittämätön ulosteenpidätyskyvyttömyys