BAY88-8223, Alpharadin, Brustkrebspatientinnen mit knochendominanter Erkrankung

Einschlusskriterien:

• Die Patientin ist weiblich und entweder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für mehr als 1 Jahr) oder chirurgisch steril (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie) oder befindet sich in einer therapieinduzierten vorzeitigen Menopause mit LHRH-Agonisten. Wenn Sie gebärfähig sind, muss das Ergebnis eines Urin-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstests, der am selben Tag wie und mit bekanntem Ergebnis vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, negativ sein.
• Histologischer oder zytologischer Nachweis von primärem Brustkrebs.
• Knochendominante Erkrankung (mit oder ohne Metastasen in Weichteilen, Lymphknoten und/oder Haut) mit mindestens einer unbestrahlten Knochenmetastase in planarer Knochenszintigraphie/SPECT ± CT innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Der Patient hat unter der endokrinen Therapie eindeutig Fortschritte gemacht und ein weiterer Nutzen der endokrinen Therapie wird als unwahrscheinlich angesehen (der Fortschritt muss anhand von Bildgebung und/oder anderen klinisch relevanten Informationen dokumentiert werden).
• Der Patient wurde vor Beginn der Behandlung mindestens 3 Monate lang mit Bisphosphonaten behandelt, und während der Behandlungsphase der Studie wird keine Umstellung auf die Bisphosphonattherapie erwartet, oder der Patient wird nicht mit Bisphosphonaten behandelt, und es ist nicht geplant, mit einer solchen Behandlung während des zu beginnen Behandlungsdauer.
• Die letzte endokrine Therapie wurde mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn beendet.
• ECOG-PS 0 - 2.
• Lebenserwartung ≥6 Monate.
• Der Patient erfüllt die folgenden bestimmten Laboranforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Alpharadin ein Prüfpräparat oder soll während des Behandlungszeitraums eines erhalten.
• Chemotherapie, Immuntherapie oder externe Bestrahlungstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten oder sich infolge einer solchen Therapie nicht von akuten ARs erholt haben.
• Wahrscheinlich ist innerhalb der 16-wöchigen Behandlungsdauer eine Chemotherapie oder Immuntherapie erforderlich.
• Vorhandensein einer bevorstehenden oder festgestellten Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder MRT.
• Vorhandensein anderer derzeit aktiver (Rückfall innerhalb der letzten 3 Jahre) bösartiger Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), die keine Brustkrebsmetastasen sind.
• Vorhandensein eindeutiger viszeraler Metastasen, die in den nächsten 6 Monaten eine Chemotherapie erfordern, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. Hirnmetastasen sind nur erlaubt, wenn sie gut kontrolliert und nicht mit Symptomen verbunden sind. Die Behandlung von Hirnmetastasen sollte mindestens 8 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein.

• Patienten mit anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden, wie z.

  • jede unkontrollierte Infektion
  • klinische Herzinsuffizienz, die schwer genug ist, um eine deutliche Einschränkung der Aktivität zu verursachen, und die sich nur in Ruhe wohlfühlt; oder schwerere Herzinsuffizienz (NYHA Heart Failure Class III oder IV)
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Knochenmarkmyelodysplasie
  • Unbeherrschbare Stuhlinkontinenz