BAY88-8223, Alpharadin, pazienti con cancro al seno con malattia a predominanza ossea

Criterio di inclusione:

• La paziente è di sesso femminile ed è in post-menopausa (interruzione delle mestruazioni da più di 1 anno) o chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o isterectomia documentata) o in menopausa prematura indotta da terapia con agonisti LHRH. Se in età fertile, il risultato di un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sulle urine, eseguito lo stesso giorno e con il risultato noto prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, deve essere negativo.
• Evidenza istologica o citologica di carcinoma mammario primario.
• Malattia a predominanza ossea (con o senza metastasi nei tessuti molli, nei linfonodi e/o nella pelle) con almeno una metastasi ossea non irradiata alla scintigrafia ossea planare/SPECT ± TC nelle 12 settimane precedenti.
• Il paziente è inequivocabilmente progredito con la terapia endocrina e ulteriori benefici dalla terapia endocrina sono considerati improbabili (la progressione deve essere documentata sulla base di immagini e/o altre informazioni clinicamente rilevanti).
• Il paziente è stato in terapia con bifosfonati per almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento e non è previsto alcun cambiamento alla terapia con bifosfonati durante la fase di trattamento dello studio, oppure il paziente non è in trattamento con bifosfonati e tale trattamento non è pianificato per iniziare durante il periodo di trattamento.
• Ultima terapia endocrina interrotta almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• PS ECOG 0 - 2.
• Aspettativa di vita ≥6 mesi.
• Il paziente soddisfa i seguenti determinati requisiti di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione di Alpharadin o è programmato per riceverne uno durante il periodo di trattamento.
• - Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia esterna nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso da AR acute a seguito di tale terapia.
• È probabile che richieda chemioterapia o immunoterapia entro il periodo di trattamento di 16 settimane.
• Presenza di compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base di reperti clinici e/o risonanza magnetica.
• Presenza di altri tumori maligni attualmente attivi (recidiva negli ultimi 3 anni) (eccetto il cancro della pelle non melanoma) che non sono metastasi del cancro al seno.
• Presenza di metastasi viscerali inequivocabili che richiedono un trattamento chemioterapico nei prossimi 6 mesi, in base al giudizio dello sperimentatore. Le metastasi cerebrali sono consentite solo se ben controllate e se non associate a sintomi. Il trattamento per le metastasi cerebrali deve essere completato almeno 8 settimane prima dell'inizio del trattamento.

• Pazienti con qualsiasi altra grave malattia o condizione medica, come:

  • qualsiasi infezione incontrollata
  • insufficienza cardiaca clinica abbastanza grave da causare una marcata limitazione dell'attività e che sta bene solo a riposo; o insufficienza cardiaca più grave di questa (NYHA Heart Failure Class III o IV)
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Mielodisplasia del midollo osseo
  • Incontinenza fecale ingestibile