BAY88-8223, Alpharadin, Pacientes con cáncer de mama con enfermedad ósea dominante

Criterios de inclusión:

• La paciente es mujer y ya sea posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año) o estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada) o en menopausia prematura inducida por terapia con agonistas de LHRH. Si está en edad fértil, el resultado de una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en orina, realizada el mismo día y con el resultado conocido antes de la administración del fármaco del estudio, debe ser negativo.
• Evidencia histológica o citológica de cáncer de mama primario.
• Enfermedad ósea dominante (con o sin metástasis en tejidos blandos, ganglios linfáticos y/o piel) con al menos una metástasis ósea no irradiada en gammagrafía ósea planar/SPECT ± CT en las 12 semanas anteriores.
• El paciente ha progresado inequívocamente con la terapia endocrina y se considera improbable que se beneficie más de la terapia endocrina (la progresión debe documentarse en base a imágenes y/u otra información clínicamente relevante).
• El paciente ha estado en tratamiento con bisfosfonatos durante al menos 3 meses antes del inicio del tratamiento y no se espera ningún cambio al tratamiento con bisfosfonatos durante la fase de tratamiento del estudio, o el paciente no está siendo tratado con bisfosfonatos, y dicho tratamiento no está planificado para comenzar durante el período de tratamiento.
• La última terapia endocrina se detuvo al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
• ECOG PS 0 - 2.
• Esperanza de vida ≥6 meses.
• El paciente cumple con los siguientes requisitos de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de Alpharadin, o está programado para recibir uno durante el período de tratamiento.
• Recibió quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia de haz externo en las últimas 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, o no se recuperó de las RA agudas como resultado de dicha terapia.
• Es probable que requiera quimioterapia o inmunoterapia dentro del período de tratamiento de 16 semanas.
• Presencia de compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética.
• Presencia de otras neoplasias malignas actualmente activas (recaída en los últimos 3 años) (excepto cáncer de piel no melanoma) que no son metástasis de cáncer de mama.
• Presencia de metástasis viscerales inequívocas que requieran tratamiento de quimioterapia en los próximos 6 meses, a juicio del Investigador. Las metástasis cerebrales solo se permiten si están bien controladas y si no están asociadas con síntomas. El tratamiento para la metástasis cerebral debe haberse completado al menos 8 semanas antes del inicio del tratamiento.

• Pacientes con cualquier otra enfermedad grave o condición médica, tales como:

  • cualquier infección no controlada
  • insuficiencia cardíaca clínica lo suficientemente grave como para causar una marcada limitación de la actividad y que solo se siente cómoda en reposo; o insuficiencia cardíaca más grave que esto (NYHA Heart Failure Class III o IV)
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Mielodisplasia de médula ósea
  • Incontinencia fecal inmanejable