BAY88-8223, Alpharadin, bröstcancerpatienter med bendominant sjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienten är kvinna och antingen postmenopausal (upphörande av menstruationer i mer än 1 år) eller kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi) eller i terapiinducerad tidig menopaus med LHRH-agonister. Om det är i fertil ålder måste resultatet av ett graviditetstest för humant koriongonadotropin i urin, utfört samma dag som och med det resultat som är känt före administrering av studieläkemedlet, vara negativt.
• Histologiska eller cytologiska bevis på primär bröstcancer.
• Bendominant sjukdom (med eller utan metastaser i mjukvävnad, lymfkörtlar och/eller hud) med minst en icke-bestrålad benmetastas på plan benscintigrafi/SPECT ± CT inom de föregående 12 veckorna.
• Patienten har otvetydigt utvecklats med endokrin behandling och ytterligare nytta av endokrin behandling anses osannolik (progression måste dokumenteras baserat på bildbehandling och/eller annan kliniskt relevant information).
• Patienten har varit på bisfosfonatbehandling i minst 3 månader före behandlingsstart och ingen förändring till bisfosfonatbehandling förväntas under studiens behandlingsfas, eller patienten behandlas inte med bisfosfonater, och sådan behandling är inte planerad att påbörjas under studien. behandlingsperiod.
• Den senaste endokrina behandlingen avbröts minst 2 veckor före behandlingsstart.
• ECOG PS 0 - 2.
• Förväntad livslängd ≥6 månader.
• Patienten uppfyller följande laboratoriekrav.

Exklusions kriterier:

• Fick ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före administrering av Alpharadin, eller är planerad att få ett under behandlingsperioden.
• Fick kemoterapi, immunterapi eller extern strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före administrering av studieläkemedlet, eller har inte återhämtat sig från akuta AR som ett resultat av sådan behandling.
• Kommer sannolikt att kräva kemoterapi eller immunterapi inom 16 veckors behandlingsperiod.
• Närvaro av överhängande eller etablerad ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller MRT.
• Förekomst av annan för närvarande aktiv (återfall inom de senaste 3 åren) malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) som inte är bröstcancermetastaser.
• Förekomst av otvetydiga viscerala metastaser som kräver kemoterapibehandling under de kommande 6 månaderna, baserat på utredarens bedömning. Hjärnmetastaser tillåts endast om de är väl kontrollerade och om de inte är förknippade med symtom. Behandling för hjärnmetastaser bör ha avslutats minst 8 veckor före behandlingsstart.

• Patienter med någon annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, såsom:

  • någon okontrollerad infektion
  • klinisk hjärtsvikt som är tillräckligt allvarlig för att orsaka markant begränsning av aktiviteten och som bara är bekväm i vila; eller allvarligare hjärtsvikt än detta (NYHA hjärtsvikt klass III eller IV)
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Benmärgsmyelodysplasi
  • Ohanterlig fekal inkontinens