BAY88-8223, Альфарадин, пациенты с раком молочной железы с заболеванием, преобладающим в костях

Критерии включения:

• Пациентка женского пола, либо в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), либо хирургически бесплодна (имеется документально подтвержденная двусторонняя овариэктомия и/или документально подтвержденная гистерэктомия), либо в преждевременной менопаузе, вызванной терапией агонистами ЛГРГ. При наличии детородного потенциала результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека, проведенный в тот же день и с известным до введения исследуемого препарата результатом, должен быть отрицательным.
• Гистологические или цитологические признаки первичного рака молочной железы.
• Костно-доминантное заболевание (с метастазами в мягкие ткани, лимфатические узлы и/или кожу или без них) с по крайней мере одним необлученным метастазом в кости при плоскостной сцинтиграфии костей/ОФЭКТ ± КТ в течение предшествующих 12 недель.
• У пациента однозначно прогрессирует эндокринная терапия, и дальнейшая польза от эндокринной терапии считается маловероятной (прогрессирование должно быть задокументировано на основе изображений и/или другой клинически значимой информации).
• Пациент проходил терапию бисфосфонатами в течение не менее 3 месяцев до начала лечения, и не ожидается никаких изменений в терапии бисфосфонатами на этапе лечения в исследовании, или пациент не получает лечение бисфосфонатами, и такое лечение не планируется начинать в течение фазы лечения. период лечения.
• Последнюю эндокринную терапию прекращали не менее чем за 2 нед до начала лечения.
• ЭКОГ ПС 0 - 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
• Пациент соответствует следующим определенным лабораторным требованиям.

Критерий исключения:

• Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до введения Альфарадина или должен был получить его в течение периода лечения.
• Получал химиотерапию, иммунотерапию или дистанционную лучевую терапию в течение последних 4 недель до введения исследуемого препарата или не вылечился от острого АР в результате такой терапии.
• Вероятно, потребуется химиотерапия или иммунотерапия в течение 16-недельного периода лечения.
• Наличие неизбежной или установленной компрессии спинного мозга на основании клинических данных и/или МРТ.
• Наличие других активных в настоящее время (рецидив в течение последних 3 лет) злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи), не являющихся метастазами рака молочной железы.
• Наличие явных висцеральных метастазов, требующих химиотерапевтического лечения в течение следующих 6 месяцев, на основании заключения исследователя. Метастазы в головной мозг допускаются только в том случае, если они хорошо контролируются и не связаны с симптомами. Лечение метастазов в головной мозг должно быть завершено не менее чем за 8 недель до начала лечения.

• Пациенты с любым другим серьезным заболеванием или заболеванием, таким как:

  • любая неконтролируемая инфекция
  • клиническая сердечная недостаточность достаточно серьезная, чтобы вызвать заметное ограничение активности, и кто чувствует себя комфортно только в состоянии покоя; или более тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA)
  • Болезнь Крона или язвенный колит
  • Миелодисплазия костного мозга
  • Неуправляемое недержание кала