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BAY88-8223, 알파라딘, 뼈우세질환 유방암 환자

2014년 6월 24일 업데이트: Bayer

더 이상 내분비 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 골우세 질환이 있는 유방암 환자의 Alpharadin®에 대한 개방형 라벨 IIa상, 비무작위 연구

이 연구의 목적은 Xofigo(Alpharadin)의 다중(최대 4회) 정맥 주사가 내분비 요법으로 진행되어 더 이상 적합하지 않은 것으로 간주되는 골 우성 질환이 있는 유방암 환자의 골 표지자에 임상적으로 관련된 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 내분비 요법을 위해. 또한 Xofigo(Alpharadin)의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 여성이고, 폐경 후(1년 이상 월경 중단) 또는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음) 또는 LHRH 작용제로 치료로 유발된 조기 폐경 상태입니다. 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물 투여 전에 알려진 결과와 동일한 날에 수행된 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트의 결과는 음성이어야 합니다.
  • 원발성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 증거.
  • 이전 12주 이내에 평면 뼈 신티그래피/SPECT ± CT에서 방사선 조사되지 않은 뼈 전이가 최소 1회 있는 뼈 우성 질환(연조직, 림프절 및/또는 피부에 전이가 있거나 없음).
  • 환자는 내분비 요법에서 명백하게 진행되었으며 내분비 요법의 추가 혜택은 있을 것 같지 않은 것으로 간주됩니다(진행은 영상 및/또는 기타 임상 관련 정보를 기반으로 문서화되어야 함).
  • 환자는 치료 시작 전 최소 3개월 동안 비스포스포네이트 요법을 받았고 연구의 치료 단계 동안 비스포스포네이트 요법에 대한 변경이 예상되지 않거나 환자가 비스포스포네이트로 치료를 받고 있지 않고 이러한 치료가 연구 기간 동안 시작할 계획이 없습니다. 치료기간.
  • 최신 내분비 요법은 치료 시작 최소 2주 전에 중단되었습니다.
  • ECOG PS 0 - 2.
  • 기대 수명 ≥6개월.
  • 환자는 다음과 같은 특정 실험실 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  • 알파라딘 투여 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 치료 기간 동안 투여 예정인 자.
  • 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 외부 빔 방사선 요법을 받았거나 그러한 요법의 결과로 급성 AR에서 회복되지 않은 자.
  • 16주의 치료 기간 내에 화학 요법 또는 면역 요법이 필요할 가능성이 높습니다.
  • 임상 소견 및/또는 MRI에 기반한 절박하거나 확립된 척수 압박의 존재.
  • 유방암 전이가 아닌 다른 현재 활성(지난 3년 이내에 재발) 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재.
  • 연구자의 판단에 따라 향후 6개월 내에 화학요법 치료가 필요한 명백한 내장 전이의 존재. 뇌 전이는 잘 조절되고 증상과 관련이 없는 경우에만 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료는 치료 시작 최소 8주 전에 완료되어야 합니다.

  • 다음과 같은 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자:

    • 통제되지 않은 감염
    • 현저한 활동 제한을 야기할 만큼 충분히 중증이고 안정 시에만 편안함을 느끼는 임상적 심부전; 또는 이보다 더 심각한 심부전(NYHA 심부전 클래스 III 또는 IV)
    • 크론병 또는 궤양성 대장염
    • 골수 골수이형성증
    • 다루기 힘든 변실금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY 88-8223)
환자들은 4주 간격으로 50kBq/kg 체중(b.w)의 용량으로 Radium-223을 4회 정맥 투여 받았습니다. Radium-223은 기존의 비스포스포네이트 요법에 추가 요법으로 제공되었습니다.
의약품: 라듐-223 염화물(BAY88-8223)
환자에게 투여되는 연구 약물의 필요한 부피는 환자의 체중(50 kBq/kg b.w.)을 사용하여 계산되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 마커의 변화(NTX(uNTX) 및 뼈-알칼리성 포스파타제(ALP)의 소변 수치)
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증
기간: 일년
일년
부작용, 실험실 변수의 변화, 활력 징후, 신체 검사, 후기 독성을 포함한 모든 안전성 데이터
기간: 일년
일년
생화학 마커(추가 뼈 마커 및 CA15.3)
기간: 16주
16주
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15468
  • 2009-012189-30 (EudraCT 번호)
  • BC1-09 (기타 식별자: Algeta ASA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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