BAY88-8223, Alpharadin, pacientky s rakovinou prsu s dominantním onemocněním kostí

Kritéria pro zařazení:

• Pacientka je žena a je buď postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok) nebo chirurgicky sterilní (prodělala dokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo dokumentovanou hysterektomii) nebo v předčasné menopauze vyvolané léčbou s agonisty LHRH. Pokud jste ve fertilním věku, musí být výsledek těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin v moči, provedeného ve stejný den jako a s výsledkem známým před podáním studovaného léku, negativní.
• Histologický nebo cytologický průkaz primárního karcinomu prsu.
• Kostní dominantní onemocnění (s metastázami nebo bez metastáz v měkké tkáni, lymfatických uzlinách a/nebo kůži) s alespoň jednou neozářenou kostní metastázou na planární kostní scintigrafii/SPECT ± CT během předchozích 12 týdnů.
• Pacient jednoznačně progredoval při endokrinní terapii a další přínos endokrinní terapie je považován za nepravděpodobný (progrese musí být zdokumentována na základě zobrazení a/nebo jiných klinicky relevantních informací).
• Pacient byl na léčbě bisfosfonáty alespoň 3 měsíce před zahájením léčby a během fáze léčby studie se neočekává žádná změna na léčbu bisfosfonáty nebo pacient není léčen bisfosfonáty a zahájení takové léčby se neplánuje během období léčby.
• Poslední endokrinní terapie byla ukončena nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
• ECOG PS 0–2.
• Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
• Pacient splňuje následující určité laboratorní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Obdržel(a) testovaný lék během 4 týdnů před podáním Alpharadinu nebo je naplánováno jeho užívání během období léčby.
• Během posledních 4 týdnů před podáním studovaného léku podstoupil chemoterapii, imunoterapii nebo externí radiační terapii nebo se nezotavil z akutních AR v důsledku takové terapie.
• Pravděpodobně bude vyžadovat chemoterapii nebo imunoterapii během 16 týdnů léčby.
• Přítomnost hrozící nebo zjištěné komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI.
• Přítomnost jiných aktuálně aktivních (relaps během posledních 3 let) malignity (kromě nemelanomového karcinomu kůže), které nejsou metastázami karcinomu prsu.
• Přítomnost jednoznačných viscerálních metastáz vyžadujících chemoterapeutickou léčbu v příštích 6 měsících, na základě úsudku zkoušejícího. Mozkové metastázy jsou povoleny pouze tehdy, jsou-li dobře kontrolovány a nejsou-li spojeny se symptomy. Léčba mozkových metastáz by měla být dokončena alespoň 8 týdnů před zahájením léčby.

• Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, jako jsou:

  • jakákoli nekontrolovaná infekce
  • klinické srdeční selhání dostatečně závažné, aby způsobilo výrazné omezení aktivity, a který je pohodlný pouze v klidu; nebo srdeční selhání závažnější než toto (NYHA srdeční selhání třídy III nebo IV)
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Myelodysplazie kostní dřeně
  • Nezvladatelná fekální inkontinence