ピーナッツおよび木の実アレルギーにおける鞭虫卵
2017年2月2日 更新者：Beth Israel Deaconess Medical Center
成人および小児における軽度から中等度のピーナッツおよび木の実アレルギーに対する鞭虫卵子療法
この研究の目的は、潜在的な免疫調節剤である鞭虫卵が、ピーナッツまたは木の実にアレルギーのある成人および子供にとって安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
食物アレルギーは、生命を脅かす過敏反応の主な原因です。
現在、アレルゲン性食品の回避は、アレルギー患者の反応を防ぐ唯一の確立された方法です。
この状況は、患者、主に子供たちとその家族の生活に大きな影響を与えます。
現在、アレルギー疾患、特に食物アレルギーの有病率が欧米で増加しているのは、生活様式の変化が一因であると考えられています。
20 世紀半ばまで、人々は多数の細菌、寄生虫、ウイルスにさらされていました。
これらの時代以来、衛生の進歩により、これらの病原体への暴露のリスクが大幅に減少しました。
特に幼少期のこの曝露の欠如は、ヒトの免疫系に微妙な変化をもたらし、その結果、アレルギーおよび自己免疫反応を発症する傾向が高まると考えられており、いわゆる衛生仮説.
この傾向を元に戻す手段の 1 つは、無害な生物剤への曝露です。
そのような病原体の 1 つである寄生虫 Trichuris suis (Trichuris suis ova、TSO) の卵は、炎症性腸疾患の患者で十分に許容され、効果的であることが示されています。
この第 I 相試験では、TSO がピーナッツまたは木の実アレルギーの成人および子供に安全であるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳
- -ピーナッツまたは木の実に対する皮膚プリックテストが陽性で、ピーナッツまたは木の実の摂取後60分以内に重大な臨床症状の病歴がある。
- 局所的または全身的な紅斑/蕁麻疹/血管性浮腫/口腔そう痒症、胃腸症状、鼻結膜炎、または軽度の喉頭浮腫 (声の変化/喉の締め付け/軽度の喘息) の存在に基づく軽度から中等度のピーナッツまたはナッツアレルギー、および症状の欠如/重症度の徴候 (顕著な呼吸困難、低酸素症、チアノーゼ、低血圧、錯乱、失禁、虚脱または意識喪失)
- それ以外は健康
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -低酸素症、低血圧、または神経学的妥協によって定義されるピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴（いずれかの段階でチアノーゼまたはSpO2 < 92％、混乱、虚脱、意識喪失、または失禁）
- アトピー性皮膚炎のコントロール不良、またはアトピー性皮膚炎治療薬の増量を必要とする現在のフレア
- 皮膚テストのために抗ヒスタミン薬を中止できない
- -NHLBI基準で定義されている重度の持続性喘息
- 経口ステロイドを必要とする喘息
- 1年未満でコントロールされている喘息
- FEV1
- -現在、NHLBIガイドラインで定義されているように、吸入コルチコステロイドの1日あたりの中用量以上で治療されています
- 異常な血球数
- 腎機能異常（クレアチニンが正常範囲上限の2倍以上）
- 肝臓検査の異常（正常範囲の上限の2倍を超えるAST、ALT）
- 鞭虫種に対するアレルギー
- 現在、駆虫薬で治療中
- -免疫抑制療法、細胞傷害性化学療法、または何らかの理由によるリンパ球照射による以前の治療
- インスリン依存性糖尿病
- -HIV-1、HTLV-1またはライム病の病歴
- -コンプライアンスの成功と研究への参加を妨げる重大な身体的または精神的疾患、または研究者の意見では、研究への登録が被験者の最善の利益にならないような危険を構成する
- -正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く、あらゆる種類のがんの存在または病歴
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;慢性肝臓または胆道疾患
- 妊娠と授乳; -出産の可能性のある女性は、登録時および研究中の各訪問時に妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があり、研究期間中に適切な避妊を実践する意思がある必要があります
- -スクリーニング時の卵子または寄生虫の寄生虫または陽性便測定の履歴
- 患者（または介護者）が書面による同意を与えること、または約4か月間2週間ごとにクリニックに来ることを含め、プロトコルにうまく従うことを望まない、またはできない
- 治験薬を用いた治験に参加中
- -過去6か月間の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加
- 免疫不全または免疫抑制された個人の家庭内の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スイス鞭毛虫 (TSO)
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被験者は隔週で TSO を 3 か月間受け取ります。
投与量は被験者の年齢によって異なり、100 個から 2500 個の卵の間で変動します。
TSOは、研究に直接関与していない会社であるOvamed GmbHによって調製された単回用量バイアルの懸濁液として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期せぬ重篤な副作用の発生
時間枠：研究の全期間中、2週間ごと
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治験薬による予想外の重篤な副作用の証拠。
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研究の全期間中、2週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Helene Jouvin, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。