Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trichuris Suis Ova földimogyoró- és dióallergiában

2017. február 2. frissítette: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris Suis Ova terápia enyhe és közepes fokú mogyoró- és dióallergiára felnőtteknél és gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Trichuris suis ova, egy potenciális immunmodulátor biztonságos-e a földimogyoróra vagy a diófélékre allergiás felnőtteknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ételallergia az életveszélyes túlérzékenységi reakciók egyik fő oka. Jelenleg az allergén élelmiszerek elkerülése az egyetlen bevált módszer az allergiás betegek reakcióinak megelőzésére. Ez a helyzet jelentősen befolyásolja a betegek, főként a gyermekek és családjaik életét. Az allergiás megbetegedések, különösen az ételallergia előfordulásának jelenlegi növekedése a nyugati világban részben az életmódbeli változásoknak tulajdonítható. A 20. század közepe előtt az egyének számos bakteriális, parazita és vírusos ágensnek voltak kitéve. Ezektől az időktől fogva a higiénia előrehaladása jelentősen csökkentette az ilyen anyagokkal való érintkezés kockázatát. Úgy gondolják, hogy ez az expozíció hiánya, különösen gyermekkorban, az emberi immunrendszer finom változásaihoz vezetett, ami az allergiás és autoimmun válaszok kialakulásának fokozott hajlamához vezetett, ez az úgynevezett higiéniai hipotézis. E hajlam visszafordításának egyik módja az ártalmatlan biológiai ágenseknek való kitettség lehet. Az egyik ilyen szer, a Trichuris suis parazita (Trichuris suis ova, TSO) petéi jól tolerálhatónak és hatékonynak bizonyultak gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Ez az I. fázisú vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a TSO biztonságos-e földimogyoró- vagy dióallergiában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig
  • Pozitív földimogyoró- vagy fadió-bőrteszt, és jelentős klinikai tünetek a kórtörténetben a földimogyoró vagy a dió elfogyasztása után 60 percen belül.
  • Enyhe vagy közepes fokozatú földimogyoró- vagy dióallergia, amely lokalizált vagy generalizált bőrpír/urticaria/angioödéma/orális viszketés, gyomor-bélrendszeri tünetek, rhinoconjunctivitis vagy enyhe gégeödéma (hangváltozás/torokfeszülés/enyhe asztma) jelenléte alapján. tünetek/súlyossági jelek hiánya (kifejezett nehézlégzés, hipoxia, cianózis, hipotenzió, zavartság, inkontinencia, összeomlás vagy eszméletvesztés)
  • Egyébként jó egészségben
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos anafilaxiás földimogyoró anamnézisében, amelyet hipoxia, hipotenzió vagy neurológiai károsodás határozza meg (cianózis vagy SpO2 < 92% bármely szakaszban, zavartság, összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia)
  • Az atópiás dermatitisz rossz kontrollja vagy a jelenlegi fellángolása, amely az atópiás dermatitisz gyógyszeres kezelésének növelését igényli
  • Képtelenség abbahagyni az antihisztamin szedését bőrvizsgálat céljából
  • Súlyos perzisztáló asztma az NHLBI kritériumai szerint
  • Orális szteroidokat igénylő asztma
  • Kevesebb mint 1 éve kontrollált asztma
  • FEV1
  • Jelenleg közepesnél nagyobb napi dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelik, az NHLBI irányelvei szerint
  • Rendellenes vérsejtszám
  • Kóros veseműködés (kreatinin a normál tartomány felső határának kétszerese felett)
  • Kóros májvizsgálatok (AST, ALT a normál tartomány felső határának kétszerese felett)
  • Allergia a Trichuris fajokra
  • Jelenleg féregellenes gyógyszerekkel kezelik
  • Korábbi kezelés immunszuppresszív terápiával, citotoxikus kemoterápiával vagy limfoid besugárzással bármilyen okból
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • HIV-1, HTLV-1 vagy Lyme-kór anamnézisében
  • Jelentős fizikai vagy mentális betegség, amely kizárja a sikeres megfelelést és a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálók véleménye szerint olyan veszélyt jelent, hogy a vizsgálatba való beiratkozás nem szolgálná az alany legjobb érdekét
  • Bármilyen típusú rák jelenléte vagy kórtörténete, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban; krónikus máj- vagy epebetegség
  • Terhesség és szoptatás; a fogamzóképes nőknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a belépéskor és a vizsgálat során minden egyes látogatáskor, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálat időtartama alatt
  • A kórelőzményben előforduló parazitizmus vagy pozitív székletmeghatározás petesejtre vagy parazitára a szűrés során
  • A betegek (vagy gondozók) nem hajlandóak vagy nem képesek írásos beleegyezést adni vagy a protokollt sikeresen betartani, beleértve a klinikára 2 hetente történő látogatást körülbelül 4 hónapon keresztül
  • Jelenleg egy új, vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt
  • Részvétel az elmúlt 6 hónapban az ételallergia kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban
  • Immunhiányos vagy immunszupprimált egyén jelenléte a háztartásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trichuris suis ova (TSO)
Drog: Trichuris suis ova (TSO)
Az alanyok 3 hónapon keresztül minden második héten kapnak TSO-t. Az adag az alany életkorától függ, és 100 és 2500 tojás között változik. A TSO-t szájon át, szuszpenzióként, egyszeri dózisú fiolákban adják be, amelyet az Ovamed GmbH, a vizsgálatban közvetlenül nem érintett vállalat készít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váratlan súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 2 hetente a vizsgálat teljes időtartama alatt
Bizonyíték a vizsgálati gyógyszer miatti váratlan súlyos mellékhatásokról.
2 hetente a vizsgálat teljes időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Food Allergy Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009P000414

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trichuris suis ova (TSO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel