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花生和树坚果过敏中的猪鞭虫卵

2017年2月2日 更新者:Beth Israel Deaconess Medical Center

猪鞭虫卵治疗成人和儿童轻度至中度花生和树坚果过敏

本研究的目的是确定猪鞭虫卵(一种潜在的免疫调节剂)对花生或坚果过敏的成人和儿童是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

食物过敏是危及生命的超敏反应的主要原因。 目前,避免过敏性食物是预防过敏患者反应的唯一既定方法。 这种情况严重影响了患者(主要是儿童)及其家人的生活。 目前西方世界过敏性疾病,尤其是食物过敏的流行率增加,部分原因是生活方式的改变。 在 20 世纪中叶之前,个人会接触到大量的细菌、寄生虫和病毒制剂。 从那时起,卫生的进步大大降低了接触这些物质的风险。 人们认为,这种接触不足,尤其是在童年时期,会导致人类免疫系统发生微妙变化,从而导致过敏和自身免疫反应的倾向增加,即所谓的卫生假说。 恢复这种倾向的方法之一可能是接触无害的生物制剂。 一种这样的药物,寄生虫猪鞭虫卵(猪鞭虫卵,TSO)已被证明对炎症性肠病患者具有良好的耐受性和有效性。 这项 I 期研究将评估 TSO 对花生或坚果过敏的成人和儿童是否安全。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至64岁
  • 花生或木本坚果的皮肤点刺试验呈阳性,并且在摄入花生或木本坚果后 60 分钟内有明显临床症状的病史。
  • 基于局部或全身性红斑/荨麻疹/血管性水肿/口腔瘙痒症、胃肠道症状、鼻结膜炎或轻度喉头水肿(变声/喉咙发紧/轻度哮喘)的存在,轻度至中度花生或树坚果过敏,以及没有严重的症状/体征(明显的呼吸困难、缺氧、紫绀、低血压、意识模糊、大小便失禁、虚脱或意识丧失)
  • 否则身体健康
  • 提供书面知情同意书的能力

排除标准:

  • 对花生有严重过敏反应史,定义为缺氧、低血压或神经系统损害(任何阶段发绀或 SpO2 < 92%、意识模糊、虚脱、意识丧失或失禁)
  • 特应性皮炎控制不佳或当前发作需要增加特应性皮炎药物
  • 无法停止抗组胺药进行皮肤测试
  • NHLBI 标准定义的严重持续性哮喘
  • 需要口服类固醇的哮喘
  • 控制不到 1 年的哮喘
  • FEV1
  • 目前正在接受大于中等日剂量的吸入皮质类固醇治疗,如 NHLBI 指南所定义
  • 血细胞计数异常
  • 肾功能异常(肌酐高于正常范围上限的两倍)
  • 肝脏检查异常(AST、ALT 超过正常范围上限的两倍)
  • 对鞭属物种过敏
  • 目前正在接受抗蠕虫药物治疗
  • 既往因任何原因接受过免疫抑制治疗、细胞毒性化疗或淋巴放疗
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • HIV-1、HTLV-1 或莱姆病病史
  • 严重的身体或精神疾病将妨碍成功依从和参与研究,或者研究者认为构成危险,以至于参加研究不符合受试者的最佳利益
  • 除成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,任何类型癌症的存在或病史
  • 过去 12 个月内有酒精或药物滥用史;慢性肝脏或胆道疾病
  • 怀孕和哺乳;有生育能力的女性必须在进入研究时和研究期间的每次访问时进行阴性妊娠试验,并且必须愿意在研究期间进行充分的节育
  • 寄生虫病史或筛查时粪便检出卵或寄生虫阳性
  • 患者(或护理人员)不愿意或不能给出书面同意或成功遵守方案,包括每 2 周来一次诊所约 4 个月
  • 目前正在参与一项使用研究性新药的研究
  • 在过去 6 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究
  • 家里有免疫缺陷或免疫抑制的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:猪鞭虫卵 (TSO)
受试者将每隔一周接受一次 TSO,持续 3 个月。 剂量将取决于受试者的年龄,在 100 到 2500 个卵之间变化。 TSO 将作为单剂量小瓶中的悬浮液口服给药,该小瓶由 Ovame​​d GmbH(一家未直接参与该研究的公司)制备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意外严重副作用的发生
大体时间:在整个研究期间每 2 周一次
研究药物导致意外严重副作用的证据。
在整个研究期间每 2 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Helene Jouvin, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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