- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01070498
Trichuris Suis Ova i jordnødde- og trænøddeallergi
2. februar 2017 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center
Trichuris Suis Ova-terapi til mild til moderat jordnødde- og trænøddeallergi hos voksne og børn
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om Trichuris suis ova, en potentiel immunmodulator, er sikker hos voksne og børn, der er allergiske over for jordnødder eller trænødder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareallergi er en væsentlig årsag til livstruende overfølsomhedsreaktioner.
I øjeblikket er undgåelse af allergifremkaldende fødevarer den eneste etablerede metode til at forebygge reaktioner hos allergiske patienter.
Denne situation påvirker i høj grad patienternes liv, primært børn, og deres familier.
Den nuværende stigning i forekomsten af allergiske sygdomme, især fødevareallergi, i den vestlige verden er til dels blevet tilskrevet ændringer i livsstil.
Før midten af det 20. århundrede blev individer udsat for adskillige bakterielle, parasitære og virale stoffer.
Siden disse tider har fremskridtene inden for hygiejne reduceret risikoen for eksponering for disse midler betydeligt.
Det menes, at denne mangel på eksponering, især i barndommen, har ført til subtile ændringer i menneskers immunsystem, hvilket resulterer i en øget tilbøjelighed til at udvikle allergiske og autoimmune reaktioner, den såkaldte hygiejnehypotese.
Et af midlerne til at vende denne tilbøjelighed kunne være udsættelse for harmløse biologiske agenser.
Et sådant middel, æg af parasitten Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), har vist sig at være veltolereret og effektivt hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme.
Denne fase I undersøgelse vil vurdere, om TSO er sikkert hos voksne og børn med jordnødde- eller nøddeallergi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 64 år
- Positiv hudpriktest på jordnødder eller trænødder og en historie med signifikante kliniske symptomer inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder eller trænødder.
- Jordnødde- eller trænøddeallergi af mild til moderat grad baseret på tilstedeværelsen af lokaliseret eller generaliseret erytem/urticaria/angioødem/oral pruritis, gastrointestinale symptomer, rhinoconjunctivitis eller mildt larynxødem (stemmeændring/opstramning af hals/mild astma), og fravær af symptomer/tegn på sværhedsgrad (udtalt dyspnø, hypoxi, cyanose, hypotension, forvirring, inkontinens, kollaps eller bevidsthedstab)
- Ellers ved godt helbred
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig anafylaksi til jordnødder som defineret ved hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på ethvert stadie, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
- Dårlig kontrol af atopisk dermatitis eller aktuel opblussen, der kræver en stigning i medicin mod atopisk dermatitis
- Manglende evne til at seponere antihistamin til hudtest
- Svær vedvarende astma som defineret af NHLBI-kriterierne
- Astma, der kræver orale steroider
- Astma, der har været under kontrol i mindre end 1 år
- FEV1
- Behandles i øjeblikket med større end mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af NHLBI-retningslinjerne
- Unormalt antal blodlegemer
- Unormal nyrefunktion (kreatinin over det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet)
- Unormale levertests (AST, ALAT over det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet)
- Allergi over for Trichuris-arter
- I øjeblikket behandlet med anti-helminthic medicin
- Tidligere behandling med immunsuppressiv terapi, cytotoksisk kemoterapi eller lymfoid bestråling uanset årsag
- Insulinafhængig diabetes
- Anamnese med HIV-1, HTLV-1 eller Lyme sygdom
- Betydelig fysisk eller psykisk sygdom, der ville udelukke vellykket overholdelse og deltagelse i undersøgelsen, eller, efter efterforskernes mening, udgør en fare, således at tilmelding til undersøgelsen ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse
- Tilstedeværelse eller historie af kræft af enhver type undtagen med succes behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder; kronisk lever- eller galdesygdom
- Graviditet og amning; kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest ved indgangen og ved hvert besøg under undersøgelsen og skal være villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsens varighed
- Anamnese med parasitisme eller positiv afføringsbestemmelse for æg eller parasit ved screening
- Patienters (eller pårørendes) manglende vilje eller manglende evne til at give skriftligt samtykke eller til at følge protokollen med succes, herunder at komme til klinikken hver anden uge i ca. 4 måneder
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
- Tilstedeværelse i husstanden af et immundefekt eller immunsupprimeret individ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trichuris suis ova (TSO)
|
Forsøgspersoner vil modtage TSO hver anden uge i 3 måneder.
Dosis vil afhænge af individets alder og variere mellem 100 og 2500 æg.
TSO vil blive indgivet oralt som en suspension i enkeltdosis-hætteglas fremstillet af Ovamed GmbH, et firma, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hver 2. uge under hele undersøgelsens varighed
|
Bevis på uventede alvorlige bivirkninger på grund af undersøgelsesmedicinen.
|
hver 2. uge under hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2010
Først opslået (Skøn)
18. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P000414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergi
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Trichuris suis ova (TSO)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Coronado Biosciences, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttet
-
Mark LebwohlCoronado Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Coronado Biosciences, Inc.AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterSimons FoundationAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Statens Serum Institut; Copenhagen University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRecidiverende multipel skleroseDanmark
-
Coronado Biosciences, Inc.Afsluttet