- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01070498
Trichuris Suis Ova en la alergia a los cacahuetes y frutos secos
2 de febrero de 2017 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Trichuris Suis Ova Therapy para la alergia leve a moderada a los cacahuetes y frutos secos en adultos y niños
El objetivo de este estudio es determinar si Trichuris suis ova, un inmunomodulador potencial, es seguro en adultos y niños alérgicos al maní o las nueces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia alimentaria es una de las principales causas de reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales.
Actualmente, evitar los alimentos alergénicos es el único método establecido para prevenir reacciones en pacientes alérgicos.
Esta situación impacta significativamente la vida de los pacientes, principalmente los niños, y sus familias.
El aumento actual de la prevalencia de las enfermedades alérgicas, en particular la alergia a los alimentos, en el mundo occidental se ha atribuido en parte a los cambios en el estilo de vida.
Antes de mediados del siglo XX, las personas estaban expuestas a numerosos agentes bacterianos, parasitarios y virales.
Desde estos tiempos el progreso de la higiene ha reducido considerablemente el riesgo de exposición a estos agentes.
Se cree que esta falta de exposición, particularmente durante la infancia, ha provocado cambios sutiles en el sistema inmunitario de los seres humanos, lo que ha resultado en una mayor propensión a desarrollar respuestas alérgicas y autoinmunes, la llamada hipótesis de la higiene.
Uno de los medios para revertir esta propensión podría ser la exposición a agentes biológicos inocuos.
Se ha demostrado que uno de estos agentes, los huevos del parásito Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), es bien tolerado y eficaz en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino.
Este estudio de fase I evaluará si la TSO es segura en adultos y niños con alergia al maní oa las nueces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 64 años
- Prueba de punción cutánea positiva para maní o nueces de árbol y antecedentes de síntomas clínicos significativos dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de maní o nueces de árbol.
- Alergia a los cacahuetes o frutos secos de grado leve a moderado en función de la presencia de eritema/urticaria/angioedema/prurito oral localizado o generalizado, síntomas gastrointestinales, rinoconjuntivitis o edema laríngeo leve (cambio de la voz/estrechamiento de la garganta/asma leve), y la ausencia de síntomas/signos de gravedad (disnea marcada, hipoxia, cianosis, hipotensión, confusión, incontinencia, colapso o pérdida del conocimiento)
- Por lo demás en buen estado de salud
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia grave al maní definida por hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o SpO2 < 92 % en cualquier etapa, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia)
- Mal control de la dermatitis atópica o brote actual que requiere un aumento de la medicación para la dermatitis atópica
- Incapacidad para suspender el antihistamínico para pruebas cutáneas
- Asma persistente grave según la definición de los criterios del NHLBI
- Asma que requiere esteroides orales
- Asma que ha sido controlada por menos de 1 año
- FEV1
- Actualmente en tratamiento con dosis diarias superiores a la media de corticosteroides inhalados, según lo definido por las pautas del NHLBI
- Recuento anormal de glóbulos
- Función renal anormal (creatinina por encima del doble del límite superior del rango normal)
- Pruebas hepáticas anormales (AST, ALT por encima del doble del límite superior del rango normal)
- Alergia a especies de Trichuris
- Actualmente en tratamiento con medicación antihelmíntica.
- Tratamiento previo con terapia inmunosupresora, quimioterapia citotóxica o irradiación linfoide por cualquier motivo
- Diabetes insulinodependiente
- Antecedentes de VIH-1, HTLV-1 o enfermedad de Lyme
- Enfermedad física o mental significativa que impediría el cumplimiento exitoso y la participación en el estudio o, en la opinión de los investigadores, constituiría un peligro, de modo que la inscripción en el estudio no sería lo mejor para el sujeto.
- Presencia o antecedentes de cáncer de cualquier tipo, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses; enfermedad hepática o biliar crónica
- Embarazo y lactancia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada al ingresar y en cada visita durante el estudio, y deben estar dispuestas a practicar un control de la natalidad adecuado durante la duración del estudio
- Antecedentes de parasitismo o determinación positiva de heces para huevos o parásitos en la selección
- Falta de voluntad o incapacidad de los pacientes (o cuidadores) para dar su consentimiento por escrito o para seguir el protocolo con éxito, incluida la visita a la clínica cada 2 semanas durante aproximadamente 4 meses
- Actualmente participando en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación.
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 6 meses
- Presencia en el hogar de un individuo inmunodeprimido o inmunosuprimido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trichuris suis óvulos (TSO)
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Los sujetos recibirán TSO cada dos semanas durante 3 meses.
La dosis dependerá de la edad del sujeto y variará entre 100 y 2500 óvulos.
La TSO se administrará por vía oral como suspensión en viales de dosis única preparados por Ovamed GmbH, una empresa que no participa directamente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de efectos secundarios graves inesperados
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante toda la duración del estudio
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Evidencia de efectos secundarios graves inesperados debido a la medicación del estudio.
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cada 2 semanas durante toda la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .