Trichuris Suis Ova em alergia a amendoim e nozes
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Trichuris Suis Ova Therapy para alergia leve a moderada a amendoim e nozes em adultos e crianças
O objetivo deste estudo é determinar se Trichuris suis ova, um potencial imunomodulador, é seguro em adultos e crianças alérgicas a amendoim ou nozes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia alimentar é uma das principais causas de reações de hipersensibilidade com risco de vida.
Atualmente, evitar alimentos alergênicos é o único método estabelecido de prevenir reações em pacientes alérgicos.
Essa situação impacta significativamente a vida dos pacientes, principalmente crianças, e seus familiares.
O atual aumento na prevalência de doenças alérgicas, alergia alimentar em particular, no mundo ocidental tem sido atribuído em parte a mudanças no estilo de vida.
Antes de meados do século 20, os indivíduos eram expostos a numerosos agentes bacterianos, parasitários e virais.
Desde então, o progresso da higiene reduziu consideravelmente o risco de exposição a esses agentes.
Pensa-se que esta falta de exposição, particularmente durante a infância, tenha levado a alterações subtis no sistema imunitário dos humanos, resultando numa maior propensão para desenvolver respostas alérgicas e autoimunes, a chamada hipótese da higiene.
Uma das formas de reverter essa propensão poderia ser a exposição a agentes biológicos inócuos.
Um desses agentes, os ovos do parasita Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), tem se mostrado bem tolerado e eficiente em pacientes com doenças inflamatórias intestinais.
Este estudo de fase I avaliará se o TSO é seguro em adultos e crianças com alergia a amendoim ou nozes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos
- Teste cutâneo positivo para amendoim ou nozes e história de sintomas clínicos significativos dentro de 60 minutos após a ingestão de amendoim ou nozes.
- Alergia a amendoim ou nozes de grau leve a moderado com base na presença de eritema/urticária/angioedema/prurido oral localizado ou generalizado, sintomas gastrointestinais, rinoconjuntivite ou edema laríngeo leve (mudança na voz/aperto da garganta/asma leve) e a ausência de sintomas/sinais de gravidade (dispneia acentuada, hipóxia, cianose, hipotensão, confusão, incontinência, colapso ou perda de consciência)
- Caso contrário, em boa saúde
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave ao amendoim definida por hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou SpO2 < 92% em qualquer estágio, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência)
- Mau controle da dermatite atópica ou exacerbação atual exigindo um aumento na medicação para dermatite atópica
- Incapacidade de descontinuar o anti-histamínico para testes cutâneos
- Asma persistente grave de acordo com os critérios do NHLBI
- Asma que requer esteróides orais
- Asma controlada há menos de 1 ano
- VEF1
- Atualmente sendo tratado com doses diárias superiores à média de corticosteróides inalados, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI
- Contagem anormal de células sanguíneas
- Função renal anormal (creatinina acima de duas vezes o limite superior da faixa normal)
- Testes hepáticos anormais (AST, ALT acima de duas vezes o limite superior da faixa normal)
- Alergia a espécies de Trichuris
- Atualmente tratado com medicação anti-helmíntica
- Tratamento prévio com terapia imunossupressora, quimioterapia citotóxica ou irradiação linfóide por qualquer motivo
- Diabetes dependente de insulina
- História de HIV-1, HTLV-1 ou doença de Lyme
- Doença física ou mental significativa que impediria a adesão e participação bem-sucedidas no estudo ou, na opinião dos investigadores, constituiria um risco, de modo que a inscrição no estudo não seria do melhor interesse do sujeito
- Presença ou história de câncer de qualquer tipo, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses; doença hepática ou biliar crônica
- Gravidez e lactação; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado na entrada e em cada visita durante o estudo e devem estar dispostas a praticar controle de natalidade adequado durante a duração do estudo
- História de parasitismo ou determinação de fezes positiva para ovos ou parasita na triagem
- Falta de vontade ou incapacidade dos pacientes (ou cuidadores) de dar consentimento por escrito ou seguir o protocolo com sucesso, incluindo ir à clínica a cada 2 semanas por cerca de 4 meses
- Atualmente participando de um estudo usando um novo medicamento em investigação
- Participação em qualquer estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 6 meses
- Presença no domicílio de indivíduo imunodeficiente ou imunossuprimido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trichuris suis ovos (TSO)
|
Os indivíduos receberão TSO a cada duas semanas durante 3 meses.
A dose dependerá da idade do sujeito e varia entre 100 e 2500 ovos.
O TSO será administrado por via oral como uma suspensão em frascos de dose única preparados pela Ovamed GmbH, uma empresa não diretamente envolvida no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeitos colaterais graves inesperados
Prazo: a cada 2 semanas durante toda a duração do estudo
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Evidência de efeitos colaterais graves inesperados devido à medicação do estudo.
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a cada 2 semanas durante toda a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P000414
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