Trichuris Suis Ova dans l'allergie aux arachides et aux noix
2 février 2017 mis à jour par: Beth Israel Deaconess Medical Center
Trichuris Suis Ova Therapy pour les allergies légères à modérées aux arachides et aux noix chez les adultes et les enfants
Le but de cette étude est de déterminer si Trichuris suis ova, un immunomodulateur potentiel, est sans danger chez les adultes et les enfants allergiques aux arachides ou aux noix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie alimentaire est une cause majeure de réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles.
Actuellement, l'évitement de l'aliment allergène est la seule méthode établie pour prévenir les réactions chez les patients allergiques.
Cette situation impacte significativement la vie des patients, principalement des enfants, et de leurs familles.
L'augmentation actuelle de la prévalence des maladies allergiques, en particulier des allergies alimentaires, dans le monde occidental a été attribuée en partie aux changements de mode de vie.
Avant le milieu du XXe siècle, les individus étaient exposés à de nombreux agents bactériens, parasitaires et viraux.
Depuis cette époque, les progrès de l'hygiène ont considérablement réduit le risque d'exposition à ces agents.
On pense que ce manque d'exposition, en particulier pendant l'enfance, a entraîné de subtils changements dans le système immunitaire humain, entraînant une propension accrue à développer des réponses allergiques et auto-immunes, ce que l'on appelle l'hypothèse de l'hygiène.
L'un des moyens d'inverser cette propension pourrait être l'exposition à des agents biologiques inoffensifs.
Un de ces agents, les œufs du parasite Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), s'est avéré bien toléré et efficace chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
Cette étude de phase I évaluera si TSO est sans danger chez les adultes et les enfants allergiques aux arachides ou aux noix.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 64 ans
- Test de piqûre cutanée positif à l'arachide ou à la noix et antécédents de symptômes cliniques significatifs dans les 60 minutes suivant l'ingestion d'arachides ou de noix.
- Allergie aux arachides ou aux noix de grade léger à modéré basée sur la présence d'érythème/urticaire/œdème de Quincke/prurit buccal localisés ou généralisés, de symptômes gastro-intestinaux, de rhinoconjonctivite ou d'œdème laryngé léger (changement de voix/serrement de la gorge/asthme léger), et absence de symptômes/signes de gravité (dyspnée marquée, hypoxie, cyanose, hypotension, confusion, incontinence, collapsus ou perte de conscience)
- Sinon en bonne santé
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide telle que définie par une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou SpO2 < 92 % à n'importe quel stade, confusion, collapsus, perte de conscience ou incontinence)
- Mauvais contrôle de la dermatite atopique ou poussée actuelle nécessitant une augmentation des médicaments contre la dermatite atopique
- Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pour les tests cutanés
- Asthme persistant sévère tel que défini par les critères du NHLBI
- Asthme nécessitant des stéroïdes oraux
- Asthme contrôlé depuis moins d'un an
- VEMS
- Actuellement traité avec des doses quotidiennes supérieures à la moyenne de corticostéroïdes inhalés, tel que défini par les directives du NHLBI
- Numération anormale des cellules sanguines
- Fonction rénale anormale (créatinine supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale)
- Tests hépatiques anormaux (AST, ALT au-dessus de deux fois la limite supérieure de la plage normale)
- Allergie aux espèces de Trichuris
- Actuellement traité avec des médicaments anti-helminthiques
- Traitement antérieur par thérapie immunosuppressive, chimiothérapie cytotoxique ou irradiation lymphoïde pour quelque raison que ce soit
- Diabète insulino-dépendant
- Antécédents de VIH-1, HTLV-1 ou maladie de Lyme
- Maladie physique ou mentale importante qui empêcherait le succès de l'observance et de la participation à l'étude, ou, de l'avis des enquêteurs, constituerait un danger, de sorte que l'inscription à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet
- Présence ou antécédents de cancer de tout type, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ; maladie chronique du foie ou des voies biliaires
- Grossesse et allaitement; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté à l'entrée et à chaque visite pendant l'étude, et doivent être disposées à pratiquer un contrôle des naissances adéquat pendant la durée de l'étude
- Antécédents de parasitisme ou détermination positive des selles pour les ovules ou le parasite lors du dépistage
- Refus ou incapacité des patients (ou des soignants) à donner leur consentement écrit ou à suivre le protocole avec succès, notamment en se rendant à la clinique toutes les 2 semaines pendant environ 4 mois
- Participe actuellement à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental
- Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 6 derniers mois
- Présence dans le ménage d'une personne immunodéprimée ou immunodéprimée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trichuris suis ova (TSO)
|
Les sujets recevront TSO toutes les deux semaines pendant 3 mois.
La dose dépendra de l'âge du sujet et variera entre 100 et 2500 œufs.
Le TSO sera administré par voie orale sous forme de suspension dans des flacons à dose unique préparés par Ovamed GmbH, une société non directement impliquée dans l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'effets secondaires graves inattendus
Délai: toutes les 2 semaines pendant toute la durée de l'étude
|
Preuve d'effets secondaires graves inattendus dus au médicament à l'étude.
|
toutes les 2 semaines pendant toute la durée de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
18 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009P000414
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .