Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trichuris Suis Ova w alergii na orzeszki ziemne i orzechy drzewne

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapia Trichuris Suis Ova w łagodnej i umiarkowanej alergii na orzeszki ziemne i orzechy drzewne u dorosłych i dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy Trichuris suis ova, potencjalny immunomodulator, jest bezpieczny u dorosłych i dzieci uczulonych na orzeszki ziemne lub orzechy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa jest główną przyczyną zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości. Obecnie unikanie alergizującego pokarmu jest jedyną ustaloną metodą zapobiegania reakcjom u alergików. Sytuacja ta znacząco wpływa na życie pacjentów, głównie dzieci, oraz ich rodzin. Obecny wzrost częstości występowania chorób alergicznych, w szczególności alergii pokarmowych, w świecie zachodnim przypisuje się częściowo zmianom w stylu życia. Przed połową XX wieku ludzie byli narażeni na liczne czynniki bakteryjne, pasożytnicze i wirusowe. Od tego czasu postęp higieny znacznie zmniejszył ryzyko narażenia na te czynniki. Uważa się, że ten brak ekspozycji, szczególnie w dzieciństwie, doprowadził do subtelnych zmian w układzie odpornościowym człowieka, skutkujących zwiększoną skłonnością do rozwoju reakcji alergicznych i autoimmunologicznych, co jest tzw. hipotezą higieniczną. Jednym ze sposobów odwrócenia tej skłonności może być ekspozycja na nieszkodliwe czynniki biologiczne. Wykazano, że jeden z takich czynników, jaja pasożyta Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), jest dobrze tolerowany i skuteczny u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. W tym badaniu I fazy zostanie ocenione, czy TSO jest bezpieczne u dorosłych i dzieci z alergią na orzeszki ziemne lub orzechy drzewne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat
  • Dodatni punktowy test skórny na orzeszki ziemne lub orzechy oraz historia istotnych objawów klinicznych w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych lub orzechów.
  • Alergia na orzeszki ziemne lub orzechy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, na podstawie obecności miejscowego lub uogólnionego rumienia/pokrzywki/obrzęku naczynioruchowego/świądu jamy ustnej, objawów żołądkowo-jelitowych, zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub łagodnego obrzęku krtani (zmiana głosu/zaciskanie gardła/łagodna astma) oraz brak objawów/oznak ciężkości (wyraźna duszność, niedotlenienie, sinica, niedociśnienie, splątanie, nietrzymanie moczu, zapaść lub utrata przytomności)
  • W przeciwnym razie w dobrym zdrowiu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne w wywiadzie, zdefiniowana jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub SpO2 < 92% na dowolnym etapie, dezorientacja, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu)
  • Słaba kontrola atopowego zapalenia skóry lub obecny zaostrzenie wymagające zwiększenia dawki leków przeciw atopowemu zapaleniu skóry
  • Niemożność odstawienia leku przeciwhistaminowego w celu przeprowadzenia testów skórnych
  • Ciężka przewlekła astma zdefiniowana przez kryteria NHLBI
  • Astma wymagająca doustnych sterydów
  • Astma, która była kontrolowana przez mniej niż 1 rok
  • FEV1
  • Obecnie leczony większymi niż średnimi dziennymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, zgodnie z wytycznymi NHLBI
  • Nieprawidłowa liczba krwinek
  • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina powyżej dwukrotności górnej granicy normy)
  • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (AspAT, AlAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy)
  • Alergia na gatunki Trichuris
  • Obecnie leczony lekami przeciwpasożytniczymi
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, chemioterapii cytotoksycznej lub naświetlania limfatycznego z jakiegokolwiek powodu
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia HIV-1, HTLV-1 lub boreliozy
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby pomyślne zastosowanie się i udział w badaniu lub, w opinii badaczy, stanowiłaby zagrożenie, tak że włączenie do badania nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika
  • Obecność lub historia raka dowolnego typu z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • Ciąża i laktacja; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego przy wejściu i podczas każdej wizyty w trakcie badania oraz muszą być chętne do stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Historia pasożytnictwa lub pozytywny wynik badania kału na obecność komórek jajowych lub pasożyta podczas badań przesiewowych
  • Niechęć lub niezdolność pacjentów (lub opiekunów) do wyrażenia pisemnej zgody lub skutecznego przestrzegania protokołu, w tym przychodzenia do kliniki co 2 tygodnie przez około 4 miesiące
  • Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność w gospodarstwie domowym osoby z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trichuris suis ova (OSP)
Lek: Trichuris suis ova (OSP)
Podmioty będą otrzymywać TSO co drugi tydzień przez 3 miesiące. Dawka będzie zależała od wieku osobnika i wahała się od 100 do 2500 jaj. TSO będzie podawany doustnie w postaci zawiesiny w jednodawkowych fiolkach przygotowanych przez firmę Ovamed GmbH, która nie jest bezpośrednio zaangażowana w badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania
Dowody na niespodziewane poważne działania niepożądane związane z badanym lekiem.
co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Food Allergy Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P000414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichuris suis ova (OSP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj