Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trichuris Suis Ova i jordnöts- och trädnötsallergi

2 februari 2017 uppdaterad av: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris Suis Ova-terapi för mild till måttlig jordnöts- och trädnötsallergi hos vuxna och barn

Målet med denna studie är att avgöra om Trichuris suis ova, en potentiell immunmodulator, är säker hos vuxna och barn som är allergiska mot jordnötter eller trädnötter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matallergi är en viktig orsak till livshotande överkänslighetsreaktioner. För närvarande är undvikande av allergiframkallande mat den enda etablerade metoden för att förebygga reaktioner hos allergiska patienter. Denna situation påverkar i hög grad livet för patienter, främst barn, och deras familjer. Den nuvarande ökningen av förekomsten av allergiska sjukdomar, i synnerhet livsmedelsallergi, i västvärlden har delvis tillskrivits förändringar i livsstil. Före mitten av 1900-talet exponerades individer för många bakteriella, parasitära och virala agens. Sedan dessa tider har framstegen inom hygienen avsevärt minskat risken för exponering för dessa ämnen. Man tror att denna brist på exponering, särskilt under barndomen, har lett till subtila förändringar i människors immunsystem vilket resulterar i en ökad benägenhet att utveckla allergiska och autoimmuna reaktioner, den så kallade hygienhypotesen. Ett av sätten att återställa denna benägenhet kan vara exponering för ofarliga biologiska ämnen. Ett sådant medel, ägg av parasiten Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), har visat sig vara väl tolererat och effektivt hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar. Denna fas I-studie kommer att bedöma om TSO är säkert hos vuxna och barn med jordnöts- eller trädnötsallergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 64 år
  • Positivt hudpricktest på jordnötter eller trädnötter och en historia av betydande kliniska symtom inom 60 minuter efter intag av jordnötter eller trädnötter.
  • Jordnöts- eller trädnötsallergi av mild till måttlig grad baserat på förekomst av lokaliserat eller generaliserat erytem/urtikaria/angioödem/oral klåda, gastrointestinala symtom, rhinokonjunktivit eller lindrigt larynxödem (röstförändring/uppstramning av halsen/lindrig astma), och frånvaro av symtom/tecken på svårighetsgrad (markerad dyspné, hypoxi, cyanos, hypotoni, förvirring, inkontinens, kollaps eller medvetslöshet)
  • I övrigt vid god hälsa
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med svår anafylaxi mot jordnöt enligt definitionen av hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss (cyanos eller SpO2 < 92 % i alla skeden, förvirring, kollaps, medvetslöshet eller inkontinens)
  • Dålig kontroll av atopisk dermatit eller pågående flare som kräver en ökning av medicineringen av atopisk dermatit
  • Oförmåga att avbryta antihistamin för hudtestning
  • Svår ihållande astma enligt NHLBI-kriterierna
  • Astma som kräver orala steroider
  • Astma som har kontrollerats i mindre än 1 år
  • FEV1
  • Behandlas för närvarande med större än medelstora dagliga doser av inhalerade kortikosteroider, enligt definitionen av NHLBI:s riktlinjer
  • Onormalt antal blodkroppar
  • Onormal njurfunktion (kreatinin över två gånger den övre gränsen för normalområdet)
  • Onormala levertester (AST, ALAT över två gånger den övre gränsen för normalområdet)
  • Allergi mot Trichuris-arter
  • Behandlas för närvarande med antihelminthika
  • Tidigare behandling med immunsuppressiv terapi, cytotoxisk kemoterapi eller lymfoid bestrålning av någon anledning
  • Insulinberoende diabetes
  • Historik av HIV-1, HTLV-1 eller borrelia
  • Betydande fysisk eller psykisk sjukdom som skulle förhindra framgångsrik följsamhet och deltagande i studien, eller, enligt utredarnas uppfattning, utgör en fara, så att inskrivning i studien inte skulle vara i försökspersonens bästa intresse
  • Närvaro eller historia av cancer av någon typ utom framgångsrikt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; kronisk lever- eller gallsjukdom
  • Graviditet och amning; kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest vid inträde och vid varje besök under studien och måste vara villiga att utöva adekvat preventivmedel under studiens varaktighet
  • Historik av parasitism eller positiv avföringsbestämning för ägg eller parasit vid screening
  • Ovilja eller oförmåga hos patienter (eller vårdgivare) att ge skriftligt samtycke eller att framgångsrikt följa protokollet, inklusive att komma till kliniken varannan vecka i cirka 4 månader
  • Deltar för närvarande i en studie med ett nytt läkemedel
  • Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 6 månaderna
  • Närvaro i hushållet av en immunbrist eller immunsupprimerad individ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trichuris suis ova (TSO)
Läkemedel: Trichuris suis ova (TSO)
Försökspersoner kommer att få TSO varannan vecka i 3 månader. Dosen kommer att bero på patientens ålder och variera mellan 100 och 2500 ägg. TSO kommer att administreras oralt som en suspension i endosflaskor framställda av Ovamed GmbH, ett företag som inte är direkt involverat i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: varannan vecka under hela studiens varaktighet
Bevis på oväntade allvarliga biverkningar på grund av studiemedicinen.
varannan vecka under hela studiens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Food Allergy Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P000414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Trichuris suis ova (TSO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera