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Trichuris Suis Ova nell'allergia alle arachidi e alle noci

2 febbraio 2017 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris suis Ova Therapy per l'allergia alle arachidi e alle noci da lieve a moderata negli adulti e nei bambini

L'obiettivo di questo studio è determinare se Trichuris suis ova, un potenziale immunomodulatore, è sicuro negli adulti e nei bambini allergici alle arachidi o alle noci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare è una delle principali cause di reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita. Attualmente evitare il cibo allergenico è l'unico metodo stabilito per prevenire le reazioni nei pazienti allergici. Questa situazione ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti, principalmente bambini, e delle loro famiglie. L'attuale aumento della prevalenza di malattie allergiche, allergia alimentare in particolare, nel mondo occidentale è stato in parte attribuito ai cambiamenti nello stile di vita. Prima della metà del XX secolo gli individui erano esposti a numerosi agenti batterici, parassiti e virali. Da questi tempi il progresso dell'igiene ha notevolmente ridotto il rischio di esposizione a questi agenti. Si ritiene che questa mancanza di esposizione, in particolare durante l'infanzia, abbia portato a sottili cambiamenti nel sistema immunitario umano, con conseguente aumento della propensione a sviluppare risposte allergiche e autoimmuni, la cosiddetta ipotesi igienica. Uno dei mezzi per ripristinare questa propensione potrebbe essere l'esposizione ad agenti biologici innocui. Uno di questi agenti, le uova del parassita Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), si è dimostrato ben tollerato ed efficace nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Questa fase I dello studio valuterà se il TSO è sicuro negli adulti e nei bambini con allergia alle arachidi o alle noci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 64 anni
  • Test cutaneo positivo per arachidi o noci e una storia di sintomi clinici significativi entro 60 minuti dall'ingestione di arachidi o noci.
  • Allergia alle arachidi o alle noci di grado da lieve a moderato in base alla presenza di eritema/orticaria/angioedema/prurito orale localizzati o generalizzati, sintomi gastrointestinali, rinocongiuntivite o edema laringeo lieve (alterazione della voce/stringimento della gola/asma lieve) e assenza di sintomi/segni di gravità (dispnea marcata, ipossia, cianosi, ipotensione, confusione, incontinenza, collasso o perdita di coscienza)
  • Altrimenti in buona salute
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave anafilassi alle arachidi come definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 <92% in qualsiasi stadio, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
  • Scarso controllo della dermatite atopica o riacutizzazione della corrente che richiede un aumento dei farmaci per la dermatite atopica
  • Impossibilità di interrompere l'antistaminico per i test cutanei
  • Asma grave persistente come definito dai criteri NHLBI
  • Asma che richiede steroidi per via orale
  • Asma che è stato controllato per meno di 1 anno
  • FEV1
  • Attualmente in trattamento con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalle linee guida NHLBI
  • Conta anormale delle cellule del sangue
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sopra il doppio del limite superiore del range normale)
  • Test epatici anormali (AST, ALT sopra il doppio del limite superiore del range normale)
  • Allergia alle specie Trichuris
  • Attualmente in trattamento con farmaci antielmintici
  • Precedente trattamento con terapia immunosoppressiva, chemioterapia citotossica o irradiazione linfoide per qualsiasi motivo
  • Diabete insulino-dipendente
  • Storia di HIV-1, HTLV-1 o malattia di Lyme
  • Malattia fisica o mentale significativa che precluderebbe il successo della compliance e della partecipazione allo studio o, secondo l'opinione degli investigatori, costituirebbe un pericolo, tale che l'arruolamento nello studio non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  • Presenza o anamnesi di cancro di qualsiasi tipo ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi; malattie croniche del fegato o delle vie biliari
  • Gravidanza e allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato all'ingresso e ad ogni visita durante lo studio e devono essere disposte a praticare un adeguato controllo delle nascite durante la durata dello studio
  • Storia di parassitismo o determinazione positiva delle feci per ovuli o parassiti allo screening
  • Riluttanza o incapacità dei pazienti (o degli operatori sanitari) a dare il consenso scritto o a seguire il protocollo con successo, inclusa la visita in clinica ogni 2 settimane per circa 4 mesi
  • Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Presenza in famiglia di un soggetto immunodeficiente o immunodepresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trichuris suis ovuli (TSO)
Droga: Trichuris suis ovuli (TSO)
I soggetti riceveranno TSO a settimane alterne per 3 mesi. La dose dipenderà dall'età del soggetto e varierà tra 100 e 2500 uova. TSO verrà somministrato per via orale come sospensione in flaconcini monodose preparati da Ovamed GmbH, una società non direttamente coinvolta nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gravi effetti collaterali imprevisti
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante l'intera durata dello studio
Evidenza di gravi effetti collaterali imprevisti dovuti al farmaco in studio.
ogni 2 settimane durante l'intera durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Food Allergy Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P000414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su Trichuris suis ovuli (TSO)

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