땅콩 및 나무 견과 알레르기의 Trichuris Suis Ova
2017년 2월 2일 업데이트: Beth Israel Deaconess Medical Center
성인과 어린이의 경증에서 중등도 땅콩 및 견과류 알레르기에 대한 Trichuris Suis Ova 요법
이 연구의 목표는 잠재적인 면역 조절제인 Trichuris suis ova가 땅콩이나 견과류에 알레르기가 있는 성인과 어린이에게 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식품 알레르기는 생명을 위협하는 과민 반응의 주요 원인입니다.
현재 알레르기성 식품을 피하는 것이 알레르기 환자의 반응을 예방하는 유일하게 확립된 방법입니다.
이 상황은 환자, 주로 어린이와 그 가족의 삶에 상당한 영향을 미칩니다.
현재 서구 세계에서 알레르기 질환, 특히 음식 알레르기의 유병률 증가는 부분적으로 생활 방식의 변화에 기인합니다.
20세기 중반 이전에 개인은 수많은 세균, 기생충 및 바이러스 물질에 노출되었습니다.
이 시기 이후로 위생의 발달로 이러한 물질에 노출될 위험이 상당히 줄었습니다.
이러한 노출 부족, 특히 어린 시절 동안의 노출 부족으로 인해 인간의 면역 체계에 미묘한 변화가 생겨 소위 위생 가설이라고 하는 알레르기 및 자가 면역 반응이 발생하는 경향이 증가한 것으로 생각됩니다.
이러한 성향을 되돌리는 수단 중 하나는 무해한 생물학적 작용제에 노출되는 것일 수 있습니다.
그러한 약제 중 하나인 기생충 Trichuris suis(Trichuris suis ova, TSO)의 알은 염증성 장 질환 환자에서 내약성이 우수하고 효율적인 것으로 나타났습니다.
이 1상 연구는 TSO가 땅콩 또는 견과류 알레르기가 있는 성인과 어린이에게 안전한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~64세
- 땅콩 또는 견과류에 대한 피부 단자 테스트 양성 및 땅콩 또는 견과류 섭취 후 60분 이내에 중요한 임상 증상의 병력.
- 국소적 또는 전신적 홍반/두드러기/혈관부종/구강 소양증, 위장관 증상, 비결막염 또는 경증 후두부종(음성 변화/인후 조임/경도 천식)의 존재에 근거한 경증에서 중등도의 땅콩 또는 나무 견과류 알레르기 및 증상/심각한 징후의 부재(현명한 호흡곤란, 저산소증, 청색증, 저혈압, 혼돈, 요실금, 허탈 또는 의식 상실)
- 그렇지 않으면 건강하게
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상(모든 단계에서 청색증 또는 SpO2 < 92%, 혼란, 허탈, 의식 상실 또는 요실금)으로 정의되는 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력
- 아토피 피부염의 조절이 잘 안되거나 아토피 피부염 약제의 증량을 요하는 현재의 발적
- 피부 검사를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음
- NHLBI 기준에 의해 정의된 중증 지속성 천식
- 경구 스테로이드가 필요한 천식
- 1년 미만 동안 조절된 천식
- FEV1
- NHLBI 가이드라인에 정의된 바와 같이 현재 중간 용량 이상의 흡입용 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
- 비정상적인 혈구 수
- 신장 기능 이상(크레아티닌이 정상 범위 상한치의 2배 이상)
- 간기능검사 이상(AST, ALT 정상범위 상한치의 2배 이상)
- Trichuris 종에 대한 알레르기
- 현재 구충제 치료 중
- 어떤 이유로든 면역억제 요법, 세포독성 화학요법 또는 림프계 방사선 조사로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병
- HIV-1, HTLV-1 또는 라임병 병력
- 연구에 성공적으로 순응하고 참여하는 것을 방해하거나, 조사자의 의견으로는 위험을 구성하여 연구에 등록하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 중대한 신체적 또는 정신적 질병
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 유형의 암의 존재 또는 병력
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력; 만성 간 또는 담도 질환
- 임신과 수유; 가임 여성은 등록 시 및 연구 기간 동안 각 방문 시 기록된 음성 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 선별검사에서 난자 또는 기생충에 대한 기생충 또는 양성 대변 결정의 병력
- 환자(또는 간병인)가 약 4개월 동안 2주마다 진료소에 오는 것을 포함하여 서면 동의를 하거나 프로토콜을 성공적으로 따르는 것을 꺼리거나 할 수 없음
- 현재 임상시험용 신약을 사용하는 연구에 참여 중
- 지난 6개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
- 면역 결핍 또는 면역 억제 개인의 가정 내 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trichuris suis ova (TSO)
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피험자는 3개월 동안 격주로 TSO를 받게 됩니다.
복용량은 피험자의 나이에 따라 달라지며 100개에서 2500개 사이로 다양합니다.
TSO는 연구에 직접 관여하지 않는 회사인 Ovamed GmbH에서 준비한 단일 용량 바이알에 현탁액으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 심각한 부작용 발생
기간: 전체 연구 기간 동안 2주마다
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연구 약물로 인한 예상치 못한 심각한 부작용의 증거.
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전체 연구 기간 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2009P000414
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Trichuris suis ova (TSO)에 대한 임상 시험
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Mark LebwohlCoronado Biosciences, Inc.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Coronado Biosciences, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence종료됨
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Charite University, Berlin, Germany종료됨
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Statens Serum Institut; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; OvaMed GmbH완전한