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Trichuris Suis Ova bei Erdnuss- und Baumnussallergie

2. Februar 2017 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris Suis Ova Therapy für leichte bis mittelschwere Erdnuss- und Nussallergie bei Erwachsenen und Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Trichuris suis ova, ein potenzieller Immunmodulator, bei Erwachsenen und Kindern, die gegen Erdnüsse oder Baumnüsse allergisch sind, sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien sind eine der Hauptursachen für lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Derzeit ist die Vermeidung des allergenen Lebensmittels die einzige etablierte Methode, um Reaktionen bei allergischen Patienten zu verhindern. Diese Situation wirkt sich erheblich auf das Leben der Patienten, hauptsächlich Kinder, und ihrer Familien aus. Der derzeitige Anstieg der Prävalenz allergischer Erkrankungen, insbesondere Lebensmittelallergien, in der westlichen Welt wird zum Teil auf Veränderungen im Lebensstil zurückgeführt. Vor der Mitte des 20. Jahrhunderts waren Menschen zahlreichen bakteriellen, parasitären und viralen Erregern ausgesetzt. Seit dieser Zeit hat der Fortschritt der Hygiene das Risiko einer Exposition gegenüber diesen Stoffen erheblich verringert. Es wird angenommen, dass dieser Mangel an Exposition, insbesondere in der Kindheit, zu subtilen Veränderungen im menschlichen Immunsystem geführt hat, die zu einer erhöhten Neigung zur Entwicklung von allergischen und Autoimmunreaktionen führten, der sogenannten Hygiene-Hypothese. Eines der Mittel, um diese Neigung umzukehren, könnte die Exposition gegenüber harmlosen biologischen Wirkstoffen sein. Ein solcher Wirkstoff, Eier des Parasiten Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), hat sich bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen als gut verträglich und wirksam erwiesen. Diese Phase-I-Studie wird beurteilen, ob TSO bei Erwachsenen und Kindern mit Erdnuss- oder Baumnussallergie sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre alt
  • Positiver Haut-Prick-Test auf Erdnüsse oder Baumnüsse und signifikante klinische Symptome in der Anamnese innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen oder Baumnüssen.
  • Erdnuss- oder Nussallergie von leichtem bis mittelschwerem Grad, basierend auf dem Vorhandensein von lokalisiertem oder generalisiertem Erythem/Urtikaria/Angioödem/oralem Juckreiz, gastrointestinalen Symptomen, Rhinokonjunktivitis oder leichtem Larynxödem (Stimmveränderung/Verengung der Kehle/leichtes Asthma) und der Fehlen von Symptomen/Schwerezeichen (ausgeprägte Dyspnoe, Hypoxie, Zyanose, Hypotonie, Verwirrtheit, Inkontinenz, Kollaps oder Bewusstlosigkeit)
  • Ansonsten bei bester Gesundheit
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss, definiert durch Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 < 92 % in jedem Stadium, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz)
  • Schlechte Kontrolle der atopischen Dermatitis oder akuter Schub, der eine Erhöhung der atopischen Dermatitis-Medikamente erfordert
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests abzusetzen
  • Schweres persistierendes Asthma gemäß den NHLBI-Kriterien
  • Asthma, das orale Steroide erfordert
  • Asthma, das seit weniger als 1 Jahr unter Kontrolle ist
  • FEV1
  • Wird derzeit mit mehr als mittleren Tagesdosen inhalativer Kortikosteroide behandelt, wie in den NHLBI-Richtlinien definiert
  • Abnorme Anzahl von Blutkörperchen
  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin über dem Doppelten der oberen Grenze des Normalbereichs)
  • Abnorme Leberwerte (AST, ALT über dem Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Allergie gegen Trichuris-Arten
  • Derzeit mit antihelminthischen Medikamenten behandelt
  • Vorherige Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, zytotoxischer Chemotherapie oder Lymphoidbestrahlung aus irgendeinem Grund
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Vorgeschichte von HIV-1, HTLV-1 oder Lyme-Borreliose
  • Signifikante körperliche oder geistige Erkrankung, die eine erfolgreiche Compliance und Teilnahme an der Studie ausschließen würde oder nach Meinung der Prüfärzte eine Gefahr darstellen würde, so dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Probanden wäre
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art, außer erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten; chronische Leber- oder Gallenerkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt und bei jedem Besuch während der Studie einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Vorgeschichte von Parasitismus oder positiver Stuhlbestimmung für Eizellen oder Parasiten beim Screening
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit der Patienten (oder Pflegekräfte), eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder das Protokoll erfolgreich zu befolgen, einschließlich eines Besuchs der Klinik alle 2 Wochen für etwa 4 Monate
  • Derzeit Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 6 Monaten
  • Anwesenheit einer immungeschwächten oder immunsupprimierten Person im Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trichuris suis ova (TSO)
Arzneimittel: Trichuris suis ova (TSO)
Die Probanden erhalten TSO jede zweite Woche für 3 Monate. Die Dosis hängt vom Alter des Patienten ab und variiert zwischen 100 und 2500 Eiern. TSO wird oral als Suspension in Einzeldosisfläschchen verabreicht, die von der Ovamed GmbH, einem nicht direkt an der Studie beteiligten Unternehmen, hergestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwarteten schweren Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der gesamten Studiendauer
Hinweise auf unerwartete schwere Nebenwirkungen aufgrund der Studienmedikation.
alle 2 Wochen während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Food Allergy Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Trichuris suis ova (TSO)

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