Trichuris Suis Ova maapähkinä- ja pähkinäallergiassa
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Beth Israel Deaconess Medical Center
Trichuris Suis Ova -terapia aikuisten ja lasten lievään tai kohtalaiseen maapähkinä- ja pähkinäallergiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Trichuris suis ova, mahdollinen immunomodulaattori, turvallinen aikuisille ja lapsille, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai pähkinöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-aineallergia on tärkein syy hengenvaarallisiin yliherkkyysreaktioihin.
Tällä hetkellä allergiaa aiheuttavan ruoan välttäminen on ainoa vakiintunut tapa ehkäistä reaktioita allergisilla potilailla.
Tämä tilanne vaikuttaa merkittävästi potilaiden, pääasiassa lasten, ja heidän perheidensä elämään.
Länsimaissa allergisten sairauksien, erityisesti ruoka-aineallergioiden, yleisyyden lisääntyminen on johtunut osittain elämäntapojen muutoksista.
Ennen 1900-luvun puoliväliä yksilöt altistuvat lukuisille bakteeri-, lois- ja virusaineille.
Näistä ajoista lähtien hygienian edistyminen on vähentänyt huomattavasti näille aineille altistumisen riskiä.
Uskotaan, että tämä altistumisen puute, erityisesti lapsuudessa, on johtanut hienovaraisiin muutoksiin ihmisten immuunijärjestelmässä, mikä on johtanut lisääntyneeseen taipumukseen kehittää allergisia ja autoimmuunivasteita, niin sanottua hygieniahypoteesia.
Yksi keino tämän taipumuksen palauttamiseksi voisi olla altistuminen vaarattomille biologisille aineille.
Yhden tällaisen aineen, Trichuris suis -loisen (Trichuris suis ova, TSO) munat, on osoitettu olevan hyvin siedetty ja tehokas potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan, onko TSO turvallinen aikuisille ja lapsille, joilla on maapähkinä- tai pähkinäallergia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 vuotta vanha
- Positiivinen ihonpistotesti maapähkinästä tai pähkinästä ja merkittäviä kliinisiä oireita 60 minuutin sisällä maapähkinöiden tai pähkinöiden nauttimisesta.
- Lievä tai keskivaikea maapähkinä- tai pähkinäallergia, joka perustuu paikalliseen tai yleistyneeseen eryteemaan/urtikariaan/angioedeemaan/suun kutinaan, maha-suolikanavan oireisiin, rinokonjunktiviittiin tai lievään kurkunpään turvotukseen (äänenmuutos/kurkun kiristyminen/lievä astma) ja oireiden/vakavuuden merkkien puuttuminen (huomattava hengenahdistus, hypoksia, syanoosi, hypotensio, sekavuus, inkontinenssi, romahdus tai tajunnanmenetys)
- Muuten hyvässä kunnossa
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään, joka on määritelty hypoksiana, hypotensiona tai neurologisena häiriönä (syanoosi tai SpO2 < 92 % missä tahansa vaiheessa, sekavuus, romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
- Atooppisen ihottuman huono hallinta tai nykyinen paheneminen, joka edellyttää atooppisen ihottuman lääkityksen lisäämistä
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinilääkettä ihotestausta varten
- Vaikea jatkuva astma NHLBI-kriteerien mukaan
- Astma, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja
- Astma, joka on ollut hallinnassa alle vuoden
- FEV1
- Tällä hetkellä hoidetaan suuremmilla kuin keskisuurilla päivittäisillä inhaloitavien kortikosteroidien annoksilla NHLBI:n ohjeiden mukaisesti
- Epänormaali verisolujen määrä
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini yli kaksi kertaa normaalin ylärajan)
- Epänormaalit maksakokeet (AST, ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan)
- Allergia Trichuris-lajeille
- Tällä hetkellä hoidetaan anti-helmintisillä lääkkeillä
- Aiempi hoito immunosuppressiivisella hoidolla, sytotoksisella kemoterapialla tai lymfoidisäteilyllä mistä tahansa syystä
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Aiemmin HIV-1-, HTLV-1- tai Lymen tauti
- Merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus, joka estäisi onnistuneen noudattamisen ja osallistumisen tutkimukseen tai muodostaisi tutkijoiden mielestä sellaisen vaaran, että tutkimukseen ilmoittautuminen ei olisi tutkittavan edun mukaista
- Kaikentyyppisen syövän esiintyminen tai historia, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana; krooninen maksa- tai sappisairaus
- Raskaus ja imetys; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti saapuessaan ja jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana, ja heidän on oltava valmiita harjoittamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Aiemmat loiset tai positiivinen ulosteen määritys munasolujen tai loisten varalta seulonnassa
- Potilaiden (tai hoitajien) haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tai noudattaa protokollaa onnistuneesti, mukaan lukien käyminen klinikalla 2 viikon välein noin 4 kuukauden ajan
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immuunivajavan tai immunosuppressiivisen henkilön läsnäolo kotitaloudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trichuris suis ova (TSO)
|
Tutkittavat saavat TSO:n joka toinen viikko 3 kuukauden ajan.
Annos riippuu potilaan iästä ja vaihtelee 100 ja 2500 munan välillä.
TSO:ta annetaan suun kautta suspensiona kerta-annospulloissa, jotka on valmistanut Ovamed GmbH, yhtiö, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien vakavien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikon välein koko tutkimuksen ajan
|
Todisteet tutkimuslääkkeen aiheuttamista odottamattomista vakavista sivuvaikutuksista.
|
2 viikon välein koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P000414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .