Trichuris Suis Ova in pinda- en boomnootallergie
2 februari 2017 bijgewerkt door: Beth Israel Deaconess Medical Center
Trichuris Suis Ova-therapie voor milde tot matige pinda- en notenallergie bij volwassenen en kinderen
Het doel van deze studie is om te bepalen of Trichuris suis ova, een potentiële immunomodulator, veilig is bij volwassenen en kinderen die allergisch zijn voor pinda's of noten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselallergie is een belangrijke oorzaak van levensbedreigende overgevoeligheidsreacties.
Momenteel is het vermijden van het allergene voedsel de enige gevestigde methode om reacties bij allergische patiënten te voorkomen.
Deze situatie heeft een aanzienlijke impact op het leven van patiënten, voornamelijk kinderen, en hun families.
De huidige toename van de prevalentie van allergische ziekten, met name voedselallergieën, in de westerse wereld wordt deels toegeschreven aan veranderingen in levensstijl.
Vóór het midden van de 20e eeuw werden individuen blootgesteld aan tal van bacteriële, parasitaire en virale agentia.
Sindsdien heeft de vooruitgang van de hygiëne het risico op blootstelling aan deze middelen aanzienlijk verminderd.
Aangenomen wordt dat dit gebrek aan blootstelling, vooral tijdens de kindertijd, heeft geleid tot subtiele veranderingen in het immuunsysteem van de mens, wat resulteert in een verhoogde neiging om allergische en auto-immuunreacties te ontwikkelen, de zogenaamde hygiënehypothese.
Een van de manieren om deze neiging om te keren, zou blootstelling aan onschadelijke biologische agentia kunnen zijn.
Van één zo'n middel, eieren van de parasiet Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), is aangetoond dat het goed wordt verdragen en efficiënt is bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Deze fase I-studie zal beoordelen of TSO veilig is bij volwassenen en kinderen met pinda- of notenallergie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 64 jaar oud
- Positieve huidpriktest voor pinda's of noten en een voorgeschiedenis van significante klinische symptomen binnen 60 minuten na inname van pinda's of noten.
- Milde tot matige allergie voor pinda's of noten op basis van de aanwezigheid van gelokaliseerd of gegeneraliseerd erytheem/urticaria/angio-oedeem/orale pruritus, gastro-intestinale symptomen, rhinoconjunctivitis of mild larynxoedeem (stemverandering/keelstrakheid/milde astma), en de afwezigheid van symptomen/tekenen van ernst (duidelijke kortademigheid, hypoxie, cyanose, hypotensie, verwardheid, incontinentie, collaps of bewustzijnsverlies)
- Verder in goede gezondheid
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's zoals gedefinieerd door hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis (cyanose of SpO2 <92% in elk stadium, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie)
- Slechte controle van atopische dermatitis of huidige opflakkering die een toename van atopische dermatitismedicatie vereist
- Onvermogen om antihistaminica stop te zetten voor huidtesten
- Ernstig aanhoudend astma zoals gedefinieerd door de NHLBI-criteria
- Astma waarvoor orale steroïden nodig zijn
- Astma dat minder dan 1 jaar onder controle is
- FEV1
- Wordt momenteel behandeld met meer dan gemiddelde dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden, zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnen
- Abnormaal aantal bloedcellen
- Abnormale nierfunctie (creatinine boven tweemaal de bovengrens van het normale bereik)
- Abnormale levertesten (AST, ALT boven tweemaal de bovengrens van het normale bereik)
- Allergie voor Trichuris-soorten
- Momenteel behandeld met anti-helminthische medicatie
- Eerdere behandeling met immunosuppressieve therapie, cytotoxische chemotherapie of lymfoïde bestraling om welke reden dan ook
- Insulineafhankelijke diabetes
- Geschiedenis van HIV-1, HTLV-1 of de ziekte van Lyme
- Significante lichamelijke of geestelijke ziekte die succesvolle naleving en deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, of, naar de mening van de onderzoekers, een gevaar zou vormen, zodat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon zou zijn
- Aanwezigheid of geschiedenis van kanker van elk type behalve met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden; chronische lever- of galziekte
- Zwangerschap en borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben bij binnenkomst en bij elk bezoek tijdens het onderzoek, en moeten bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van parasitisme of positieve ontlastingsbepaling voor eicellen of parasiet bij screening
- Onwil of onvermogen van patiënten (of zorgverleners) om schriftelijke toestemming te geven of om het protocol met succes te volgen, inclusief gedurende ongeveer 4 maanden elke 2 weken naar de kliniek komen
- Neemt momenteel deel aan een studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel
- Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid in het huishouden van een persoon met immunodeficiëntie of immunosuppressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trichuris suis eicellen (TSO)
|
Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden om de week TSO ontvangen.
De dosis zal afhangen van de leeftijd van de proefpersoon en variëren tussen 100 en 2500 eieren.
TSO zal oraal worden toegediend als een suspensie in injectieflacons met een enkele dosis, bereid door Ovamed GmbH, een bedrijf dat niet direct betrokken is bij het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende de gehele duur van de studie
|
Bewijs van onverwachte ernstige bijwerkingen als gevolg van de studiemedicatie.
|
elke 2 weken gedurende de gehele duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009P000414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .