Trichuris Suis Ova i peanøtt- og trenøtterallergi
2. februar 2017 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center
Trichuris Suis Ova-terapi for mild til moderat peanøtt- og trenøtterallergi hos voksne og barn
Målet med denne studien er å finne ut om Trichuris suis ova, en potensiell immunmodulator, er trygg hos voksne og barn som er allergiske mot peanøtter eller trenøtter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Matallergi er en viktig årsak til livstruende overfølsomhetsreaksjoner.
For øyeblikket er unngåelse av allergifremkallende mat den eneste etablerte metoden for å forhindre reaksjoner hos allergiske pasienter.
Denne situasjonen påvirker i betydelig grad livene til pasienter, hovedsakelig barn, og deres familier.
Den nåværende økningen i forekomsten av allergiske sykdommer, spesielt matallergi, i den vestlige verden har delvis blitt tilskrevet endringer i livsstil.
Før midten av 1900-tallet ble individer eksponert for en rekke bakterielle, parasittiske og virale midler.
Siden disse tider har fremgangen innen hygiene redusert risikoen for eksponering for disse midlene betraktelig.
Det antas at denne mangelen på eksponering, spesielt i barndommen, har ført til subtile endringer i menneskers immunsystem som resulterer i økt tilbøyelighet til å utvikle allergiske og autoimmune responser, den såkalte hygienehypotesen.
Et av virkemidlene for å snu denne tilbøyeligheten kan være eksponering for ufarlige biologiske midler.
Et slikt middel, egg av parasitten Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), har vist seg å være godt tolerert og effektivt hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer.
Denne fase I-studien vil vurdere om TSO er trygt hos voksne og barn med peanøtt- eller trenøtterallergi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 64 år
- Positiv hudpriktest på peanøtter eller trenøtter og en historie med betydelige kliniske symptomer innen 60 minutter etter inntak av peanøtter eller trenøtter.
- Peanøtt- eller trenøtterallergi av mild til moderat grad basert på tilstedeværelse av lokalisert eller generalisert erytem/urticaria/angioødem/oral pruritt, gastrointestinale symptomer, rhinokonjunktivitt eller mildt larynxødem (stemmeforandring/oppstramming av svelg/mild astma), og fravær av symptomer/tegn på alvorlighetsgrad (markert dyspné, hypoksi, cyanose, hypotensjon, forvirring, inkontinens, kollaps eller tap av bevissthet)
- Ellers ved god helse
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt som definert av hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss (cyanose eller SpO2 < 92 % på alle stadier, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens)
- Dårlig kontroll av atopisk dermatitt eller nåværende oppblussing som krever en økning i atopisk dermatittmedisinering
- Manglende evne til å seponere antihistamin for hudtesting
- Alvorlig vedvarende astma som definert av NHLBI-kriteriene
- Astma som krever orale steroider
- Astma som har vært kontrollert i mindre enn 1 år
- FEV1
- Blir for tiden behandlet med større enn middels daglige doser av inhalerte kortikosteroider, som definert av NHLBI-retningslinjene
- Unormalt antall blodceller
- Unormal nyrefunksjon (kreatinin over to ganger øvre grense for normalområdet)
- Unormale levertester (AST, ALAT over to ganger øvre grense for normalområdet)
- Allergi mot Trichuris-arter
- Behandles for tiden med anti-helmintiske medisiner
- Tidligere behandling med immunsuppressiv terapi, cytotoksisk kjemoterapi eller lymfoid bestråling uansett årsak
- Insulinavhengig diabetes
- Anamnese med HIV-1, HTLV-1 eller Lyme sykdom
- Betydelig fysisk eller psykisk sykdom som vil utelukke vellykket etterlevelse og deltakelse i studien, eller, etter etterforskernes mening, utgjøre en fare, slik at påmelding i studien ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse.
- Tilstedeværelse eller historie med kreft av alle typer unntatt vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene; kronisk lever- eller gallesykdom
- Graviditet og amming; kvinner i fertil alder må ha en dokumentert negativ graviditetstest ved innreise og ved hvert besøk under studien, og må være villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet
- Historie med parasittisme eller positiv avføringsbestemmelse for egg eller parasitt ved screening
- Uvilje eller manglende evne hos pasienter (eller omsorgspersoner) til å gi skriftlig samtykke eller til å følge protokollen med hell, inkludert å komme til klinikken hver 2. uke i ca. 4 måneder
- Deltar for tiden i en studie som bruker et nytt medisin
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse i husholdningen av et immundefekt eller immunsupprimert individ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trichuris suis ova (TSO)
|
Forsøkspersonene vil motta TSO annenhver uke i 3 måneder.
Dosen vil avhenge av pasientens alder og variere mellom 100 og 2500 egg.
TSO vil bli administrert oralt som en suspensjon i enkeltdoseglass tilberedt av Ovamed GmbH, et selskap som ikke er direkte involvert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: annenhver uke under hele studiens varighet
|
Bevis på uventede alvorlige bivirkninger på grunn av studiemedisinen.
|
annenhver uke under hele studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009P000414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .