定期的なプレッシャーワイヤーの評価は、胸痛の診断のための冠動脈造影検査における管理戦略に影響しますか? (RIPCORD)

個々の患者における治療法の選択は、主に重大な冠状動脈狭窄の存在と分布によって決まります。 通常、この重要性は血管造影図上の狭窄部の視覚的評価によって判断されます。 ただし、これは冠状動脈狭窄を評価する標準的な方法ですが、プレッシャー ワイヤー測定は狭窄による真の生理学的影響を評価するため、より正確であることが現在広く発表されています。 現在、インターベンション心臓専門医は、動脈にステント留置が必要かどうかを判断するために、予備血流予備量 (FFR) 測定を頻繁に使用しています。この研究の仮説は、主要な冠動脈における FFR のルーチン測定により、血管造影のみで得られる以上の診断情報が得られる可能性があるというものです。 。 この追加情報は、これらの患者の一部の治療法の選択に影響を与える可能性があります。 たとえば、血管造影的に重要であると考えられる狭窄が、FFR では重要ではないことが示される場合や、その逆の場合があります。

バックグラウンド

冠動脈疾患 (CAD) は、英国における罹患率と死亡率の主な原因です。 毎年心臓血管関連の死亡者数の約半分を占めており、英国心臓財団の統計によれば、CAD 関連の支出は 2003 年だけで 35 億ポンドでした。 CAD の重症度を検出および評価し、CAD 患者のより迅速かつ適切な管理を促進する方法の改善に多くの努力が払われてきました。 診断が下されると、CAD は 3 つの方法で治療されます: (1) 錠剤単独、(2) 錠剤とステントによる血管形成術、または (3) 錠剤と冠状動脈バイパス移植手術 (CABG)。 どの方法を選択するかは、主に冠動脈造影時の疾患の程度と重症度によって決まります。 冠動脈造影は、CAD の診断のための現在の従来の方法であり、疾患の重症度の評価に使用されます。 血管造影では、大腿動脈または橈骨動脈ルートを介して血管へのアクセスを確保し、冠状動脈の血管に色素を注入します。 冠状血管を通過する色素の進行により、冠状動脈のどこに狭窄があるかを視覚的に評価できます。

重大な血流障害があると考えられる場合、特に症状のある患者には、上記の 3 つの治療法のいずれかが提供されます。

冠動脈造影は CAD の管理に革命をもたらしましたが、この手順には制限がないわけではありません。 冠動脈造影による病気の重症度の純粋に視覚的な評価は主観的なものであり、患者の管理はフィルムを検査する心臓専門医に依存する可能性があります。 このような狭窄の多くは「中等度」の重症度に分類される可能性があり、これらが血行力学的に重要であるかどうかを血管造影だけで判断することは悪名高く困難です。 近年、Radi 圧力ワイヤーが冠状動脈の狭窄に関する正確な生理学的血行力学データを提供することが示されています。 さらに、得られたFFR測定値は臨床転帰を予測するため、ステントまたは手術による血行再建の必要性と相関する疾患の重症度の「カットオフ」測定値を提供します。 したがって、FFR は現在、狭窄に治療が必要かどうかを判断するために介入心臓専門医によって臨床現場で頻繁に使用されています。 しかし、英国における血管造影診断の大部分は、現在圧力ワイヤー技術を利用できない非介入心臓専門医によって行われています。 この研究では、冠状動脈造影を受けている患者のすべての主冠動脈で FFR を定期的に測定すると、得られた FFR データが、錠剤/ステント/CABG の選択という点で一部の患者の血管造影に基づく管理に影響を与える可能性があると推測しています。 たとえば、血管造影的に重要に見える一部の狭窄は、FFR では血行力学的には重要ではない可能性があり、またその逆も同様です。 明らかに、これは患者の血行再建を行うか否かの違いを生む可能性があります。

研究の目的

評価します：

1. 冠状動脈の標準的な血管造影評価と主要動脈の圧力ワイヤー評価との間の相関の程度。
2. 血管造影図（臨床実践を表す）のみに基づいて導き出される FFR データが患者の管理戦略に影響を与えるかどうかを判断するため。

手法と設計

この研究では、非介入心臓専門医による診断用冠動脈造影検査のためにリストされた患者200人を募集する。

方法論 1: カテーテル検査室で

• 最初の参加勧誘後、すべての患者様に情報シートが届きます。
• 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• 患者は日常的な方法で冠動脈造影検査を受けます。
• 患者のケアを担当する非介入心臓専門医は、画像を分析し、表 1 に示す方法で結果を等級付けします。医師は、日常の臨床診療と一致し、その後の圧力ワイヤー データとは独立した管理計画を策定します。 この管理計画は CRF に文書化されます。 その後、彼/彼女はそれ以上の手順には関与しません。

表1

1. 主要な心外膜血管（すなわち、心外膜血管）に重大な狭窄（眼球で70％以上）はありますか？ 主冠動脈または >2.25mm の枝)
2. 血行再建または内科的/保存的治療を推奨する

3. 血行再建の場合: 推奨される紹介戦略 (経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または CABG?) とどの血管 (例: LAD + RCA など) は血管再生のターゲットを表します

   • 管理戦略は次のオプションに従って記録されます。

     1. 医学;
     2. PCI
     3. CABG
   • ターゲットとしての血管に関するデータも収集されます（つまり、どの血管がステント/グラフトを必要とするか）。
   • 介入を行わない心臓専門医が計画を立てることができない場合、患者を「より多くのデータが必要」な 4 番目のカテゴリーに割り当てることができます。 このような患者は通常、さらなる非侵襲性ストレスイメージングや圧力ワイヤーの使用を依頼されます。
   • FFR 測定はコンサルタントの心臓介入専門医によって行われます。
   • FFR 測定中に発生した追加のスクリーニング時間と造影剤の使用が記録されます。
   • 患者には、70単位/kgのヘパリンが経口投与されます。または静脈内 プレッシャーワイヤー通過前
   • 圧力ワイヤは、TIMI 3 フローで、すべての開存主心外膜冠動脈および 2.25 mm を超える枝の遠位 3 分の 1 に導入されます。
   • FFR 測定は、地域の従来の慣行およびオペレーターの好みに応じて、冠動脈内または静脈内のアデノシンを使用して行われます。
   • プロトコールでは静脈内投与が義務付けられています。 口部LMステムおよび口部RCA狭窄に対するアデノシン。
   • ここで、i.c. アデノシンボーラスを使用する場合、研究で必要な最小データは、アデノシンを含まないベースライン FFR 1 回と、少なくとも 50mcg のアデノシンを含むボーラス 2 回です。
   • 最初のアデノシン測定の前に血管造影を取得し、ガイディング カテーテルの満足な係合と各血管内の測定位置を記録します。
   • それぞれのケースで最小の FFR 読み取り値が取得されます。
   • <0.8 の FFR 測定値は、FAME プロトコルに従って血行力学的重要性を表すとみなされます。
   • FFR データが取得されると手順は終了し、通常の方法で止血が行われます。
   • 血管造影図から得られた管理計画が CRF に記録されていれば、FFR データを非介入心臓専門医に明らかにすることができます。 その後、以前と同じカテゴリとデータセットを使用して、FFR データに照らして管理計画が記録されます。
   • 非介入主義者は、彼らが適切だと思うように患者を管理します。

分析

主要エンドポイント FFR データにより管理戦略、血行再建戦略の変更が生じる症例数の推定 (治療および/または PCI 対医療対 CABG を必要とする血管の数)

潜在的な臨床価値

この研究がその仮説を証明すれば、個々の患者に合わせてより正確に血行再建戦略を調整するために、冠状動脈造影がルーチンのプレッシャーワイヤー評価によってより適切にサポートされる可能性があることが示唆されるでしょう。 この研究の仮説が証明されれば、この研究の結果は重要な臨床的意義をもたらすことになる…特に潜在的な患者利益の観点から。 現在広く行われている診断検査は、(i) 血行再建術の紹介、または (ii) 血管造影結果が曖昧な場合、虚血の客観的証拠を探すためにストレスイメージングの紹介を受け、陽性の可能性がある場合には血行再建術の紹介を行うというものである。 FFR が利用可能で、必要に応じて同じ座位で PCI を実行できる能力を備えたインターベンション心臓専門医によって実行される診断用血管造影によって、この診断は時代遅れになります。

この研究は、そのような日常的なFFR測定は患者にとって有益であるだけでなく、全体の介入が少なかった（つまりCABG + PCIが少なかった）、または高価な介入が少なかった（つまりCABG対PCIが少なかった）場合には費用対効果も高くなるという仮説を生み出す可能性がある。 ）？