Czy rutynowa ocena drutu ciśnieniowego wpływa na strategię postępowania w koronarografii w diagnostyce bólu w klatce piersiowej? (RIPCORD)

Wybór postępowania u danego pacjenta jest w dużej mierze determinowany obecnością i rozmieszczeniem istotnych zwężeń w naczyniach wieńcowych. Zwykle znaczenie to ocenia się na podstawie wizualnej oceny zwężenia na angiogramie. Jednakże, chociaż jest to standardowy sposób oceny zwężenia naczyń wieńcowych, obecnie szeroko publikuje się, że pomiary drutem ciśnieniowym są dokładniejsze, ponieważ oceniają prawdziwe fizjologiczne konsekwencje zwężenia. Obecnie kardiolodzy interwencyjni często korzystają z pomiarów FFR (Fractional Flow Reserve), aby pomóc im zdecydować, czy tętnice wymagają stentowania. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rutynowe pomiary FFR w głównych tętnicach wieńcowych mogą dostarczyć informacji diagnostycznych wykraczających poza te uzyskane na podstawie samego angiogramu . Te dodatkowe informacje mogą następnie wpłynąć na wybór postępowania u części tych pacjentów. Na przykład zwężenie uważane za istotne angiograficznie może okazać się nieistotne w przypadku FFR lub odwrotnie.

Tło

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Wielkiej Brytanii. Odpowiada za około połowę wszystkich zgonów związanych z układem sercowo-naczyniowym rocznie, a według statystyk British Heart Foundation wydatki związane z CAD wyniosły 3,5 miliarda funtów w samym 2003 roku. Wiele wysiłku włożono w udoskonalanie metod wykrywania i oceny stopnia zaawansowania choroby wieńcowej oraz ułatwiających szybsze i właściwe leczenie pacjentów z chorobą wieńcową. Po zdiagnozowaniu CAD można leczyć na 3 sposoby: (1) same tabletki, (2) tabletki plus angioplastyka ze stentami lub (3) tabletki plus operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Wybór metody zależy przede wszystkim od rozległości i ciężkości choroby w momencie wykonywania koronarografii. Koronarografia jest obecnie konwencjonalną metodą rozpoznawania CAD i jest stosowana w ocenie ciężkości choroby. W przypadku zabiegu angiograficznego dostęp naczyniowy zabezpiecza się drogą tętnicy udowej lub promieniowej, a do naczyń wieńcowych wprowadza się barwnik. Przechodzenie barwnika przez naczynia wieńcowe zapewnia wizualną ocenę miejsc występowania zwężeń w tętnicach wieńcowych.

W przypadku podejrzenia znacznej przeszkody w przepływie, szczególnie u pacjentów z objawami, zostanie zaproponowany jeden z trzech powyższych sposobów leczenia.

Chociaż koronarografia zrewolucjonizowała leczenie CAD, procedura ta nie jest pozbawiona ograniczeń. Czysto wizualna ocena ciężkości choroby za pomocą koronarografii jest subiektywna, a postępowanie z pacjentem może zależeć od kardiologa przeglądającego filmy. Wiele takich zwężeń można ocenić jako „umiarkowane” i stwierdzenie, czy mają one znaczenie hemodynamiczne, jest niezwykle trudne na podstawie samej angiografii. W ostatnich latach wykazano, że drut ciśnieniowy Radi dostarcza dokładnych fizjologicznych danych hemodynamicznych dotyczących zwężeń wieńcowych. Ponadto uzyskany pomiar FFR przewiduje wynik kliniczny, dając w ten sposób pomiar „odcięcia” ciężkości choroby, który koreluje z wymogiem rewaskularyzacji za pomocą stentów lub zabiegu chirurgicznego. Dlatego FFR jest obecnie często stosowany w praktyce klinicznej przez kardiologów interwencyjnych w celu podjęcia decyzji, czy zwężenia wymagają leczenia. Jednak większość angiografii diagnostycznej w Wielkiej Brytanii jest wykonywana przez kardiologów nieinterwencyjnych, którzy obecnie nie mają dostępu do technologii drutów uciskowych. W tym badaniu spekulujemy, że jeśli będziemy rutynowo mierzyć FFR we wszystkich głównych tętnicach wieńcowych pacjentów poddawanych koronarografii, uzyskane dane FFR mogą wpłynąć na postępowanie oparte na angiogramie niektórych pacjentów pod względem wyboru tabletek / stentów / CABG. Na przykład niektóre zwężenia, które wyglądają na znaczące angiograficznie, mogą nie być istotne hemodynamicznie w FFR i odwrotnie. Oczywiście może to stanowić różnicę między rewaskularyzacją pacjenta a rewaskularyzacją.

Cele badawcze

Oceniać:

1. Stopień korelacji między standardową oceną angiograficzną tętnic wieńcowych a oceną tętnic głównych za pomocą drutu ciśnieniowego.
2. Aby określić, czy dane FFR wpłynęłyby na strategię postępowania u pacjentów, wyprowadzono wyłącznie na podstawie angiogramu (który reprezentuje praktykę kliniczną).

Metody i projektowanie

Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów zapisanych do diagnostycznej koronarografii wykonanej przez kardiologa nieinterwencyjnego.

Metodologia 1: W Laboratorium Cewników

• Wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną po wstępnym zaproszeniu do udziału.
• Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
• Pacjenci będą rutynowo poddawani koronarografii.
• Kardiolog nieinterwencyjny odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem przeanalizuje zdjęcia i oceni wynik w sposób pokazany w tabeli 1. Sformułuje plan postępowania zgodny z rutynową praktyką kliniczną i niezależny od późniejszych danych dotyczących drutu ciśnieniowego. Ten plan zarządzania zostanie udokumentowany w CRF. W takim przypadku nie będzie on już uczestniczył w postępowaniu.

Tabela 1

1. Czy występują znaczące zwężenia (>70% gałki ocznej) w głównych naczyniach nasierdziowych (tj. główne naczynia wieńcowe lub dowolna gałąź >2,25 mm)
2. Zalecenie rewaskularyzacji lub leczenia farmakologicznego/zachowawczego

3. W przypadku rewaskularyzacji: zalecana strategia skierowania (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub CABG?) i które naczynia (tj. LAD + RCA itp.) reprezentują cele dla tej rewaskularyzacji

   • Strategia zarządzania zostanie zapisana zgodnie z następującymi opcjami:

     1. medyczny;
     2. PCI
     3. CABG
   • Dane będą również gromadzone w odniesieniu do naczyń jako celów (tj. które naczynia wymagają stentu/przeszczepu)
   • Jeśli kardiolog nieinterwencyjny nie może sporządzić planu, może przypisać pacjenta do czwartej kategorii, w której „wymaganych jest więcej danych”. Tacy pacjenci są następnie kierowani na dalsze nieinwazyjne obrazowanie obciążeniowe lub nawet na drut ciśnieniowy.
   • Pomiary FFR zostaną następnie przeprowadzone przez konsultanta kardiologa interwencyjnego
   • Dodatkowy czas badania przesiewowego i użycie kontrastu naliczone podczas pomiarów FFR zostaną zarejestrowane.
   • Pacjent otrzyma 70 jednostek/kg heparyny i.a. lub dożylnie przed przejściem drutu ciśnieniowego
   • Drut uciskowy zostanie wprowadzony do dystalnej jednej trzeciej wszystkich drożnych głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych i odgałęzień o średnicy >2,25 mm z przepływem TIMI 3.
   • Pomiary FFR będą wykonywane przy użyciu adenozyny podawanej do naczyń wieńcowych lub dożylnie, zgodnie z lokalną konwencjonalną praktyką i preferencjami operatora.
   • Protokół nakazuje i.v. adenozyna w przypadku zwężeń ostialnego pnia LM i ostialnego zwężenia RCA.
   • gdzie ic bolus adenozyny, minimalne dane wymagane do badania to: 1 wyjściowa FFR bez adenozyny i 2 bolusy z co najmniej 50 mcg adenozyny.
   • Przed pierwszym pomiarem adenozyny zostanie wykonany angiogram w celu udokumentowania zadowalającego założenia cewnika prowadzącego i położenia pomiaru w każdym naczyniu
   • W każdym przypadku zostanie pobrany minimalny odczyt FFR
   • Odczyty FFR <0,8 będą uważane za reprezentujące istotność hemodynamiczną zgodnie z protokołem FAME
   • Po uzyskaniu danych FFR procedura zostanie zakończona, a hemostaza zostanie osiągnięta w normalny sposób
   • Pod warunkiem, że plan leczenia oparty na angiogramie został zarejestrowany w CRF, dane FFR można następnie ujawnić kardiologowi nieinterwencyjnemu. Plan zarządzania zostanie następnie zarejestrowany w świetle danych FFR przy użyciu tych samych kategorii i zbioru danych, co poprzednio.
   • Nieinterwencjonaliści będą wtedy postępować z pacjentem tak, jak uznają to za stosowne

Analiza

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Oszacowanie liczby przypadków, w których dane FFR skutkują zmianą strategii postępowania na strategię rewaskularyzacji (liczba naczyń wymagających leczenia i/lub PCI vs medyczne vs CABG)

Potencjalna wartość kliniczna

Jeśli to badanie potwierdzi swoją hipotezę, zasugeruje, że koronarografia byłaby lepiej wsparta rutynową oceną drutu ciśnieniowego w celu dokładniejszego dostosowania strategii rewaskularyzacji dla poszczególnych pacjentów. Wynik tego badania będzie miał ważne implikacje kliniczne, jeśli hipoteza badania zostanie potwierdzona… nie tylko pod względem potencjalnych korzyści dla pacjenta. Obecna szeroko rozpowszechniona praktyka polegająca na wykonaniu testu diagnostycznego, po którym następuje albo (i) skierowanie na rewaskularyzację, albo (ii) w przypadku niejednoznacznych wyników angiografii, skierowanie na badanie obrazowe wysiłkowe w celu wyszukania obiektywnych dowodów niedokrwienia, a następnie skierowanie na rewaskularyzację, jeśli wynik pozytywny może być dezaktualizowane przez angiografię diagnostyczną wykonaną przez kardiologów interwencyjnych z dostępnością FFR i możliwością wykonania PCI na tym samym posiedzeniu, w stosownych przypadkach.

Badanie może wygenerować hipotezę, że taki rutynowy pomiar FFR będzie nie tylko korzystny dla pacjentów, ale także opłacalny, jeśli ogółem byłoby mniej interwencji (tj. mniej CABG + PCI) lub mniej kosztownych interwencji (tj. mniej CABG w porównaniu z PCI) )?