Heeft routinematige drukdraadevaluatie invloed op de managementstrategie bij coronaire angiografie voor de diagnose van pijn op de borst? (RIPCORD)

De keuze van de behandeling bij een individuele patiënt wordt grotendeels bepaald door de aanwezigheid en verspreiding van significante coronaire vernauwingen. Gewoonlijk wordt deze significantie beoordeeld door de visuele schatting van een vernauwing op een angiogram. Hoewel dit de standaardmanier is om coronaire vernauwingen te beoordelen, wordt nu algemeen gepubliceerd dat drukdraadmetingen nauwkeuriger zijn omdat ze de werkelijke fysiologische gevolgen van de vernauwing beoordelen. Interventionele cardiologen gebruiken nu vaak Fractional Flow Reserve (FFR)-metingen om hen te helpen beslissen of slagaders moeten worden gestenteerd. De hypothese voor dit onderzoek is dat routinematige meting van FFR in de belangrijkste kransslagaders diagnostische informatie kan opleveren die verder gaat dan alleen een angiogram. . Deze aanvullende informatie kan dan van invloed zijn op de keuze van de behandeling bij een deel van deze patiënten. Een vernauwing die angiografisch als significant wordt beschouwd, kan bijvoorbeeld onbeduidend blijken te zijn bij FFR, of vice versa.

Achtergrond

Coronaire hartziekte (CAD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in het Verenigd Koninkrijk. Het is verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle cardiovasculaire sterfgevallen per jaar en volgens statistieken van de British Heart Foundation bedroegen CAD-gerelateerde uitgaven alleen al in 2003 £ 3.500 miljoen. Er is veel energie gestoken in het verbeteren van methoden die de ernst van CAD detecteren en beoordelen en een snellere en geschiktere behandeling voor CAD-patiënten mogelijk maken. Eenmaal gediagnosticeerd, kan CAD op 3 manieren worden behandeld: (1) tabletten alleen, (2) tabletten plus angioplastiek met stents of (3) tabletten plus coronaire bypassoperatie (CABG). De gekozen methode hangt voornamelijk af van de omvang en ernst van de ziekte op het moment van coronaire angiografie. Coronaire angiografie is de huidige conventionele methode voor de diagnose van CAD en wordt gebruikt bij de beoordeling van de ernst van de ziekte. Voor de angiografische procedure wordt vasculaire toegang verkregen via de arteria femoralis of arteria radialis en wordt een kleurstof geïnjecteerd in de bloedvaten van de kransslagader. De voortgang van de kleurstof door de kransslagaders geeft een visuele beoordeling van waar vernauwingen aanwezig zijn in de kransslagaders.

Waar wordt vermoed dat er sprake is van een significante obstructie van de doorstroming, met name bij symptomatische patiënten, zal een van de bovenstaande drie behandelingen worden aangeboden.

Hoewel coronaire angiografie een revolutie teweeg heeft gebracht in de behandeling van CAD, is de procedure niet onbeperkt. De puur visuele beoordeling van de ernst van de ziekte met coronaire angiografie is subjectief en het patiëntenbeheer kan afhangen van de cardioloog die de films bekijkt. Veel van dergelijke vernauwingen kunnen worden ingedeeld in 'matige' ernst en het is notoir moeilijk om te bepalen of deze van hemodynamische betekenis zijn door alleen angiografie. In de afgelopen jaren is aangetoond dat de Radi-drukdraad nauwkeurige fysiologische hemodynamische gegevens over coronaire vernauwingen levert. Bovendien voorspelt de afgeleide FFR-meting de klinische uitkomst, waardoor een 'cut-off'-meting wordt gegeven voor de ernst van de ziekte die correleert met de behoefte aan revascularisatie met ofwel stents ofwel een operatie. Daarom wordt FFR nu vaak gebruikt in de klinische praktijk door interventionele cardiologen om te beslissen of vernauwingen moeten worden behandeld. Het merendeel van de diagnostische angiografie in het VK wordt echter uitgevoerd door niet-interventionele cardiologen die momenteel geen toegang hebben tot de drukdraadtechnologie. In deze studie speculeren we dat als we de FFR routinematig meten in alle belangrijke kransslagaders van patiënten die coronaire angiografie ondergaan, de verkregen FFR-gegevens het angiogram-afgeleide beheer van sommige patiënten kunnen beïnvloeden in termen van de keuze van tabletten/stents/CABG. Sommige vernauwingen die er bijvoorbeeld angiografisch significant uitzien, zijn mogelijk niet hemodynamisch belangrijk door FFR en vice versa. Het is duidelijk dat dit een verschil kan maken tussen revascularisatie van een patiënt of niet.

Onderzoeksdoelen

Evalueren:

1. De mate van correlatie tussen de standaard angiografische beoordeling van de kransslagaders en de drukdraadbeoordeling van de hoofdslagaders.
2. Om te bepalen of de FFR-gegevens de behandelstrategie voor patiënten zouden beïnvloeden, zoals alleen afgeleid op basis van het angiogram (dat de klinische praktijk weergeeft).

Methoden en ontwerp

De studie zal 200 patiënten rekruteren die zijn opgenomen voor diagnostische coronaire angiografie, uitgevoerd door een niet-interventionele cardioloog.

Methodologie 1: in katheterlaboratorium

• Alle patiënten ontvangen na de eerste uitnodiging tot deelname een informatieblad.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
• Patiënten zullen op routinematige wijze coronaire angiografie ondergaan.
• De niet-interventionele cardioloog die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt zal de beelden analyseren en het resultaat beoordelen op de manier zoals weergegeven in tabel 1. Hij/zij zal een behandelplan opstellen dat in overeenstemming is met hun routinematige klinische praktijk en onafhankelijk van daaropvolgende drukdraadgegevens. Dit beheerplan wordt vastgelegd in het CRF. Hij/zij neemt dan niet meer deel aan de procedure.

tafel 1

1. Zijn er significante stenoses (>70% door oogbol) in de grote epicardiale vaten (d.w.z. hoofdkransslagaders of een tak van >2,25 mm)
2. Beveel revascularisatie of medische/conservatieve behandeling aan

3. Bij revascularisatie: aanbevolen strategie voor verwijzing (Percutane Coronaire Interventie (PCI) of CABG?) en welke vaten (d.w.z. LAD + RCA enz.) vertegenwoordigen doelen voor die revascularisatie

   • De beheerstrategie wordt vastgelegd volgens de volgende opties:

     1. medisch;
     2. PGB
     3. CABG
   • Er zullen ook gegevens worden verzameld met betrekking tot vaten als doelwit (d.w.z. welke vaten een stent/graft nodig hebben)
   • Als de niet-interventionele cardioloog geen plan kan maken, kan hij de patiënt indelen in een vierde categorie waarin "meer gegevens nodig zijn". Dergelijke patiënten worden dan over het algemeen doorverwezen voor verdere niet-invasieve stressbeeldvorming of zelfs voor een drukdraad.
   • FFR-metingen zullen dan worden uitgevoerd door een interveniërende cardioloog
   • Extra screeningtijd en contrastverbruik tijdens FFR-metingen worden geregistreerd.
   • De patiënt krijgt 70 eenheden/kg heparine i.a. of i.v.m. voor het passeren van de drukdraad
   • Er zal een drukdraad worden ingebracht in het distale derde deel van alle grote epicardiale kransslagaders en takken van >2,25 mm met TIMI 3-flow.
   • FFR-metingen zullen worden uitgevoerd met intracoronaire of intraveneuze adenosine volgens de lokale conventionele praktijk en de voorkeur van de operator.
   • Het protocol verplicht i.v. adenosine voor ostiale LM-stam en ostiale RCA-stenosen.
   • Waar i.c. adenosine bolus wordt gebruikt, zijn de minimale gegevens die vereist zijn voor de studie: 1 baseline FFR zonder adenosine en 2 bolussen met ten minste 50 mcg adenosine.
   • Voorafgaand aan de eerste adenosinemeting wordt een angiogram gemaakt om een ​​bevredigende bevestiging van de geleidekatheter en de positie van de meting in elk bloedvat te documenteren
   • In elk geval wordt de minimale FFR-aflezing genomen
   • FFR-metingen van <0,8 worden beschouwd als representatief voor hemodynamische significantie volgens het FAME-protocol
   • Zodra de FFR-gegevens zijn afgeleid, wordt de procedure voltooid en wordt hemostase op de normale manier bereikt
   • Op voorwaarde dat het van het angiogram afgeleide behandelplan is vastgelegd in de CRF, kunnen de FFR-gegevens worden onthuld aan de niet-interventionele cardioloog. Vervolgens wordt het beheerplan vastgelegd in het licht van de FFR-gegevens met dezelfde categorieën en dataset als voorheen.
   • De niet-interventionisten zullen de patiënt dan behandelen zoals zij dat nodig achten

Analyse

PRIMAIRE EINDPUNT Schatting van het aantal gevallen waarin FFR-gegevens resulteren in een verandering in de managementstrategie de revascularisatiestrategie (aantal vaten dat behandeling en/of PCI vereist versus medisch versus CABG)

Potentiële klinische waarde

Als deze studie zijn hypothese bewijst, zal het suggereren dat coronaire angiografie beter zou worden ondersteund door routinematige drukdraadevaluatie om revascularisatiestrategieën voor individuele patiënten nauwkeuriger af te stemmen. Het resultaat van deze studie zal belangrijke klinische implicaties met zich meebrengen als de onderzoekshypothese wordt bewezen... niet in de laatste plaats in termen van potentieel voordeel voor de patiënt. De huidige wijdverbreide praktijk van een diagnostische test gevolgd door (i) verwijzing voor revascularisatie of (ii) in het geval van twijfelachtige angiografische resultaten, verwijzing voor stressbeeldvorming om te zoeken naar objectief bewijs van ischemie, gevolgd door verwijzing voor revascularisatie waar positief zou kunnen zijn achterhaald door diagnostische angiografie uitgevoerd door interventionele cardiologen met FFR-beschikbaarheid en de mogelijkheid om waar nodig PCI op dezelfde zitting uit te voeren.

De studie kan de hypothese genereren dat een dergelijke routinematige FFR-meting niet alleen voordelig zal zijn voor patiënten, maar ook kosteneffectief zou zijn als er in het algemeen minder interventies (d.w.z. minder CABG + PCI) of minder dure interventies (d.w.z. minder CABG versus PCI) zouden zijn geweest )?