Påvirker rutinemessig trykktrådsvurdering ledelsesstrategien ved koronar angiografi for diagnose av brystsmerter? (RIPCORD)

Valget av behandling hos en individuell pasient bestemmes i stor grad av tilstedeværelsen og fordelingen av betydelige koronare innsnevringer. Vanligvis bedømmes denne betydningen av den visuelle estimeringen av en innsnevring på et angiogram. Men selv om dette er standardmåten for å vurdere koronare innsnevringer, er det nå mye publisert at trykktrådsmålinger er mer nøyaktige fordi de vurderer de sanne fysiologiske konsekvensene av innsnevringen. Intervensjonskardiologer bruker nå ofte fractional Flow Reserve (FFR) målinger for å hjelpe dem med å avgjøre om arterier krever stenting. Hypotesen for denne studien er at rutinemessige målinger av FFR i de viktigste koronararteriene kan gi diagnostisk informasjon utover det som oppnås med et angiogram alene . Denne tilleggsinformasjonen kan godt påvirke valg av behandling hos en andel av disse pasientene. For eksempel kan en innsnevring som anses å være angiografisk signifikant vise seg å være ubetydelig med FFR, eller omvendt.

Bakgrunn

Koronararteriesykdom (CAD) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i Storbritannia. Det utgjør omtrent halvparten av alle hjerte- og karrelaterte dødsfall årlig, og ifølge statistikk fra British Heart Foundation var CAD-relaterte utgifter 3500 millioner pund bare i 2003. Mye innsats har blitt lagt ned på å forbedre metoder som oppdager og vurderer alvorlighetsgraden av CAD og letter raskere og hensiktsmessig behandling for CAD-pasienter. Når diagnosen først er diagnostisert, kan CAD behandles på 3 måter: (1) tabletter alene, (2) tabletter pluss angioplastikk med stenter eller (3) tabletter pluss koronar bypassoperasjon (CABG). Valgmetoden avhenger først og fremst av omfanget og alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for koronar angiografi. Koronar angiografi er dagens konvensjonelle metode for diagnostisering av CAD og brukes i vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad. For den angiografiske prosedyren sikres vaskulær tilgang via lårarterien eller radialarterieveien, og et fargestoff injiseres i koronararterieblodårene. Fremdriften av fargestoffet gjennom koronarblodårene gir en visuell vurdering av hvor innsnevringer er tilstede i kranspulsårene.

Der det antas å være betydelig flythindring, spesielt hos symptomatiske pasienter, vil en av de tre ovennevnte behandlingene tilbys.

Mens koronar angiografi har revolusjonert behandlingen av CAD, er prosedyren ikke uten begrensning. Den rent visuelle vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad med koronar angiografi er subjektiv og pasientbehandling kan avhenge av at kardiologen gjennomgår filmene. Mange slike innsnevringer kan graderes som "moderat" alvorlighetsgrad, og det er notorisk vanskelig å avgjøre om disse er av hemodynamisk betydning ved angiografi alene. De siste årene har Radi-trykktråden vist seg å gi nøyaktige fysiologiske hemodynamiske data om koronare innsnevringer. Videre predikerer den utledede FFR-målingen klinisk utfall, og gir derfor en "cut-off"-måling for alvorlighetsgraden av sykdommen som korrelerer med kravet om revaskularisering med enten stenter eller kirurgi. Derfor brukes FFR nå ofte i klinisk praksis av intervensjonskardiologer for å avgjøre om innsnevringer krever behandling. Imidlertid utføres flertallet av diagnostisk angiografi i Storbritannia av ikke-intervensjonelle kardiologer som foreløpig ikke har tilgang til trykktrådteknologien. I denne studien spekulerer vi i at hvis vi måler FFR rutinemessig i alle de viktigste koronararteriene til pasienter som gjennomgår koronar angiografi, kan de innhentede FFR-dataene påvirke angiogramavledet behandling av noen pasienter når det gjelder valg av tabletter/stenter/CABG. For eksempel kan noen innsnevringer som ser signifikante angiografisk ikke være hemodynamisk viktige av FFR og omvendt. Dette kan tydeligvis utgjøre en forskjell mellom å revaskularisere en pasient eller ikke.

Forskningsmål

Å evaluere:

1. Graden av korrelasjon mellom standard angiografisk vurdering av koronararteriene og trykktrådsvurdering av hovedarteriene.
2. For å avgjøre om FFR-dataene vil påvirke behandlingsstrategien for pasienter som kun er utledet på grunnlag av angiogrammet (som representerer klinisk praksis).

Metoder og design

Studien vil rekruttere 200 pasienter oppført for diagnostisk koronar angiografi utført av en ikke-intervensjonell kardiolog.

Metodikk 1: I kateterlaboratoriet

• Alle pasienter vil motta et informasjonsark etter første invitasjon til å delta.
• Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
• Pasienter vil gjennomgå koronar angiografi på en rutinemessig måte.
• Den ikke-intervensjonelle kardiologen med ansvar for pasientens omsorg vil analysere bildene og gradere resultatet på den måten som er vist i tabell 1. Han/hun vil formulere en behandlingsplan i samsvar med deres rutinemessige kliniske praksis og uavhengig av påfølgende trykkledningsdata. Denne forvaltningsplanen vil bli dokumentert i CRF. Han/hun vil da ikke delta videre i prosedyren.

Tabell 1

1. Er det betydelige stenoser (>70 % av øyeeplet) i de store epikardiale karene (dvs. hovedkoronarar eller en hvilken som helst gren på >2,25 mm)
2. Anbefaler revaskularisering eller medisinsk/konservativ behandling

3. Ved revaskularisering: anbefalt strategi for henvisning (Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller CABG?) og hvilke kar (dvs. LAD + RCA etc) representerer mål for den revaskulariseringen

   • Ledelsesstrategien vil bli registrert i henhold til følgende alternativer:

     1. medisinsk;
     2. PCI
     3. CABG
   • Data vil også bli samlet inn med hensyn til kar som mål (dvs. hvilke kar som krever stent/graft)
   • Hvis den ikke-intervensjonelle kardiologen ikke kan lage en plan, kan de allokere pasienten til en fjerde kategori der "mer data kreves". Slike pasienter blir vanligvis henvist til ytterligere ikke-invasiv stressavbildning eller til og med for en trykktråd.
   • FFR-målinger vil deretter bli utført av en intervensjonskardiolog
   • Ytterligere screeningtid og kontrastbruk som er påløpt under FFR-målinger vil bli registrert.
   • Pasienten vil få 70enheter/kg heparin bl.a. eller i.v. før passasje av trykktråden
   • En trykktråd vil bli introdusert i den distale tredjedelen av alle patenterte epikardiale koronararterier og grener på >2,25 mm med TIMI 3-strømning.
   • FFR-målinger vil bli tatt med enten intrakoronar eller intravenøs adenosin i henhold til lokal konvensjonell praksis og operatørens preferanser.
   • Protokollen pålegger i.v. adenosin for ostial LM-stamme og ostial RCA-stenoser.
   • Hvor i.c. adenosinbolus brukes, minimumsdataene som kreves av studien er: 1 baseline FFR uten adenosin og 2 boluser med minst 50 mcg adenosin.
   • Et angiogram vil bli innhentet før den første adenosinmålingen for å dokumentere tilfredsstillende inngrep av styrekateteret og posisjonen til målingen i hvert kar
   • Minimum FFR-avlesning vil bli tatt i hvert tilfelle
   • FFR-avlesninger på <0,8 vil bli vurdert som å representere hemodynamisk betydning i henhold til FAME-protokollen
   • Når FFR-dataene er utledet, vil prosedyren være fullført og hemostase vil bli oppnådd på normal måte
   • Forutsatt at den angiogramavledede styringsplanen er registrert i CRF, kan FFR-data avsløres for den ikke-intervensjonelle kardiologen. Forvaltningsplanen vil da bli registrert i lys av FFR-dataene med samme kategorier og datasett som tidligere.
   • Ikke-intervensjonalistene vil da behandle pasienten slik de finner passende

Analyse

PRIMÆRT ENDPUNKT Estimering av antall tilfeller der FFR-data resulterer i en endring i styringsstrategien, revaskulariseringsstrategien (antall kar som krever behandling og/eller PCI vs medisinsk vs CABG)

Potensiell klinisk verdi

Hvis denne studien beviser sin hypotese, vil den antyde at koronar angiografi vil bli bedre støttet av rutinemessig trykktrådvurdering for å skreddersy revaskulariseringsstrategier for individuelle pasienter mer nøyaktig. Resultatet av denne studien vil ha viktige kliniske implikasjoner dersom studiehypotesen er bevist... ikke minst når det gjelder potensiell pasientnytte. Den nåværende utbredte praksisen med diagnostiske tester etterfulgt av enten (i) henvisning for revaskularisering eller, (ii) i tilfelle av tvetydige angiografiske resultater, henvisning til stressavbildning for å se etter objektive bevis på iskemi etterfulgt av henvisning for revaskularisering der positive kan være gjort foreldet ved diagnostisk angiografi utført av intervensjonskardiologer med FFR-tilgjengelighet og evne til å utføre PCI ved samme sittende der det er hensiktsmessig.

Studien kan generere hypotesen om at slike rutinemessige FFR-målinger ikke bare vil være til fordel for pasientene, men også være kostnadseffektive dersom det ville ha vært færre intervensjoner totalt sett (dvs. mindre CABG + PCI) eller færre dyre intervensjoner (dvs. mindre CABG versus PCI) )?