Påverkar rutinmässig bedömning av trycktråd hanteringsstrategi vid kranskärlsangiografi för diagnos av bröstsmärta? (RIPCORD)

Valet av behandling hos en enskild patient bestäms till stor del av förekomsten och fördelningen av betydande koronarförträngningar. Vanligtvis bedöms denna betydelse av den visuella uppskattningen av en förträngning på ett angiogram. Men även om detta är standardsättet för att bedöma koronarförträngningar, är det nu allmänt publicerat att trycktrådsmätningar är mer exakta eftersom de bedömer de verkliga fysiologiska konsekvenserna av förträngningen. Interventionella kardiologer använder nu ofta Fractional Flow Reserve (FFR)-mätningar för att hjälpa dem att avgöra om artärer kräver stentning. Hypotesen för denna studie är att rutinmätning av FFR i huvudkransartärerna kan ge diagnostisk information utöver den som erhålls med enbart ett angiogram . Denna ytterligare information kan mycket väl då påverka valet av behandling hos en del av dessa patienter. Till exempel kan en förträngning som anses vara signifikant angiografiskt visa sig vara obetydlig med FFR, eller vice versa.

Bakgrund

Kranskärlssjukdom (CAD) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i Storbritannien. Det står för ungefär hälften av alla hjärt- och kärlrelaterade dödsfall årligen och enligt statistik från British Heart Foundation var CAD-relaterade utgifter 3 500 miljoner pund enbart under 2003. Mycket ansträngning har lagts ned på att förbättra metoder som upptäcker och bedömer svårighetsgraden av CAD och underlättar snabbare och lämpligare behandling för CAD-patienter. När diagnosen väl har diagnostiserats kan CAD behandlas på tre sätt: (1) enbart tabletter, (2) tabletter plus angioplastik med stentar eller (3) tabletter plus kranskärlsbypasskirurgi (CABG). Valet av metod beror i första hand på sjukdomens omfattning och svårighetsgrad vid tidpunkten för kranskärlsangiografi. Koronar angiografi är den nuvarande konventionella metoden för diagnos av CAD och används vid bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. För det angiografiska förfarandet säkras vaskulär åtkomst via lårbensartären eller radiella artären och ett färgämne injiceras i kransartärens blodkärl. Färgämnets framfart genom kranskärlen ger en visuell bedömning av var förträngningar finns i kransartärerna.

Om det anses finnas betydande flödeshinder, särskilt hos symtomatiska patienter, kommer en av ovanstående tre behandlingar att erbjudas.

Även om kranskärlsangiografi har revolutionerat behandlingen av CAD, är proceduren inte utan begränsningar. Den rent visuella bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad med koronar angiografi är subjektiv och patienthanteringen kan bero på att kardiologen granskar filmerna. Många sådana försmalningar kan graderas som "måttlig" svårighetsgrad och att avgöra om dessa är av hemodynamisk betydelse är notoriskt svårt med enbart angiografi. På senare år har Radi-trycktråden visat sig ge korrekta fysiologiska hemodynamiska data om koronarförträngningar. Dessutom förutsäger den härledda FFR-mätningen kliniskt utfall, vilket ger ett "cut-off"-mått för sjukdomens svårighetsgrad som korrelerar med kravet på revaskularisering med antingen stent eller kirurgi. Således används FFR nu ofta i klinisk praxis av interventionella kardiologer för att avgöra om förträngningar kräver behandling. Men majoriteten av diagnostisk angiografi i Storbritannien utförs av icke-interventionella kardiologer som för närvarande inte har tillgång till trycktrådstekniken. I denna studie spekulerar vi att om vi mäter FFR rutinmässigt i alla huvudkransartärer hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi kan de erhållna FFR-data påverka den angiogram-härledda behandlingen av vissa patienter när det gäller valet av tabletter/stentar/CABG. Till exempel kan vissa förträngningar som ser signifikanta angiografiskt inte vara hemodynamiskt viktiga av FFR och vice versa. Uppenbarligen kan detta göra skillnad mellan att revaskularisera en patient eller inte.

Forskningsmål

Att utvärdera:

1. Graden av korrelation mellan standard angiografisk bedömning av kranskärlen och trycktrådsbedömning av huvudartärerna.
2. För att avgöra om FFR-data skulle påverka hanteringsstrategin för patienter som endast härleds på basis av angiogrammet (som representerar klinisk praxis).

Metoder och design

Studien kommer att rekrytera 200 patienter listade för diagnostisk koronar angiografi utförd av en icke-interventionell kardiolog.

Metod 1: I kateterlaboratoriet

• Alla patienter kommer att få ett informationsblad efter första inbjudan att delta.
• Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
• Patienterna kommer att genomgå koronarangiografi på ett rutinmässigt sätt.
• Den icke-interventionella kardiologen som ansvarar för patientens vård kommer att analysera bilderna och betygsätta resultatet på det sätt som visas i tabell 1. Han/hon kommer att formulera en hanteringsplan som överensstämmer med deras rutinmässiga kliniska praxis och oberoende av efterföljande trycktrådsdata. Denna förvaltningsplan kommer att dokumenteras i CRF. Han/hon deltar då inte längre i proceduren.

bord 1

1. Finns det signifikanta stenoser (>70 % av ögongloben) i de stora epikardiella kärlen (dvs. huvudkoronarar eller någon gren på >2,25 mm)
2. Rekommenderar revaskularisering eller medicinsk/konservativ behandling

3. Om revaskularisering: rekommenderad strategi för remiss (Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller CABG?) och vilka kärl (dvs. LAD + RCA etc) representerar mål för den revaskulariseringen

   • Förvaltningsstrategin kommer att registreras enligt följande alternativ:

     1. medicinsk;
     2. PCI
     3. CABG
   • Data kommer också att samlas in när det gäller kärl som mål (dvs vilka kärl som kräver stent/graft)
   • Om den icke-interventionella kardiologen inte kan göra en plan kan de allokera patienten till en fjärde kategori där "mer data krävs". Sådana patienter remitteras sedan i allmänhet för ytterligare icke-invasiv stressavbildning eller till och med för en trycktråd.
   • FFR-mätningar kommer sedan att utföras av en konsultinterventionskardiolog
   • Ytterligare screeningtid och kontrastanvändning som uppstått under FFR-mätningar kommer att registreras.
   • Patienten kommer att ges 70enheter/kg heparin bl.a. eller i.v. före passage av trycktråden
   • En trycktråd kommer att införas i den distala tredjedelen av alla patenterade epikardiella kransartärer och grenar på >2,25 mm med TIMI 3-flöde.
   • FFR-mätningar kommer att göras med antingen intrakoronärt eller intravenöst adenosin enligt lokal konventionell praxis och operatörens preferenser.
   • Protokollet mandat i.v. adenosin för ostial LM-stam och ostial RCA-stenoser.
   • Där i.c. adenosinbolus används, de minsta data som krävs av studien är: 1 baslinje FFR utan adenosin och 2 bolusar med minst 50 mikrogram adenosin.
   • Ett angiogram kommer att tas före den första adenosinmätningen för att dokumentera tillfredsställande ingrepp av styrkatetern och positionen för mätningen i varje kärl
   • Minsta FFR-avläsning kommer att tas i varje fall
   • FFR-avläsningar på <0,8 kommer att anses representera hemodynamisk signifikans enligt FAME-protokollet
   • När FFR-data har härletts kommer proceduren att avslutas och hemostas kommer att uppnås på normalt sätt
   • Förutsatt att den angiogramhärledda hanteringsplanen har registrerats i CRF kan FFR-data sedan avslöjas för den icke-interventionella kardiologen. Förvaltningsplanen kommer sedan att registreras i ljuset av FFR-data med samma kategorier och datauppsättning som tidigare.
   • Icke-interventionalisterna kommer sedan att hantera patienten som de tycker är lämpligt

Analys

PRIMÄR ENDPOINT Uppskattning av antalet fall där FFR-data resulterar i en förändring i hanteringsstrategin, revaskulariseringsstrategin (antal kärl som kräver behandling och/eller PCI vs medicinsk vs CABG)

Potentiellt kliniskt värde

Om denna studie bevisar sin hypotes, kommer den att tyda på att kranskärlsangiografi skulle stödjas bättre av rutinmässig trycktrådsbedömning för att skräddarsy revaskulariseringsstrategier för enskilda patienter mer exakt. Resultatet av denna studie kommer att ha viktiga kliniska implikationer om studiehypotesen bevisas... inte minst när det gäller potentiell patientnytta. Den nuvarande utbredda praxisen med diagnostiska test följt av antingen (i) remiss för revaskularisering eller (ii) i fallet med tvetydiga angiografiska resultat, remiss för stressavbildning för att leta efter objektiva bevis på ischemi följt av remiss för revaskularisering där positiva kan vara föråldrat genom diagnostisk angiografi utförd av interventionella kardiologer med FFR-tillgänglighet och förmåga att utföra PCI vid samma sittning där så är lämpligt.

Studien kan generera hypotesen att sådana rutinmässiga FFR-mätningar inte bara kommer att vara till nytta för patienterna utan också vara kostnadseffektiva om det skulle ha varit färre ingrepp totalt (dvs mindre CABG + PCI) eller färre dyra interventioner (dvs mindre CABG kontra PCI) )?