Befolyásolja-e a nyomáshuzal rutin értékelése a mellkasi fájdalom diagnosztizálására szolgáló koszorúér angiográfia kezelési stratégiáját? (RIPCORD)

Az egyes betegek kezelésének megválasztását nagymértékben meghatározza a jelentős koszorúér-szűkületek jelenléte és eloszlása. Általában ezt a jelentőségét az angiogram szűkületének vizuális becslése alapján ítélik meg. Azonban bár ez a standard módszer a koszorúér-szűkület felmérésére, ma már széles körben publikálják, hogy a nyomáshuzalos mérések pontosabbak, mivel felmérik a szűkület valódi élettani következményeit. Az intervenciós kardiológusok manapság gyakran használnak frakcionált áramlási tartalék (FFR) méréseket annak eldöntésére, hogy az artériákban szükség van-e stentelésre. A tanulmány hipotézise az, hogy az FFR rutinszerű mérése a fő koszorúér-artériákban az angiogram önmagában végzett mérésén túlmenően is diagnosztikai információt nyújthat. . Ez a kiegészítő információ e betegek egy részénél befolyásolhatja a kezelés megválasztását. Például egy angiográfiailag szignifikánsnak ítélt szűkület jelentéktelennek bizonyulhat FFR esetén, vagy fordítva.

Háttér

A koszorúér-betegség (CAD) a morbiditás és mortalitás egyik fő oka az Egyesült Királyságban. Ez teszi ki az összes szív- és érrendszeri eredetű haláleset körülbelül felét évente, és a British Heart Foundation statisztikái szerint a CAD-hez kapcsolódó kiadások csak 2003-ban 3500 millió fontot tettek ki. Sok erőfeszítést tettek a CAD-betegek gyorsabb és megfelelőbb kezelését elősegítő módszerek fejlesztésére, amelyek észlelik és értékelik a CAD súlyosságát. A diagnózis felállítása után a CAD háromféleképpen kezelhető: (1) önmagában tabletta, (2) tabletta plusz angioplasztika stentekkel vagy (3) tabletta plusz koszorúér bypass műtét (CABG). A választott módszer elsősorban a betegség mértékétől és súlyosságától függ a koszorúér angiográfia idején. A coronaria angiográfia a jelenlegi hagyományos módszer a CAD diagnosztizálására, és a betegség súlyosságának felmérésére használják. Az angiográfiás eljáráshoz az érrendszeri hozzáférést a femoralis artéria vagy a radiális artéria útján biztosítják, és festéket fecskendeznek be a koszorúér erekbe. A festék előrehaladása a koszorúér ereken keresztül vizuális értékelést ad arról, hogy hol vannak szűkületek a koszorúerekben.

Ahol jelentős áramlási akadályról van szó, különösen a tünetekkel járó betegeknél, a fenti három kezelés egyikét ajánlják fel.

Míg a koszorúér angiográfia forradalmasította a CAD kezelését, az eljárás nem korlátlan. A betegség súlyosságának tisztán vizuális értékelése koszorúér angiográfiával szubjektív, és a betegkezelés függhet a filmeket áttekintő kardiológustól. Sok ilyen szűkület „közepes” súlyosságúnak minősíthető, és annak eldöntése, hogy ezek hemodinamikai jelentőséggel bírnak-e, köztudottan nehéz önmagában angiográfiával. Az elmúlt években a Radi nyomáshuzalról kimutatták, hogy pontos fiziológiai hemodinamikai adatokat szolgáltat a koszorúér-szűkületekről. Ezenkívül a levezetett FFR-mérés előrejelzi a klinikai kimenetelt, így a betegség súlyosságának „cut-off” mérését adja, amely korrelál a stenttel vagy műtéttel történő revaszkularizáció szükségességével. Így az FFR-t ma már gyakran használják a klinikai gyakorlatban az intervenciós kardiológusok annak eldöntésére, hogy a szűkületek kezelést igényelnek-e. Az Egyesült Királyságban azonban a diagnosztikai angiográfiák többségét nem intervenciós kardiológusok végzik, akik jelenleg nem férnek hozzá a nyomóhuzalos technológiához. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy ha rutinszerűen mérjük az FFR-t a szívkoszorúér angiográfián átesett betegek összes fő koszorúér-artériájában, a kapott FFR-adatok befolyásolhatják egyes betegek angiogram-eredetű kezelését a tabletták/stentek/CABG kiválasztását illetően. Például egyes szűkületek, amelyek angiográfiailag jelentősnek tűnnek, nem biztos, hogy hemodinamikailag fontosak az FFR szempontjából, és fordítva. Nyilvánvaló, hogy ez különbséget tehet a beteg revaszkularizálása között, vagy sem.

Kutatási célok

Hogy értékelje:

1. A korreláció mértéke a koszorúerek standard angiográfiás értékelése és a fő artériák nyomásvezetékes értékelése között.
2. Annak meghatározása, hogy az FFR-adatok befolyásolnák-e a betegek kezelési stratégiáját, csak az angiogram alapján (amely a klinikai gyakorlatot reprezentálja).

Módszerek és tervezés

A vizsgálatba 200 olyan beteget vonnak be, akiket nem intervenciós kardiológus végzett diagnosztikus koszorúér-angiográfiára.

1. módszertan: Katéterlaboratóriumban

• A részvételre való kezdeti meghívást követően minden beteg tájékoztató lapot kap.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
• A betegeket rutinszerűen koszorúér-angiográfiás vizsgálatnak vetik alá.
• A páciens ellátásáért felelős non-intervenciós kardiológus elemzi a képeket, és osztályozza az eredményt az 1. táblázatban látható módon. Ő a rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelő kezelési tervet készít, amely független a nyomóvezeték későbbi adataitól. Ezt a kezelési tervet a CRF dokumentálja. Ekkor a továbbiakban nem vesz részt az eljárásban.

Asztal 1

1. Vannak-e jelentős szűkületek (>70% a szemgolyó alapján) a fő epicardialis erekben (pl. fő koszorúér vagy bármely 2,25 mm-nél nagyobb ág)
2. Revascularisatio vagy orvosi/konzervatív kezelés javasolt

3. Revascularisatio esetén: javasolt stratégia a beutalóhoz (Percutaneous Coronary Intervention (PCI) vagy CABG?) és mely erek (pl. LAD + RCA stb.) a revaszkularizáció célpontjait jelentik

   • A kezelési stratégia rögzítése a következő lehetőségek szerint történik:

     1. orvosi;
     2. PCI
     3. CABG
   • Adatokat gyűjtenek az erekről is, mint célpontokról (azaz mely erekhez szükséges stent/graft)
   • Ha a nem-beavatkozó kardiológus nem tud tervet készíteni, besorolhatja a beteget egy negyedik kategóriába, amelyben "több adatra van szükség". Az ilyen betegeket ezután általában további non-invazív stressz-leképezésre vagy akár nyomóhuzalra utalják.
   • Az FFR méréseket ezután egy intervenciós kardiológus szaktanácsadó végzi el
   • Az FFR mérések során felhalmozott további szűrési idő és kontraszthasználat rögzítésre kerül.
   • A beteg 70 egység/kg heparint kap i.a. vagy i.v. a nyomóvezeték áthaladása előtt
   • Nyomóhuzalt vezetnek be az összes nyitott fő epikardiális koszorúér disztális harmadába és 2,25 mm-nél nagyobb ágakba TIMI 3 áramlással.
   • Az FFR-méréseket intrakoronáris vagy intravénás adenozin használatával végzik, a helyi hagyományos gyakorlatnak és a kezelői preferenciáknak megfelelően.
   • A jegyzőkönyv előírja az i.v. adenozin ostialis LM szár és ostialis RCA szűkületek esetén.
   • Ahol i.c. adenozin bólust alkalmaznak, a vizsgálathoz szükséges minimális adatok: 1 kiindulási FFR adenozin nélkül és 2 bólus legalább 50 mcg adenozinnal.
   • Az első adenozinmérés előtt angiogramot készítenek, hogy dokumentálják a vezetőkatéter megfelelő csatlakozását és a mérés helyzetét az egyes érekben.
   • Minden esetben a minimális FFR-leolvasást veszik
   • A 0,8-nál kisebb FFR-értékek hemodinamikai szignifikanciát képviselnek a FAME protokoll szerint
   • Az FFR adatok levezetése után az eljárás befejeződik, és a vérzéscsillapítás a szokásos módon fog megvalósulni
   • Feltéve, hogy az angiogramból származó kezelési tervet rögzítik a CRF-ben, akkor az FFR adatok feltárhatók a nem beavatkozást végző kardiológus számára. A kezelési tervet ezután az FFR adatok fényében rögzítik, ugyanazokkal a kategóriákkal és adatkészletekkel, mint korábban.
   • A nem-beavatkozók ezután úgy kezelik a beteget, ahogy jónak látják

Elemzés

ELSŐDLEGES VÉGPONT Azon esetek számának becslése, amikor az FFR-adatok megváltoztatják a kezelési stratégiát és a revascularisatiós stratégiát (a kezelést és/vagy PCI-t igénylő érszám vs. orvosi vs. CABG)

Potenciális klinikai érték

Ha ez a tanulmány igazolja hipotézisét, azt sugallja, hogy a koszorúér-angiográfiát jobban támogatná a rutin nyomóhuzal-értékelés, hogy a revaszkularizációs stratégiákat az egyes betegek számára pontosabban szabhassák meg. Ennek a vizsgálatnak az eredménye fontos klinikai következményekkel jár, ha a vizsgálati hipotézis bebizonyosodik... nem utolsósorban a potenciális betegelőny szempontjából. A diagnosztikai teszt jelenlegi széles körben elterjedt gyakorlata, amelyet vagy (i) revascularisatiós beutaló követ, vagy (ii) kétértelmű angiográfiás eredmények esetén stresszképalkotásra utalás az ischaemia objektív bizonyítékának feltárására, majd revascularisatióra történő beutalás, ahol pozitív lehet. elavulttá tette az intervenciós kardiológusok által végzett diagnosztikai angiográfia, ahol rendelkezésre áll az FFR, és adott esetben képesek voltak PCI-t végezni ugyanazon ülésen.

A tanulmány azt a hipotézist generálhatja, hogy az ilyen rutin FFR mérés nemcsak a betegek számára előnyös, hanem költséghatékony is, ha összességében kevesebb beavatkozás (azaz kevesebb CABG + PCI) vagy kevesebb költséges beavatkozás lett volna (azaz kevesebb CABG versus PCI) )?