Ovlivňuje rutinní měření tlakovým drátem strategii řízení koronární angiografie pro diagnostiku bolesti na hrudi? (RIPCORD)

Volba léčby u jednotlivého pacienta je do značné míry určena přítomností a distribucí významných koronárních zúžení. Obvykle se tento význam posuzuje podle vizuálního odhadu zúžení na angiogramu. I když se však jedná o standardní způsob hodnocení koronárních zúžení, nyní je široce publikováno, že měření tlakovým drátem je přesnější, protože hodnotí skutečné fyziologické důsledky zúžení. Intervenční kardiologové nyní často používají měření frakční průtokové rezervy (FFR), aby jim pomohli rozhodnout, zda tepny vyžadují stentování. Hypotézou pro tuto studii je, že rutinní měření FFR v hlavních koronárních tepnách by mohlo poskytnout diagnostické informace nad rámec toho, co bylo získáno samotným angiogramem. . Tyto dodatečné informace pak mohou u části těchto pacientů ovlivnit volbu léčby. Například zúžení považované za významné angiograficky se může ukázat jako nevýznamné s FFR nebo naopak.

Pozadí

Ischemická choroba srdeční (CAD) je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojeném království. Ročně představuje přibližně polovinu všech úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami a podle statistik British Heart Foundation činily výdaje související s CAD 3 500 milionů liber jen v roce 2003. Velké úsilí bylo vynaloženo na zlepšení metod, které detekují a hodnotí závažnost CAD a umožňují rychlejší a vhodnější léčbu pacientů s CAD. Jakmile je ICHS diagnostikována, může být léčena 3 způsoby: (1) samotné tablety, (2) tablety plus angioplastika se stenty nebo (3) tablety plus bypass koronární artérie (CABG). Způsob volby závisí především na rozsahu a závažnosti onemocnění v době koronarografie. Koronarografie je současná konvenční metoda pro diagnostiku ICHS a používá se při hodnocení závažnosti onemocnění. Pro angiografickou proceduru je zajištěn cévní přístup cestou femorální tepny nebo radiální tepny a do krevních cév koronární tepny je injikováno barvivo. Postup barviva koronárními krevními cévami poskytuje vizuální hodnocení toho, kde jsou v koronárních tepnách přítomna zúžení.

Tam, kde se předpokládá významná obstrukce průtoku, zejména u symptomatických pacientů, bude nabídnuta jedna ze tří výše uvedených léčebných metod.

Přestože koronární angiografie způsobila revoluci v léčbě ICHS, tento postup není bez omezení. Čistě vizuální hodnocení závažnosti onemocnění pomocí koronární angiografie je subjektivní a péče o pacienta může záviset na kardiologovi, který snímky přezkoumá. Mnoho takových zúžení může být klasifikováno jako „střední“ závažnost a rozhodnutí, zda mají hemodynamický význam, je notoricky obtížné pouze na základě angiografie. V posledních letech se ukázalo, že tlakový drát Radi poskytuje přesné fyziologické hemodynamické údaje o koronárních zúženích. Kromě toho odvozené měření FFR předpovídá klinický výsledek, a proto poskytuje „mezní“ měření závažnosti onemocnění, které koreluje s požadavkem na revaskularizaci buď stenty nebo chirurgickým zákrokem. FFR je tedy nyní v klinické praxi často používána intervenčními kardiology k rozhodnutí, zda zúžení vyžadují léčbu. Většinu diagnostické angiografie ve Spojeném království však provádějí neintervenční kardiologové, kteří v současné době nemají přístup k technologii tlakového drátu. V této studii předpokládáme, že pokud rutinně měříme FFR ve všech hlavních koronárních tepnách pacientů podstupujících koronarografii, získaná data o FFR mohou ovlivnit management odvozený z angiogramu u některých pacientů, pokud jde o volbu tablet/stentů/CABG. Například některá zúžení, která vypadají signifikantně angiograficky, nemusí být hemodynamicky důležitá při FFR a naopak. Je zřejmé, že by to mohlo znamenat rozdíl mezi revaskularizací pacienta nebo ne.

Cíle výzkumu

K vyhodnocení:

1. Stupeň korelace mezi standardním angiografickým hodnocením koronárních tepen a tlakovým drátovým hodnocením hlavních tepen.
2. Zjistit, zda by údaje o FFR ovlivnily strategii léčby pacientů odvozenou pouze na základě angiogramu (který představuje klinickou praxi).

Metody a design

Do studie bude přijato 200 pacientů zařazených na diagnostickou koronarografii provedenou neintervenčním kardiologem.

Metodika 1: V katetrizační laboratoři

• Všichni pacienti obdrží informační list po úvodním pozvání k účasti.
• Bude získán písemný informovaný souhlas.
• Pacienti budou rutinním způsobem podstupovat koronarografii.
• Neintervenční kardiolog, který má na starosti péči o pacienta, analyzuje snímky a klasifikuje výsledek způsobem uvedeným v tabulce 1. Zformuluje plán léčby v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a nezávislý na následných datech tlakového drátu. Tento plán řízení bude zdokumentován v CRF. Poté se nebude dále účastnit řízení.

stůl 1

1. Existují významné stenózy (>70 % oční bulvy) v hlavních epikardiálních cévách (tj. hlavní koronární cévy nebo jakákoli větev > 2,25 mm)
2. Doporučit revaskularizaci nebo lékařskou/konzervativní léčbu

3. V případě revaskularizace: doporučená strategie pro doporučení (Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo CABG?) a které cévy (tj. LAD + RCA atd.) představují cíle pro tuto revaskularizaci

   • Strategie řízení bude zaznamenána podle následujících možností:

     1. lékařský;
     2. PCI
     3. CABG
   • Údaje budou také shromažďovány s ohledem na cévy jako cíle (tj. které cévy vyžadují stent/štěp)
   • Pokud neintervenční kardiolog nemůže vytvořit plán, může pacienta zařadit do čtvrté kategorie, ve které je „potřebováno více údajů“. Takoví pacienti jsou pak obvykle odesláni na další neinvazivní zátěžové zobrazování nebo dokonce na tlakový drát.
   • Měření FFR pak provede konzultant intervenčního kardiologa
   • Dodatečný čas screeningu a použití kontrastu nashromážděné během měření FFR budou zaznamenány.
   • Pacientovi bude podáváno 70 jednotek/kg heparinu i.a. nebo i.v. před průchodem přítlačného drátu
   • Tlakový drát bude zaveden do distální třetiny všech hlavních epikardiálních koronárních tepen a větví > 2,25 mm s průtokem TIMI 3.
   • Měření FFR se bude provádět za použití intrakoronárního nebo intravenózního adenosinu podle místní konvenční praxe a preference operátora.
   • Protokol nařizuje i.v. adenosin pro ostiální LM kmen a ostiální RCA stenózy.
   • Kde i.c. byl použit adenosinový bolus, minimální údaje požadované studií jsou: 1 výchozí FFR bez adenosinu a 2 bolusy s alespoň 50 mcg adenosinu.
   • Před prvním měřením adenosinu bude pořízen angiogram, aby se dokumentovalo uspokojivé zapojení vodícího katetru a poloha měření v každé cévě
   • V každém případě bude odečtena minimální hodnota FFR
   • Hodnoty FFR <0,8 budou považovány za reprezentující hemodynamickou významnost podle protokolu FAME
   • Jakmile budou odvozena data FFR, bude postup dokončen a bude dosaženo hemostázy normálním způsobem
   • Za předpokladu, že plán léčby odvozený z angiogramu byl zaznamenán do CRF, pak mohou být data FFR odhalena neintervenčnímu kardiologovi. Plán péče bude poté zaznamenán ve světle údajů FFR pomocí stejných kategorií a datových souborů jako dříve.
   • Neintervenční lékaři pak budou pacienta spravovat, jak uznají za vhodné

Analýza

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Odhad počtu případů, kdy údaje o FFR vedou ke změně strategie léčby revaskularizační strategie (počet cév vyžadujících léčbu a/nebo PCI vs. lékařská vs. CABG)

Potenciální klinická hodnota

Pokud tato studie prokáže svou hypotézu, bude naznačovat, že koronární angiografie by byla lépe podporována rutinním vyšetřením tlakovým drátem, aby bylo možné přesněji přizpůsobit revaskularizační strategie pro jednotlivé pacienty. Výsledek této studie bude mít důležité klinické důsledky, pokud se hypotéza studie prokáže... v neposlední řadě z hlediska potenciálního přínosu pro pacienta. Současná široce rozšířená praxe diagnostických testů, po kterých následuje buď (i) doporučení k revaskularizaci, nebo (ii) v případě nejednoznačných angiografických výsledků doporučení k zátěžovému zobrazování za účelem hledání objektivních důkazů ischemie, po kterém následuje doporučení k revaskularizaci, pokud by mohla být pozitivní diagnostickou angiografií prováděnou intervenčními kardiology s dostupností FFR a schopností provádět PCI ve stejném sedu tam, kde je to vhodné.

Studie může vytvořit hypotézu, že takové rutinní měření FFR bude nejen přínosné pro pacienty, ale bude také nákladově efektivní, pokud by bylo celkově méně intervencí (tj. méně CABG + PCI) nebo méně nákladných intervencí (tj. méně CABG oproti PCI )?