La valutazione di routine del filo di pressione influenza la strategia di gestione dell'angiografia coronarica per la diagnosi del dolore toracico? (RIPCORD)

La scelta della gestione in un singolo paziente è determinata in gran parte dalla presenza e dalla distribuzione di restringimenti coronarici significativi. Di solito, questo significato è giudicato dalla stima visiva di un restringimento su un angiogramma. Tuttavia, sebbene questo sia il modo standard per valutare i restringimenti coronarici, è ora ampiamente pubblicato che le misurazioni del filo di pressione sono più accurate perché valutano le vere conseguenze fisiologiche del restringimento. I cardiologi interventisti ora utilizzano frequentemente le misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) per aiutarli a decidere se le arterie richiedono lo stent. . Queste informazioni aggiuntive potrebbero quindi influenzare la scelta della gestione in una parte di questi pazienti. Ad esempio, un restringimento considerato significativo angiograficamente può rivelarsi non significativo con FFR, o viceversa.

Sfondo

La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di morbilità e mortalità nel Regno Unito. Rappresenta circa la metà di tutti i decessi cardiovascolari ogni anno e, secondo le statistiche della British Heart Foundation, la spesa correlata al CAD è stata di 3.500 milioni di sterline solo nel 2003. Sono stati compiuti molti sforzi per migliorare i metodi che rilevano e valutano la gravità della CAD e facilitano una gestione più rapida e appropriata per i pazienti affetti da CAD. Una volta diagnosticata, la CAD può essere trattata in 3 modi: (1) compresse da sole, (2) compresse più angioplastica con stent o (3) compresse più intervento di bypass coronarico (CABG). Il metodo di scelta dipende principalmente dall'estensione e dalla gravità della malattia al momento dell'angiografia coronarica. L'angiografia coronarica è l'attuale metodo convenzionale per la diagnosi di CAD e viene utilizzato nella valutazione della gravità della malattia. Per la procedura angiografica, l'accesso vascolare viene protetto attraverso l'arteria femorale o l'arteria radiale e un colorante viene iniettato nei vasi sanguigni dell'arteria coronaria. Il progresso del colorante attraverso i vasi sanguigni coronarici fornisce una valutazione visiva di dove sono presenti restringimenti nelle arterie coronarie.

Laddove si ritenga che vi sia un'ostruzione significativa del flusso, in particolare nei pazienti sintomatici, verrà offerto uno dei tre trattamenti di cui sopra.

Sebbene l'angiografia coronarica abbia rivoluzionato la gestione della CAD, la procedura non è priva di limitazioni. La valutazione puramente visiva della gravità della malattia con l'angiografia coronarica è soggettiva e la gestione del paziente può dipendere dalla revisione delle radiografie da parte del cardiologo. Molti di questi restringimenti possono essere classificati come gravità "moderata" e decidere se questi hanno un significato emodinamico è notoriamente difficile con la sola angiografia. Negli ultimi anni, il filo di pressione Radi ha dimostrato di fornire dati emodinamici fisiologici accurati sui restringimenti coronarici. Inoltre, la misurazione FFR derivata prevede l'esito clinico, fornendo quindi una misurazione "cut-off" per la gravità della malattia correlata alla necessità di rivascolarizzazione con stent o intervento chirurgico. Pertanto FFR è ora frequentemente utilizzato nella pratica clinica dai cardiologi interventisti per decidere se i restringimenti richiedono un trattamento. Tuttavia, la maggior parte dell'angiografia diagnostica nel Regno Unito viene eseguita da cardiologi non interventisti che attualmente non hanno accesso alla tecnologia del filo di pressione. In questo studio, ipotizziamo che se misuriamo la FFR di routine in tutte le principali arterie coronarie dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica, i dati FFR ottenuti potrebbero influenzare la gestione derivata dall'angiogramma di alcuni pazienti in termini di scelta di compresse/stent/CABG. Ad esempio, alcuni restringimenti che sembrano significativi angiograficamente potrebbero non essere emodinamicamente importanti per FFR e viceversa. Chiaramente questo potrebbe fare la differenza tra la rivascolarizzazione di un paziente o meno.

Obiettivi della ricerca

Valutare:

1. Il grado di correlazione tra la valutazione angiografica standard delle arterie coronarie e la valutazione del filo di pressione delle arterie principali.
2. Determinare se i dati FFR influenzerebbero la strategia di gestione per i pazienti come derivato solo sulla base dell'angiogramma (che rappresenta la pratica clinica).

Metodi e Design

Lo studio recluterà 200 pazienti elencati per l'angiografia coronarica diagnostica eseguita da un cardiologo non interventista.

Metodologia 1: Nel laboratorio del catetere

• Tutti i pazienti riceveranno una scheda informativa dopo l'invito iniziale a partecipare.
• Sarà ottenuto il consenso informato scritto.
• I pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica in modo routinario.
• Il cardiologo non interventista responsabile della cura del paziente analizzerà le immagini e classificherà l'esito nel modo mostrato nella tabella 1. Formulerà un piano di gestione coerente con la sua pratica clinica di routine e indipendente dai successivi dati del filo di pressione. Questo piano di gestione sarà documentato nel CRF. Successivamente non prenderà più parte alla procedura.

Tabella 1

1. Ci sono stenosi significative (>70% dal bulbo oculare) nei principali vasi epicardici (es. coronarie principali o qualsiasi ramo di > 2,25 mm)
2. Raccomandare rivascolarizzazione o trattamento medico/conservativo

3. In caso di rivascolarizzazione: strategia raccomandata per il rinvio (intervento coronarico percutaneo (PCI) o CABG?) e quali vasi (ad es. LAD + RCA ecc.) rappresentano obiettivi per tale rivascolarizzazione

   • La strategia di gestione sarà registrata secondo le seguenti opzioni:

     1. medico;
     2. PCI
     3. CABG
   • Verranno inoltre raccolti dati in relazione ai vasi come bersagli (vale a dire quali vasi richiedono stent/innesto)
   • Se il cardiologo non interventista non può fare un piano, può assegnare il paziente a una quarta categoria in cui "sono richiesti più dati". Tali pazienti vengono generalmente inviati per ulteriori immagini da stress non invasive o anche per un filo di pressione.
   • Le misurazioni FFR saranno quindi effettuate da un cardiologo interventista consulente
   • Verranno registrati il ​​tempo di screening aggiuntivo e l'uso del contrasto maturati durante le misurazioni FFR.
   • Al paziente verranno somministrate 70 unità/kg di eparina i.a. o i.v. prima del passaggio del filo di pressione
   • Un filo di pressione verrà introdotto nel terzo distale di tutte le grandi arterie coronarie epicardiche pervie e rami di> 2,25 mm con flusso TIMI 3.
   • Le misurazioni della FFR saranno effettuate utilizzando adenosina intracoronarica o endovenosa secondo la pratica convenzionale locale e la preferenza dell'operatore.
   • Il protocollo impone i.v. adenosina per stelo LM ostiale e stenosi RCA ostiale.
   • Dove i.c. bolo di adenosina, i dati minimi richiesti dallo studio sono: 1 FFR basale senza adenosina e 2 boli con almeno 50 mcg di adenosina.
   • Verrà acquisito un angiogramma prima della prima misurazione dell'adenosina per documentare l'impegno soddisfacente del catetere guida e la posizione della misurazione in ciascun vaso
   • In ogni caso verrà presa la lettura FFR minima
   • Le letture FFR <0,8 saranno considerate rappresentative del significato emodinamico secondo il protocollo FAME
   • Una volta ricavati i dati FFR, la procedura sarà terminata e l'emostasi sarà raggiunta nel modo normale
   • A condizione che il piano di gestione derivato dall'angiogramma sia stato registrato nel CRF, i dati FFR possono quindi essere rivelati al cardiologo non interventista. Il piano di gestione verrà quindi registrato alla luce dei dati FFR utilizzando le stesse categorie e gli stessi set di dati di prima.
   • I non interventisti gestiranno quindi il paziente come meglio credono

Analisi

ENDPOINT PRIMARIO Stima del numero di casi in cui i dati FFR comportano un cambiamento nella strategia di gestione la strategia di rivascolarizzazione (numero di vasi che richiedono trattamento e/o PCI vs medico vs CABG)

Potenziale valore clinico

Se questo studio conferma la sua ipotesi, suggerirà che l'angiografia coronarica sarebbe meglio supportata dalla valutazione di routine del filo di pressione al fine di adattare le strategie di rivascolarizzazione per i singoli pazienti in modo più accurato. Il risultato di questo studio avrà importanti implicazioni cliniche se l'ipotesi dello studio sarà dimostrata... non da ultimo in termini di potenziale beneficio per il paziente. L'attuale pratica ampiamente diffusa del test diagnostico seguito da (i) rinvio per rivascolarizzazione o, (ii) in caso di risultati angiografici equivoci, rinvio per imaging da sforzo per cercare prove obiettive di ischemia seguito da rinvio per rivascolarizzazione in caso di positività reso obsoleto dall'angiografia diagnostica eseguita da cardiologi interventisti con disponibilità di FFR e capacità di eseguire PCI nella stessa seduta ove appropriato.

Lo studio può generare l'ipotesi che tale misurazione di routine della FFR non sarà solo vantaggiosa per i pazienti, ma anche economicamente vantaggiosa se ci fossero stati meno interventi complessivi (cioè meno CABG + PCI) o interventi meno costosi (cioè meno CABG rispetto a PCI )?