일상적인 압력 와이어 평가가 흉통 진단을 위한 관상 동맥 조영술의 관리 전략에 영향을 줍니까? (RIPCORD)

개별 환자의 관리 선택은 주로 중요한 관상 협착의 존재와 분포에 따라 결정됩니다. 일반적으로 이 의미는 혈관 조영술에서 협착을 시각적으로 평가하여 판단합니다. 그러나 이것이 관상 동맥 협착을 평가하는 표준 방법이지만 압력 와이어 측정이 협착의 진정한 생리적 결과를 평가하기 때문에 더 정확하다는 것이 현재 널리 발표되었습니다. 현재 중재적 심장 전문의는 동맥에 스텐트 삽입이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 FFR(Fractional Flow Reserve) 측정을 자주 사용합니다. 이 연구의 가설은 주요 관상 동맥에서 FFR을 일상적으로 측정하면 혈관 조영술만으로 얻은 것 이상의 진단 정보를 제공할 수 있다는 것입니다. . 이 추가 정보는 이러한 환자의 일부에서 관리 선택에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 혈관 조영학적으로 중요한 것으로 간주되는 협착이 FFR에서는 중요하지 않은 것으로 표시될 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

배경

관상동맥질환(CAD)은 영국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 매년 모든 심혈관 관련 사망의 약 절반을 차지하며 British Heart Foundation의 통계에 따르면 CAD 관련 지출은 2003년에만 35억 파운드였습니다. CAD의 중증도를 감지 및 평가하고 CAD 환자에 대한 보다 신속하고 적절한 관리를 용이하게 하는 방법을 개선하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 일단 진단되면 CAD는 3가지 방법으로 치료할 수 있습니다: (1)정제 단독, (2)정제와 스텐트를 이용한 혈관성형술 또는 (3)정제와 관상동맥우회술(CABG). 선택 방법은 주로 관상동맥 조영술 당시 질병의 범위와 중증도에 따라 다릅니다. 관상동맥 조영술은 CAD 진단을 위한 현재의 전통적인 방법이며 질병 중증도 평가에 사용됩니다. 혈관 조영술은 대퇴동맥이나 요골동맥 경로를 통해 혈관 접근을 확보하고 관상동맥 혈관에 염료를 주입합니다. 관상 혈관을 통한 염료의 진행은 관상 동맥에서 협착이 존재하는 위치에 대한 시각적 평가를 제공합니다.

특히 증상이 있는 환자에서 상당한 혈류 장애가 있다고 생각되는 경우 위의 세 가지 치료 중 하나가 제공됩니다.

관상동맥 조영술이 CAD 관리에 혁명을 일으켰지만 절차에 제한이 없는 것은 아닙니다. 관상 동맥 조영술로 질병 중증도를 순전히 시각적으로 평가하는 것은 주관적이며 환자 관리는 필름을 검토하는 심장 전문의에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 많은 협착은 '보통' 정도의 등급으로 분류될 수 있으며 이것이 혈관조영술만으로 혈역학적 의미가 있는지 여부를 결정하는 것은 악명 높게 어렵습니다. 최근 몇 년 동안, Radi pressure wire는 관상 협착에 대한 정확한 생리학적 혈역학 데이터를 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 파생된 FFR 측정은 임상 결과를 예측하므로 스텐트 또는 수술을 통한 혈관재생술의 요구 사항과 상관관계가 있는 질병의 중증도에 대한 '차단' 측정을 제공합니다. 따라서 FFR은 협착에 치료가 필요한지 여부를 결정하기 위해 중재적 심장 전문의가 임상 실습에 자주 사용합니다. 그러나 영국에서 대부분의 진단 혈관조영술은 현재 압력 와이어 기술에 접근할 수 없는 비중재적 심장 전문의에 의해 수행됩니다. 이 연구에서 우리는 관상 동맥 조영술을 받는 환자의 모든 주요 관상 동맥에서 FFR을 일상적으로 측정하는 경우 얻은 FFR 데이터가 정제/스텐트/CABG 선택 측면에서 일부 환자의 혈관 조영 유도 관리에 영향을 미칠 수 있다고 추측합니다. 예를 들어, 혈관조영학적으로 중요해 보이는 일부 협착은 FFR에서는 혈역학적으로 중요하지 않을 수 있으며 그 반대도 마찬가지입니다. 분명히 이것은 환자의 혈관재생술 여부에 차이를 만들 수 있습니다.

연구 목적

평가하려면:

1. 관상 동맥의 표준 혈관 조영술 평가와 주요 동맥의 압력 와이어 평가 사이의 상관 정도.
2. FFR 데이터가 혈관 조영술(임상 실습을 나타냄)에 기초하여 도출된 환자의 관리 전략에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

방법 및 설계

이 연구는 비중재 심장 전문의가 수행한 진단 관상 동맥 조영술을 위해 등록된 200명의 환자를 모집할 것입니다.

방법론 1: 카테터 실험실에서

• 모든 환자는 초기 참여 초대 후 정보 시트를 받게 됩니다.
• 서면 동의서를 받게 됩니다.
• 환자는 일상적인 방식으로 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
• 환자 치료를 담당하는 비중재적 심장 전문의는 사진을 분석하고 표 1에 표시된 방식으로 결과를 평가합니다. 그/그녀는 일상적인 임상 실습과 일치하고 후속 압력 와이어 데이터와 독립적인 관리 계획을 공식화합니다. 이 관리 계획은 CRF에 문서화됩니다. 그/그녀는 절차에 더 이상 참여하지 않습니다.

1 번 테이블

1. 주요 심외막 혈관(즉, 주요 관상동맥 또는 >2.25mm의 모든 가지)
2. 혈관재생술 또는 내과적/보존적 치료 권장

3. 재혈관화의 경우: 의뢰를 위한 권장 전략(PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 또는 CABG?) 및 어떤 혈관(즉, LAD + RCA 등)은 혈관재생술의 목표를 나타냅니다.

   • 관리 전략은 다음 옵션에 따라 기록됩니다.

     1. 의료;
     2. PCI
     3. CABG
   • 대상 혈관에 관한 데이터도 수집됩니다(즉, 스텐트/이식이 필요한 혈관).
   • 비중재 심장 전문의가 계획을 세울 수 없는 경우 환자를 "더 많은 데이터가 필요한" 네 번째 범주에 할당할 수 있습니다. 이러한 환자는 일반적으로 추가 비침습적 스트레스 영상 또는 압력 와이어를 위해 의뢰됩니다.
   • 그런 다음 컨설턴트 중재 심장 전문의가 FFR 측정을 수행합니다.
   • FFR 측정 중에 발생한 추가 스크리닝 시간 및 조영제 사용이 기록됩니다.
   • 환자에게 70units/kg의 헤파린 i.a를 투여합니다. 또는 i.v. 압력선 통과 전
   • TIMI 3 흐름으로 2.25mm 초과의 모든 특허 주요 심외막 관상 동맥 및 분지의 원위 1/3에 압력 와이어가 도입됩니다.
   • FFR 측정은 지역 관례 및 시술자 선호도에 따라 관상동맥 내 또는 정맥 내 아데노신을 사용하여 수행됩니다.
   • 프로토콜은 i.v. ostial LM 줄기 및 ostial RCA 협착에 대한 아데노신.
   • i.c. 아데노신 볼루스를 사용하는 경우, 연구에 필요한 최소 데이터는 아데노신이 없는 기준 FFR 1개와 아데노신이 50mcg 이상인 볼루스 2개입니다.
   • 가이딩 카테터의 만족스러운 결합과 각 혈관의 측정 위치를 문서화하기 위해 첫 번째 아데노신 측정 전에 혈관 조영 사진을 획득합니다.
   • 각 경우에 최소 FFR 판독값이 취해집니다.
   • 0.8 미만의 FFR 판독값은 FAME 프로토콜에 따라 혈역학적 중요성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
   • FFR 데이터가 도출되면 절차가 완료되고 정상적인 방식으로 지혈이 이루어집니다.
   • 혈관 조영에서 파생된 관리 계획이 CRF에 기록된 경우 FFR 데이터는 비중재 심장전문의에게 공개될 수 있습니다. 관리 계획은 이전과 동일한 범주 및 데이터 세트를 사용하여 FFR 데이터에 비추어 기록됩니다.
   • 그런 다음 비 중재자는 적절하다고 생각하는대로 환자를 관리합니다.

분석

PRIMARY ENDPOINT FFR 데이터로 인해 관리 전략, 혈관 재생 전략이 변경되는 사례 수 추정(치료 및/또는 PCI 대 의료 대 CABG가 필요한 혈관 수)

잠재적인 임상적 가치

이 연구가 그 가설을 입증한다면, 관상동맥 조영술이 개별 환자에 대한 혈관재생술 전략을 보다 정확하게 맞춤화하기 위해 일상적인 압력 와이어 평가에 의해 더 잘 뒷받침될 것이라고 제안할 것입니다. 이 연구의 결과는 연구 가설이 입증된다면 중요한 임상적 의미를 지닐 것입니다. (i) 혈관재개통술 의뢰 또는 (ii) 불확실한 혈관조영 결과의 경우, 허혈의 객관적인 증거를 찾기 위한 스트레스 영상 의뢰에 이어 양성일 수 있는 혈관재개통술 의뢰가 뒤따르는 현재 널리 시행되고 있는 진단 테스트 관행 FFR 가용성과 적절한 경우 같은 자리에서 PCI를 수행할 수 있는 능력이 있는 중재적 심장 전문의가 수행하는 진단 혈관조영술로 인해 구식이 되었습니다.

이 연구는 이러한 일상적인 FFR 측정이 환자에게 도움이 될 뿐만 아니라 전반적인 개입이 적거나(즉, CABG + PCI가 적음) 비용이 많이 드는 개입이 적다면(즉, CABG 대 PCI가 적다면) 비용 효율적이라는 가설을 세울 수 있습니다. )?