Beeinflusst die routinemäßige Druckdrahtbeurteilung die Managementstrategie bei der Koronarangiographie zur Diagnose von Brustschmerzen? (RIPCORD)

Die Wahl der Behandlung bei einem einzelnen Patienten wird weitgehend durch das Vorhandensein und die Verteilung erheblicher Koronarverengungen bestimmt. Normalerweise wird diese Bedeutung anhand der visuellen Beurteilung einer Verengung im Angiogramm beurteilt. Obwohl dies die Standardmethode zur Beurteilung von Koronarverengungen ist, wird mittlerweile weithin veröffentlicht, dass Druckdrahtmessungen genauer sind, da sie die tatsächlichen physiologischen Folgen der Verengung beurteilen. Interventionelle Kardiologen verwenden mittlerweile häufig Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen, um zu entscheiden, ob Arterien einen Stent benötigen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass routinemäßige Messungen der FFR in den Hauptkoronararterien diagnostische Informationen liefern könnten, die über die durch ein Angiogramm allein gewonnenen hinausgehen . Diese zusätzlichen Informationen können sich dann bei einem Teil dieser Patienten durchaus auf die Wahl der Behandlung auswirken. Beispielsweise kann sich eine Verengung, die angiographisch als signifikant angesehen wird, bei der FFR als unbedeutend erweisen, oder umgekehrt.

Hintergrund

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im Vereinigten Königreich. Sie ist für etwa die Hälfte aller kardiovaskulären Todesfälle pro Jahr verantwortlich und laut Statistiken der British Heart Foundation beliefen sich die Ausgaben im Zusammenhang mit CAD allein im Jahr 2003 auf 3.500 Millionen Pfund. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um Methoden zu verbessern, die den Schweregrad der CAD erkennen und bewerten und eine schnellere und angemessenere Behandlung von CAD-Patienten ermöglichen. Nach der Diagnose kann CAD auf drei Arten behandelt werden: (1) Tabletten allein, (2) Tabletten plus Angioplastie mit Stents oder (3) Tabletten plus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Die Wahl der Methode hängt in erster Linie vom Ausmaß und der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Koronarangiographie ab. Die Koronarangiographie ist derzeit die konventionelle Methode zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und wird zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung eingesetzt. Für das angiographische Verfahren wird der Gefäßzugang über die Oberschenkelarterie oder die Radialarterie gesichert und ein Farbstoff in die Blutgefäße der Koronararterie injiziert. Der Fortschritt des Farbstoffs durch die Herzkranzgefäße ermöglicht eine visuelle Beurteilung, wo Verengungen in den Herzkranzgefäßen vorliegen.

Bei Verdacht auf eine erhebliche Flussbehinderung, insbesondere bei symptomatischen Patienten, wird eine der oben genannten drei Behandlungen angeboten.

Obwohl die Koronarangiographie das Management der koronaren Herzkrankheit revolutioniert hat, unterliegt das Verfahren nicht ohne Einschränkungen. Die rein visuelle Beurteilung der Schwere der Erkrankung mittels Koronarangiographie ist subjektiv und das Patientenmanagement kann davon abhängen, dass der Kardiologe die Filme überprüft. Viele dieser Verengungen können als „mäßiger“ Schweregrad eingestuft werden, und die Entscheidung, ob diese von hämodynamischer Bedeutung sind, ist mit der alleinigen Angiographie bekanntermaßen schwierig. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass der Radi-Druckdraht genaue physiologische hämodynamische Daten über Koronarverengungen liefert. Darüber hinaus sagt die abgeleitete FFR-Messung das klinische Ergebnis voraus und liefert somit einen Grenzwert für die Schwere der Erkrankung, der mit der Notwendigkeit einer Revaskularisierung mit Stents oder einer Operation korreliert. Daher wird die FFR heute in der klinischen Praxis häufig von interventionellen Kardiologen verwendet, um zu entscheiden, ob Verengungen eine Behandlung erfordern. Der Großteil der diagnostischen Angiographie im Vereinigten Königreich wird jedoch von nicht-interventionellen Kardiologen durchgeführt, die derzeit keinen Zugang zur Druckdrahttechnologie haben. In dieser Studie spekulieren wir, dass, wenn wir die FFR routinemäßig in allen Hauptkoronararterien von Patienten messen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, die erhaltenen FFR-Daten die aus dem Angiogramm abgeleitete Behandlung einiger Patienten im Hinblick auf die Wahl der Tabletten/Stents/CABG beeinflussen könnten. Beispielsweise können einige Verengungen, die angiographisch bedeutsam erscheinen, durch FFR hämodynamisch nicht bedeutsam sein und umgekehrt. Dies könnte eindeutig einen Unterschied machen, ob ein Patient revaskularisiert wird oder nicht.

Forschungsziele

Zu bewerten:

1. Der Grad der Korrelation zwischen der standardmäßigen angiographischen Beurteilung der Koronararterien und der Druckdrahtbeurteilung der Hauptarterien.
2. Es sollte festgestellt werden, ob die FFR-Daten die Behandlungsstrategie für Patienten beeinflussen würden, die nur auf der Grundlage des Angiogramms (das die klinische Praxis darstellt) abgeleitet wurde.

Methoden und Design

Für die Studie werden 200 Patienten rekrutiert, die für eine diagnostische Koronarangiographie durch einen nicht-interventionellen Kardiologen aufgeführt sind.

Methode 1: Im Katheterlabor

• Alle Patienten erhalten nach der ersten Einladung zur Teilnahme ein Informationsblatt.
• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Die Patienten werden routinemäßig einer Koronarangiographie unterzogen.
• Der für die Betreuung des Patienten verantwortliche nicht-interventionelle Kardiologe analysiert die Bilder und bewertet das Ergebnis wie in Tabelle 1 dargestellt. Er/sie wird einen Managementplan formulieren, der mit seiner routinemäßigen klinischen Praxis übereinstimmt und unabhängig von nachfolgenden Druckdrahtdaten ist. Dieser Managementplan wird im CRF dokumentiert. Er/sie nimmt dann nicht mehr am Verfahren teil.

Tabelle 1

1. Gibt es signifikante Stenosen (>70 % im Augapfel) in den großen epikardialen Gefäßen (d. h. Hauptkoronargefäße oder Zweige von >2,25 mm)
2. Empfehlen Sie eine Revaskularisierung oder eine medikamentöse/konservative Behandlung

3. Bei Revaskularisation: Empfohlene Strategie für die Überweisung (Perkutane Koronarintervention (PCI) oder CABG?) und welche Gefäße (d. h. LAD + RCA usw.) stellen Ziele für diese Revaskularisierung dar

   • Die Managementstrategie wird nach folgenden Optionen erfasst:

     1. medizinisch;
     2. PCI
     3. CABG
   • Es werden auch Daten zu Gefäßen als Zielobjekten erhoben (d. h. welche Gefäße benötigen einen Stent/ein Transplantat).
   • Wenn der nicht-interventionelle Kardiologe keinen Plan erstellen kann, kann er den Patienten einer vierten Kategorie zuordnen, in der „mehr Daten erforderlich sind“. Solche Patienten werden dann im Allgemeinen zur weiteren nicht-invasiven Belastungsbildgebung oder sogar zu einem Druckdraht überwiesen.
   • Die FFR-Messungen werden dann von einem beratenden interventionellen Kardiologen durchgeführt
   • Zusätzliche Screening-Zeit und Kontrastverbrauch, die während der FFR-Messungen anfallen, werden aufgezeichnet.
   • Der Patient erhält i.a. 70 Einheiten/kg Heparin. oder i.v. vor dem Durchgang des Druckdrahtes
   • Ein Druckdraht wird in das distale Drittel aller durchgängigen großen epikardialen Koronararterien und Äste von > 2,25 mm mit TIMI 3-Fluss eingeführt.
   • FFR-Messungen werden entweder mit intrakoronarem oder intravenösem Adenosin durchgeführt, je nach örtlicher konventioneller Praxis und Präferenz des Bedieners.
   • Das Protokoll schreibt i.v. Adenosin für ostiale LM-Stamm- und ostiale RCA-Stenosen.
   • Wo i.c. Wenn ein Adenosin-Bolus eingesetzt wird, sind für die Studie mindestens folgende Daten erforderlich: 1 Baseline-FFR ohne Adenosin und 2 Boli mit mindestens 50 µg Adenosin.
   • Vor der ersten Adenosinmessung wird ein Angiogramm erstellt, um den zufriedenstellenden Eingriff des Führungskatheters und die Position der Messung in jedem Gefäß zu dokumentieren
   • Es wird jeweils der minimale FFR-Wert herangezogen
   • FFR-Werte von <0,8 werden gemäß FAME-Protokoll als hämodynamische Signifikanz angesehen
   • Sobald die FFR-Daten abgeleitet sind, ist der Eingriff abgeschlossen und die Blutstillung wird auf normale Weise erreicht
   • Sofern der aus dem Angiogramm abgeleitete Behandlungsplan im CRF aufgezeichnet wurde, können die FFR-Daten dann dem nicht-interventionellen Kardiologen offengelegt werden. Der Managementplan wird dann im Lichte der FFR-Daten unter Verwendung derselben Kategorien und Datensätze wie zuvor aufgezeichnet.
   • Die Nicht-Interventionalisten kümmern sich dann um den Patienten, wie sie es für richtig halten

Analyse

PRIMÄRER ENDPUNKT Schätzung der Anzahl der Fälle, in denen FFR-Daten zu einer Änderung der Managementstrategie, der Revaskularisierungsstrategie, führen (Anzahl der Gefäße, die eine Behandlung und/oder PCI erfordern, vs. medizinische vs. CABG)

Potenzieller klinischer Wert

Wenn diese Studie ihre Hypothese bestätigt, wird sie darauf hindeuten, dass die Koronarangiographie besser durch routinemäßige Druckdrahtuntersuchungen unterstützt werden könnte, um Revaskularisierungsstrategien genauer auf einzelne Patienten zuzuschneiden. Das Ergebnis dieser Studie wird wichtige klinische Implikationen haben, wenn die Studienhypothese bestätigt wird ... nicht zuletzt im Hinblick auf den potenziellen Patientennutzen. Die derzeit weit verbreitete Praxis besteht darin, einen diagnostischen Test durchzuführen, gefolgt von entweder (i) einer Überweisung zur Revaskularisierung oder (ii) im Falle zweifelhafter angiographischer Ergebnisse einer Überweisung zur Belastungsbildgebung, um nach objektiven Hinweisen auf eine Ischämie zu suchen, gefolgt von einer Überweisung zur Revaskularisierung, wenn ein positives Ergebnis vorliegen könnte wird durch die diagnostische Angiographie, die von interventionellen Kardiologen mit FFR-Verfügbarkeit und der Möglichkeit, gegebenenfalls eine PCI in derselben Sitzung durchzuführen, durchgeführt wird, obsolet.

Die Studie könnte zu der Hypothese führen, dass eine solche routinemäßige FFR-Messung nicht nur für die Patienten von Nutzen wäre, sondern auch kosteneffektiv wäre, wenn es insgesamt weniger Eingriffe (d. h. weniger CABG + PCI) oder weniger kostspielige Eingriffe (d. h. weniger CABG im Vergleich zu PCI) gegeben hätte )?