Влияет ли рутинная оценка давления с помощью проволоки на стратегию лечения при коронарной ангиографии для диагностики боли в груди? (RIPCORD)

Выбор тактики у конкретного пациента во многом определяется наличием и распространением значительных коронарных сужений. Обычно об этом значении судят по визуальной оценке сужения на ангиограмме. Однако, несмотря на то, что это стандартный способ оценки сужения коронарных артерий, в настоящее время широко публикуется информация о том, что измерения с помощью нажимной проволоки более точны, поскольку они оценивают истинные физиологические последствия сужения. Интервенционные кардиологи теперь часто используют измерения фракционного резерва кровотока (FFR), чтобы помочь им решить, требуется ли стентирование артерий. Гипотеза этого исследования состоит в том, что рутинное измерение FFR в основных коронарных артериях может предоставить диагностическую информацию сверх той, что получена только с помощью ангиограммы. . Эта дополнительная информация может затем повлиять на выбор тактики лечения у части этих пациентов. Например, сужение, считающееся значимым ангиографически, может оказаться незначительным при ФРК, или наоборот.

Фон

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной заболеваемости и смертности в Соединенном Королевстве. На его долю приходится примерно половина всех смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и, согласно статистике Британского фонда сердца, только в 2003 году расходы, связанные с ИБС, составили 3500 миллионов фунтов стерлингов. Много усилий было направлено на совершенствование методов, позволяющих выявлять и оценивать тяжесть ИБС и способствовать более быстрому и адекватному лечению пациентов с ИБС. После постановки диагноза ИБС можно лечить тремя способами: (1) только таблетки, (2) таблетки плюс ангиопластика со стентами или (3) таблетки плюс аортокоронарное шунтирование (АКШ). Выбор метода зависит в первую очередь от степени и тяжести заболевания на момент коронарографии. Коронарная ангиография в настоящее время является общепринятым методом диагностики ИБС и используется для оценки тяжести заболевания. Для ангиографической процедуры сосудистый доступ обеспечивается через бедренную артерию или лучевую артерию, а краситель вводится в кровеносные сосуды коронарной артерии. Прохождение красителя через коронарные кровеносные сосуды обеспечивает визуальную оценку наличия сужений в коронарных артериях.

Там, где предполагается значительная обструкция кровотока, особенно у пациентов с симптомами, будет предложено одно из трех вышеперечисленных методов лечения.

Хотя коронарография произвела революцию в лечении ИБС, эта процедура не лишена ограничений. Чисто визуальная оценка тяжести заболевания с помощью коронарографии является субъективной, и ведение пациента может зависеть от кардиолога, просматривающего фильмы. Многие из таких сужений могут быть классифицированы как «умеренные» по тяжести, и решение о том, имеют ли они гемодинамическое значение, с помощью одной только ангиографии, как известно, затруднительно. В последние годы было показано, что дуга давления Ради обеспечивает получение точных физиологических гемодинамических данных о сужении коронарных артерий. Кроме того, полученное измерение FFR предсказывает клинический исход, следовательно, дает «пограничное» измерение тяжести заболевания, которое коррелирует с необходимостью реваскуляризации стентами или хирургическим вмешательством. Таким образом, FFR теперь часто используется в клинической практике интервенционными кардиологами, чтобы решить, требуют ли сужения лечения. Тем не менее, большая часть диагностической ангиографии в Великобритании выполняется неинтервенционными кардиологами, которые в настоящее время не имеют доступа к технологии нагнетания проволоки. В этом исследовании мы предполагаем, что если мы будем измерять FFR рутинно во всех основных коронарных артериях у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии, полученные данные FFR могут повлиять на ведение некоторых пациентов, основанное на ангиограммах, с точки зрения выбора таблеток/стентов/АКШ. Например, некоторые сужения, которые выглядят значимыми ангиографически, могут не иметь гемодинамического значения при ФРК, и наоборот. Ясно, что это может иметь значение между реваскуляризацией пациента или нет.

Цели исследования

Оценить:

1. Степень корреляции между стандартной ангиографической оценкой коронарных артерий и оценкой магистральных артерий с помощью дуговой проволоки.
2. Определить, повлияют ли данные FFR на стратегию ведения пациентов, поскольку они получены только на основе ангиограммы (которая представляет собой клиническую практику).

Методы и дизайн

В исследовании примут участие 200 пациентов, которым будет назначена диагностическая коронарография, выполненная неинтервенционным кардиологом.

Методика 1: в катетерной лаборатории

• Все пациенты получат информационный лист после первоначального приглашения принять участие.
• Письменное информированное согласие будет получено.
• Пациенты будут проходить коронароангиографию в обычном порядке.
• Неинтервенционный кардиолог, отвечающий за уход за пациентом, проанализирует снимки и оценит результат в порядке, показанном в таблице 1. Он/она сформулирует план лечения, соответствующий их обычной клинической практике и не зависящий от последующих данных, полученных с помощью проводника давления. Этот план управления будет задокументирован в CRF. После этого он/она больше не будет участвовать в процедуре.

Таблица 1

1. Имеются ли значительные стенозы (>70% на глазное яблоко) в крупных эпикардиальных сосудах (т.е. главные коронарные артерии или любая ветвь > 2,25 мм)
2. Рекомендовать реваскуляризацию или медикаментозное/консервативное лечение

3. Если реваскуляризация: рекомендуемая стратегия для направления (Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или АКШ?) и какие сосуды (т.е. LAD + RCA и т. д.) представляют собой мишени для этой реваскуляризации.

   • Стратегия управления будет записана в соответствии со следующими вариантами:

     1. медицинский;
     2. PCI
     3. АКШ
   • Также будут собираться данные о сосудах как о мишенях (т. е. о том, какие сосуды нуждаются в стенте/трансплантате).
   • Если неинтервенционный кардиолог не может составить план, он может отнести пациента к четвертой категории, в которой «требуется больше данных». Таких пациентов обычно направляют на дальнейшую неинвазивную стресс-визуализацию или даже на натяжную проволоку.
   • Затем консультант-интервенционный кардиолог проводит измерения FFR.
   • Будет записано дополнительное время скрининга и использование контраста, полученные во время измерений FFR.
   • Пациенту вводят 70 ЕД/кг гепарина внутрибрюшинно. или в.в. до прохождения напорной проволоки
   • В дистальную треть всех проходимых крупных эпикардиальных коронарных артерий и ветвей диаметром >2,25 мм будет введена давящая проволока с потоком TIMI 3.
   • Измерения FFR будут проводиться с использованием внутрикоронарного или внутривенного аденозина в соответствии с местной общепринятой практикой и предпочтениями оператора.
   • Протокол предписывает i.v. аденозин при устьевых стенозах ствола ЛМ и устьевых стенозах ПКА.
   • Где i.c. используется болюс аденозина, минимальные данные, необходимые для исследования, составляют: 1 исходный FFR без аденозина и 2 болюса с по крайней мере 50 мкг аденозина.
   • Ангиограмма будет получена перед первым измерением аденозина, чтобы задокументировать удовлетворительное зацепление проводникового катетера и положение измерения в каждом сосуде.
   • В каждом случае будет браться минимальное значение FFR.
   • Показания FFR <0,8 будут рассматриваться как представляющие гемодинамическую значимость в соответствии с протоколом FAME.
   • Как только будут получены данные FFR, процедура будет завершена, и гемостаз будет обеспечен обычным образом.
   • При условии, что план лечения, полученный на основе ангиограммы, был записан в CRF, данные FFR могут быть переданы неинтервенционному кардиологу. Затем план управления будет записан с учетом данных FFR с использованием тех же категорий и набора данных, что и ранее.
   • Неинтервенционисты затем будут управлять пациентом по своему усмотрению.

Анализ

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Оценка количества случаев, когда данные FFR приводят к изменению стратегии ведения и стратегии реваскуляризации (количество сосудов, требующих лечения и/или ЧКВ по сравнению с медикаментозным по сравнению с АКШ)

Потенциальная клиническая ценность

Если это исследование подтвердит свою гипотезу, можно будет предположить, что коронароангиография будет лучше поддерживаться рутинной оценкой давления с помощью проволоки, чтобы более точно адаптировать стратегии реваскуляризации для отдельных пациентов. Результат этого исследования будет иметь важное клиническое значение, если гипотеза исследования будет доказана... не в последнюю очередь с точки зрения потенциальной пользы для пациента. Широко распространенная в настоящее время практика проведения диагностических тестов с последующим либо (i) направлением на реваскуляризацию, либо, (ii) в случае сомнительных результатов ангиографии, направлением на стресс-визуализацию для поиска объективных признаков ишемии с последующим направлением на реваскуляризацию, где может быть положительный результат. становится устаревшим из-за диагностической ангиографии, проводимой интервенционными кардиологами с наличием FFR и возможностью выполнять ЧКВ в одно и то же время, когда это необходимо.

Исследование может сформулировать гипотезу о том, что такое рутинное измерение ФРК будет не только полезным для пациентов, но и будет рентабельным, если в целом будет меньше вмешательств (т. е. меньше АКШ + ЧКВ) или меньше дорогостоящих вмешательств (т. е. меньше АКШ по сравнению с ЧКВ). )?