Vaikuttaako rutiinipainelangan arviointi sepelvaltimon angiografian hallintastrategiaan rintakipujen diagnosoimiseksi? (RIPCORD)

Yksittäisen potilaan hoidon valinta määräytyy suurelta osin merkittävien sepelvaltimon kaventumien esiintymisen ja jakautumisen perusteella. Yleensä tämä merkitys arvioidaan angiogrammin kaventumisen visuaalisen arvion perusteella. Vaikka tämä onkin tavallinen tapa arvioida sepelvaltimon ahtaumia, nyt on laajalti julkaistu, että painelangan mittaukset ovat tarkempia, koska ne arvioivat kaventumisen todelliset fysiologiset seuraukset. Interventiokardiologit käyttävät nykyään usein FFR-mittauksia auttaakseen heitä päättämään, tarvitsevatko valtimot stentointia. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että FFR:n rutiinimittaukset tärkeimmissä sepelvaltimoissa voisivat tarjota diagnostista tietoa, joka on enemmän kuin pelkällä angiogrammilla saatu. . Nämä lisätiedot voivat hyvinkin vaikuttaa hoidon valintaan osassa näistä potilaista. Esimerkiksi angiografisesti merkittävänä pidetty kaventuminen voidaan osoittaa merkityksettömäksi FFR:n kanssa tai päinvastoin.

Tausta

Sepelvaltimotauti (CAD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Se muodostaa noin puolet kaikista sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä kuolemantapauksista vuosittain, ja British Heart Foundationin tilastojen mukaan CAD:iin liittyvät menot olivat 3 500 miljoonaa puntaa pelkästään vuonna 2003. Paljon työtä on tehty sellaisten menetelmien parantamiseksi, jotka havaitsevat ja arvioivat sepelvaltimotaudin vakavuutta ja helpottavat CAD-potilaiden nopeampaa ja asianmukaisempaa hoitoa. Kun sepelvaltimotauti on diagnosoitu, sitä voidaan hoitaa kolmella tavalla: (1) pelkillä tableteilla, (2) tableteilla plus angioplastia stenteillä tai (3) tableteilla sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG). Valintamenetelmä riippuu ensisijaisesti taudin laajuudesta ja vakavuudesta sepelvaltimon angiografian aikana. Sepelvaltimon angiografia on nykyinen perinteinen menetelmä CAD-diagnoosissa ja sitä käytetään taudin vakavuuden arvioinnissa. Angiografista toimenpidettä varten verisuonten pääsy varmistetaan reisivaltimon tai säteittäisen valtimon reitin kautta ja väriainetta ruiskutetaan sepelvaltimon verisuoniin. Väriaineen eteneminen sepelvaltimoiden läpi antaa visuaalisen arvion siitä, missä sepelvaltimoissa on kaventumista.

Jos epäillään merkittävää virtauksen estoa, erityisesti oireellisilla potilailla, tarjotaan jokin edellä mainituista kolmesta hoidosta.

Vaikka sepelvaltimon angiografia on mullistanut CAD:n hallinnan, toimenpide ei ole rajoitukseton. Puhtaasti visuaalinen taudin vakavuuden arviointi sepelvaltimon angiografialla on subjektiivista ja potilaan hoito voi riippua kardiologista, joka tarkastelee elokuvia. Monet tällaiset ahtaumat voidaan luokitella "kohtalaisiksi", ja sen päättäminen, onko niillä hemodynaamista merkitystä, on tunnetusti vaikeaa pelkällä angiografialla. Viime vuosina Radi-painelangan on osoitettu tarjoavan tarkkoja fysiologisia hemodynaamisia tietoja sepelvaltimon ahtautumisesta. Lisäksi johdettu FFR-mittaus ennustaa kliinisen lopputuloksen ja antaa siten taudin vakavuuden "raja"-mittauksen, joka korreloi revaskularisaatiovaatimuksen kanssa joko stentin tai leikkauksen avulla. Siksi interventiokardiologit käyttävät nykyään usein FFR:ää kliinisessä käytännössä päättääkseen, vaativatko ahtaumat hoitoa. Suurin osa diagnostisista angiografioista Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään kuitenkin ei-interventiokardiologien toimesta, joilla ei tällä hetkellä ole pääsyä painelankateknologiaan. Tässä tutkimuksessa spekuloimme, että jos mittaamme FFR:n rutiininomaisesti kaikista sepelvaltimoiden päävaltimoista potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, saadut FFR-tiedot voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden angiogrammeista saatuun hoitoon tablettien/stenttien/syöttöverenkierron valinnassa. Esimerkiksi jotkin angiografisesti merkittäviltä näyttävät kavennukset eivät välttämättä ole hemodynaamisesti tärkeitä FFR:n kannalta ja päinvastoin. Tämä voi selvästikin tehdä eron potilaan revaskularisoinnin välillä vai ei.

Tutkimuksen tavoitteet

Arvioida:

1. Korrelaatioaste sepelvaltimoiden standardin angiografisen arvioinnin ja päävaltimoiden painelangan arvioinnin välillä.
2. Sen määrittämiseksi, vaikuttaisivatko FFR-tiedot potilaiden hoitostrategiaan, sellaisena kuin ne on johdettu vain angiogrammin perusteella (joka edustaa kliinistä käytäntöä).

Menetelmät ja suunnittelu

Tutkimukseen rekrytoidaan 200 potilasta diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan, jonka tekee ei-interventiokardiologi.

Metodologia 1: Katetrilaboratoriossa

• Kaikki potilaat saavat tietolomakkeen ensimmäisen kutsun jälkeen.
• Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
• Potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia rutiininomaisesti.
• Potilaan hoidosta vastaava ei-interventiokardiologi analysoi kuvat ja arvostelee tuloksen taulukon 1 mukaisesti. Hän laatii hoitosuunnitelman, joka on sopusoinnussa rutiininomaisen kliinisen käytännön kanssa ja riippumaton myöhemmistä painelangan tiedoista. Tämä hoitosuunnitelma dokumentoidaan CRF:ään. Hän ei tällöin enää osallistu menettelyyn.

pöytä 1

1. Onko suurissa epikardiaalisissa verisuonissa merkittäviä ahtaumia (>70 % silmämunasta) (esim. pääsepelvaltimot tai mikä tahansa yli 2,25 mm:n haara)
2. Suosittele revaskularisaatiota tai lääketieteellistä/konservatiivista hoitoa

3. Jos revaskularisaatio: suositeltava lähetestrategia (Percutaneous Coronary Intervention (PCI) tai CABG?) ja mitkä verisuonet (ts. LAD + RCA jne.) edustavat tämän revaskularisoinnin kohteita

   • Hallintostrategia tallennetaan seuraavien vaihtoehtojen mukaisesti:

     1. lääketieteellinen;
     2. PCI
     3. CABG
   • Tietoja kerätään myös kohteina olevista suonista (eli mitkä suonet vaativat stentin/graftin)
   • Jos ei-interventiokardiologi ei voi tehdä suunnitelmaa, hän voi jakaa potilaan neljänteen luokkaan, jossa "tarvitaan lisää tietoja". Tällaiset potilaat ohjataan yleensä lisää ei-invasiiviseen stressikuvaukseen tai jopa painelangalle.
   • Konsultti-interventiokardiologi suorittaa FFR-mittaukset
   • FFR-mittausten aikana kertynyt lisäseulonta-aika ja kontrastin käyttö kirjataan.
   • Potilaalle annetaan 70 yksikköä/kg hepariinia mm. tai i.v. ennen painelangan läpikulkua
   • Painelanka viedään kaikkien avointen epikardiaalisten sepelvaltimoiden ja yli 2,25 mm:n haarojen distaaliseen kolmannekseen TIMI 3 -virtauksella.
   • FFR-mittaukset tehdään käyttämällä joko intrakoronaarista tai suonensisäistä adenosiinia paikallisen tavanomaisen käytännön ja operaattorin mieltymysten mukaisesti.
   • Pöytäkirja velvoittaa i.v. adenosiini ostiaalisen LM-varren ja ostiaalisen RCA-stenoosin hoitoon.
   • Missä i.c. Käytetään adenosiinibolusta, tutkimuksen vaatimat vähimmäistiedot ovat: 1 lähtötason FFR ilman adenosiinia ja 2 bolusta, joissa on vähintään 50 mikrogrammaa adenosiinia.
   • Angiogrammi otetaan ennen ensimmäistä adenosiinimittausta, jotta voidaan dokumentoida ohjauskatetrin tyydyttävä kiinnittyminen ja mittauksen sijainti kussakin suonessa
   • Minimi FFR-lukema otetaan kussakin tapauksessa
   • FFR-lukemien <0,8 katsotaan edustavan hemodynaamista merkitystä FAME-protokollan mukaisesti
   • Kun FFR-tiedot on johdettu, toimenpide päättyy ja hemostaasi saavutetaan normaalilla tavalla
   • Edellyttäen, että angiogrammista johdettu hoitosuunnitelma on tallennettu CRF:ään, FFR-tiedot voidaan sitten paljastaa ei-interventiokardiologille. Hoitosuunnitelma kirjataan sitten FFR-tietojen valossa käyttäen samoja luokkia ja tietoaineistoa kuin aiemmin.
   • Ei-interventioijat hoitavat sitten potilasta parhaaksi katsomallaan tavalla

Analyysi

ENSISIJAINEN PÄÄTEPiste Arvio tapauksista, joissa FFR-tiedot johtavat hallintastrategian muutokseen revaskularisaatiostrategiassa (hoitoa ja/tai PCI:tä vaativien verisuonten lukumäärä vs. lääketieteellinen vs. CABG)

Mahdollinen kliininen arvo

Jos tämä tutkimus todistaa hypoteesinsa, se viittaa siihen, että sepelvaltimon angiografiaa tuettaisiin paremmin rutiininomaisella painelangan arvioinnilla, jotta revaskularisaatiostrategiat voidaan räätälöidä tarkemmin yksittäisille potilaille. Tämän tutkimuksen tuloksilla on tärkeitä kliinisiä seurauksia, jos tutkimuksen hypoteesi todistetaan... ei vähiten mahdollisen potilashyödyn kannalta. Nykyinen laajalti käytetty diagnostisten testien käytäntö, jota seuraa joko (i) lähete revaskularisaatioon tai (ii) epäselvien angiografisten tulosten tapauksessa lähete stressikuvaukseen objektiivisten todisteiden etsimiseksi iskemiasta, jota seuraa lähete revaskularisaatioon, jos positiivinen tulos voi olla on vanhentunut diagnostisella angiografialla, jonka suorittavat interventiokardiologit, joilla on FFR:n saatavuus ja mahdollisuus suorittaa PCI tarvittaessa samalla istumalla.

Tutkimus voi synnyttää hypoteesin, että tällainen rutiininomainen FFR-mittaus ei ole pelkästään hyödyllinen potilaille, vaan se on myös kustannustehokas, jos interventioita olisi ollut vähemmän (eli vähemmän CABG + PCI) tai vähemmän kalliita interventioita (eli vähemmän CABG:tä verrattuna PCI:iin). )?