常规压力丝评估是否会影响冠状动脉造影诊断胸痛的管理策略？ (RIPCORD)
使用冠状动脉造影术来调查有冠状动脉狭窄风险的患者已变得普遍。 在大多数情况下，这项调查会导致成功的治疗计划，并在适当的情况下推荐血运重建。 然而，在相当多的患者中，拍摄的冠状动脉图像可能导致诊断的不确定性。 越来越多的医生使用称为压力线的设备来阐明冠状动脉狭窄的重要性，以便根据个体情况调整患者治疗。
Radi 压力线被公认为是评估狭窄在功能方面是否显着的可靠工具，也就是说，它是否显着限制流向心肌的血液。它由一根细线组成，被送入各个主要冠状动脉测量容器本身内的压力。 结合拍摄的动脉图像，它对于决定如何最好地治疗患者非常有用。
这项研究招募了正在接受稳定的心音胸痛调查并正在接受冠状动脉造影的志愿者。 它将调查从压力丝评估中获得的额外信息是否会改变患者的治疗计划。
研究概览
详细说明
个体患者的治疗选择主要取决于显着冠状动脉狭窄的存在和分布。 通常，这种显着性是通过血管造影照片上变窄的视觉估计来判断的。 然而，尽管这是评估冠状动脉狭窄的标准方法，但现在广泛公布的是压力丝测量更准确，因为它们评估狭窄的真实生理后果。 介入心脏病专家现在经常使用血流储备分数 (FFR) 测量来帮助他们决定动脉是否需要支架置入术。这项研究的假设是，对主要冠状动脉中的 FFR 进行常规测量可以提供超出仅通过血管造影获得的诊断信息. 这些额外的信息很可能会影响这些患者中一部分患者的治疗选择。 例如，在血管造影上被认为是显着的狭窄可能显示为与 FFR 无关紧要，反之亦然。
背景
冠状动脉疾病 (CAD) 是英国发病率和死亡率的主要原因。 它每年约占所有心血管相关死亡的一半，根据英国心脏基金会的统计，仅 2003 年，CAD 相关支出就达 35 亿英镑。 人们已经付出了很多努力来改进检测和评估 CAD 严重程度的方法，并促进对 CAD 患者进行更快速和适当的管理。 一旦确诊，可通过 3 种方式治疗 CAD：(1) 单独服用药片，(2) 服用药片加支架血管成形术或 (3) 服用药片加冠状动脉旁路移植手术 (CABG)。 选择的方法主要取决于冠状动脉造影时疾病的范围和严重程度。 冠状动脉造影是目前诊断冠心病的常规方法，用于评估疾病的严重程度。 对于血管造影手术，通过股动脉或桡动脉途径确保血管通路，并将染料注入冠状动脉血管。 染料通过冠状血管的进程提供了冠状动脉中狭窄位置的视觉评估。
如果认为存在明显的血流阻塞，尤其是有症状的患者，将提供上述三种治疗方法之一。
虽然冠状动脉造影彻底改变了 CAD 的管理，但该过程并非没有限制。 冠状动脉造影对疾病严重程度的纯粹视觉评估是主观的，患者管理可能取决于心脏病专家审查影片。 许多这样的狭窄可以分级为“中等”严重程度，并且众所周知，仅靠血管造影术很难确定这些狭窄是否具有血液动力学意义。 近年来，Radi 压力线已被证明可以提供有关冠状动脉狭窄的准确生理血液动力学数据。 此外，得出的 FFR 测量值可预测临床结果，从而为疾病的严重程度提供“截止”测量值，该测量值与使用支架或手术进行血运重建的要求相关。 因此，介入心脏病专家现在在临床实践中经常使用 FFR 来决定狭窄是否需要治疗。 然而，在英国，大多数诊断性血管造影是由非介入心脏病专家执行的，他们目前无法使用压力线技术。 在这项研究中，我们推测，如果我们常规测量接受冠状动脉造影术的患者的所有主要冠状动脉的 FFR，则获得的 FFR 数据可能会影响某些患者在片剂/支架/CABG 选择方面的血管造影衍生管理。 例如，一些在血管造影上看起来很明显的狭窄可能对 FFR 而言在血液动力学上并不重要，反之亦然。 显然，这可能会对患者进行血管重建与否产生影响。
研究目标
评估：
- 冠状动脉标准血管造影评估与主要动脉压力丝评估之间的相关程度。
- 确定 FFR 数据是否会影响仅基于血管造影（代表临床实践）得出的患者的管理策略。
方法与设计
该研究将招募 200 名患者，这些患者由非介入心脏病专家进行诊断性冠状动脉造影。
方法 1：在导管实验室
- 所有患者在收到初始邀请后都会收到一份信息表。
- 将获得书面知情同意书。
- 患者将以常规方式进行冠状动脉造影。
- 负责患者护理的非介入心脏病专家将按照表 1 所示的方式分析图片并对结果进行分级。他/她将制定与其常规临床实践一致且独立于后续压力线数据的管理计划。 该管理计划将记录在 CRF 中。 然后他/她将不再参与该程序。
表格1
- 主要心外膜血管（即 主冠状动脉或 >2.25mm 的任何分支）
- 推荐血运重建或药物/保守治疗
如果血运重建：推荐的转诊策略（经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或 CABG？）和哪些血管（即 LAD + RCA 等）代表血运重建的目标
管理策略将根据以下选项记录：
- 医疗的;
- PCI
- 冠状动脉搭桥术
- 还将收集有关作为目标的血管的数据（即哪些血管需要支架/移植物）
- 如果非介入心脏病专家无法制定计划，他们可以将患者分配到“需要更多数据”的第四类。 这些患者通常会被转诊进行进一步的非侵入性应力成像，甚至进行压力导丝。
- FFR 测量随后将由介入心脏病专家进行
- 将记录 FFR 测量期间累积的额外筛查时间和造影剂使用。
- 患者将被注射 70 单位/公斤的肝素 i.a.或静脉注射 在压力线通过之前
- 压力线将被引入所有专利主要心外膜冠状动脉的远端三分之一和 >2.25mm 的分支，具有 TIMI 3 流量。
- 根据当地的常规做法和操作者偏好，将使用冠状动脉内或静脉内腺苷进行 FFR 测量。
- 该协议要求静脉注射。 用于开口 LM 茎和开口 RCA 狭窄的腺苷。
- 我在哪里 如果使用腺苷推注，研究所需的最低数据是：1 个基线 FFR 没有腺苷和 2 个推注至少 50mcg 腺苷。
- 在第一次腺苷测量之前将获得血管造影，以记录引导导管的满意接合和每个血管中的测量位置
- 将在每种情况下获取最小 FFR 读数
- 根据 FAME 协议，<0.8 的 FFR 读数将被视为代表血液动力学意义
- 一旦获得 FFR 数据，程序将完成，并以正常方式实现止血
- 如果血管造影衍生的管理计划已记录在 CRF 中，则 FFR 数据可以向非介入心脏病专家透露。 然后将根据 FFR 数据使用与之前相同的类别和数据集记录管理计划。
- 然后，非介入医生将按照他们认为合适的方式管理患者
分析
主要终点估计 FFR 数据导致管理策略和血运重建策略发生变化的病例数（需要治疗和/或 PCI 与医疗与 CABG 的血管数量）
潜在临床价值
如果这项研究证实了它的假设，它将表明冠状动脉造影将更好地得到常规压力丝评估的支持，以便更准确地为个体患者量身定制血运重建策略。 如果研究假设得到证实，这项研究的结果将具有重要的临床意义……尤其是在潜在的患者利益方面。 目前广泛采用的诊断测试做法是 (i) 转诊进行血运重建术，或 (ii) 在血管造影结果不明确的情况下，转诊进行负荷成像以寻找缺血的客观证据，然后转诊进行血运重建术（如果阳性可能是阳性）介入心脏病专家进行的诊断性血管造影已经过时，具有 FFR 可用性并且能够在适当的情况下在同一位置进行 PCI。
该研究可能会产生这样的假设，即这种常规 FFR 测量不仅对患者有益，而且如果整体干预较少（即 CABG + PCI 较少）或昂贵的干预较少（即 CABG 与 PCI 相比较少），则具有成本效益)?
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Belfast、爱尔兰、BT9 7AB
- Dr Colm Hanratty
-
-
-
-
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Derby、英国、DE22 3NE
- Dr Kamal Chitkara
-
Glasgow、英国、G81 4HX
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre
-
Leeds、英国、LS1 3EX
- Dr Steve Wheatcroft
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Dr Alex Hobson
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- Dr Dan McKenzie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者在非介入心脏病专家的指导下进行择期冠状动脉造影，以调查被认为是心源性胸痛。
- 不需要证明心肌缺血客观证据的测试，因为该研究旨在招募现实世界当前实践中的连续患者
- 书面知情同意书
- 没有参加其他研究
排除标准：
- 既往冠状动脉搭桥手术
- 就诊时出现急性冠脉综合征
- 在过去 12 个月内进行诊断性血管造影或经皮冠状动脉介入治疗
- 腺苷禁忌症
- 严重瓣膜病
- 肌酐 >180
- 危及生命的合并症
- 诊断性血管造影显示“正常”冠状动脉定义为在直径 >2.25mm 的任何心外膜血管中通过视觉估计没有 >30% 的冠状动脉狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计 FFR 数据导致管理策略发生变化的病例数（需要治疗和/或 PCI 与医疗与 CABG 的血管数量）
大体时间：直至出院。大多数病例是日间病例，但没有收集到与住院时间有关的具体数据。
|
该结果测量评估管理计划 (MP) 中仅从血管造影评估得出的协议与从血管造影评估得出的 MP 加上在血管造影时获得的 FFR 数据的使用相比较。
该研究评估了在披露 FFR 数据后血管造影指导 MP 发生变化的病例比例。
|
直至出院。大多数病例是日间病例，但没有收集到与住院时间有关的具体数据。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在比较单独通过标准血管造影评估获得的 MP 和使用血管造影评估加 FFR 数据获得的 MP 时，确定管理计划中关于冠状动脉狭窄重要性的协议水平。
大体时间：直至出院。大多数是日间病例程序，但没有收集到与出院有关的具体数据。
|
这比较了与血管造影和 FFR 定义的显着性相关的不一致结果的血管数量。 血管造影显着性由操作员目测评估，而压力线提供了关于狭窄显着性的客观数据：FFR 读数 <0.8 表明血流明显受限，建议进行血运重建。 与血管造影加 FFR dtaa 相比，还根据单独的血管造影来判断每条主要冠状动脉血运重建指征的差异。 |
直至出院。大多数是日间病例程序，但没有收集到与出院有关的具体数据。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Stables RH, Mullen LJ, Elguindy M, Nicholas Z, Aboul-Enien YH, Kemp I, O'Kane P, Hobson A, Johnson TW, Khan SQ, Wheatcroft SB, Garg S, Zaman AG, Mamas MA, Nolan J, Jadhav S, Berry C, Watkins S, Hildick-Smith D, Gunn J, Conway D, Hoye A, Fazal IA, Hanratty CG, De Bruyne B, Curzen N. Routine Pressure Wire Assessment Versus Conventional Angiography in the Management of Patients With Coronary Artery Disease: The RIPCORD 2 Trial. Circulation. 2022 Aug 30;146(9):687-698. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057793. Epub 2022 Aug 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.