Påvirker rutinemæssig vurdering af trykledninger ledelsesstrategien ved koronar angiografi til diagnosticering af brystsmerter? (RIPCORD)

Valget af behandling hos en individuel patient bestemmes i høj grad af tilstedeværelsen og fordelingen af ​​betydelige koronare indsnævringer. Normalt bedømmes denne betydning ved den visuelle vurdering af en indsnævring på et angiogram. Men selvom dette er standardmetoden til at vurdere koronare indsnævringer, er det nu bredt publiceret, at tryktrådsmålinger er mere nøjagtige, fordi de vurderer de sande fysiologiske konsekvenser af indsnævringen. Interventionelle kardiologer bruger nu hyppigt Fractional Flow Reserve (FFR) målinger for at hjælpe dem med at beslutte, om arterier kræver stenting. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rutinemåling af FFR i de vigtigste kranspulsårer kunne give diagnostiske oplysninger ud over det, der opnås ved et angiogram alene . Denne yderligere information kan meget vel så påvirke valget af behandling hos en del af disse patienter. For eksempel kan en indsnævring, der anses for at være signifikant angiografisk, vise sig at være ubetydelig med FFR eller omvendt.

Baggrund

Koronararteriesygdom (CAD) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i Storbritannien. Det tegner sig for cirka halvdelen af ​​alle hjerte-kar-relaterede dødsfald årligt, og ifølge statistikker fra British Heart Foundation var CAD-relaterede udgifter 3.500 millioner pund alene i 2003. Der er lagt en stor indsats på at forbedre metoder, der opdager og vurderer sværhedsgraden af ​​CAD og letter hurtigere og mere hensigtsmæssig behandling af CAD-patienter. Når diagnosen er diagnosticeret, kan CAD behandles på 3 måder: (1) tabletter alene, (2) tabletter plus angioplastik med stent eller (3) tabletter plus koronar bypassoperation (CABG). Den valgte metode afhænger primært af sygdommens omfang og sværhedsgrad på tidspunktet for koronar angiografi. Koronar angiografi er den nuværende konventionelle metode til diagnosticering af CAD og bruges til vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Til den angiografiske procedure sikres vaskulær adgang via femoral arterie eller radial arterie rute, og et farvestof injiceres i kranspulsåren. Farvestoffets fremskridt gennem de koronare blodkar giver en visuel vurdering af, hvor der er forsnævringer i kranspulsårerne.

Hvor der menes at være væsentlig flowobstruktion, især hos symptomatiske patienter, vil en af ​​de tre ovennævnte behandlinger blive tilbudt.

Mens koronar angiografi har revolutioneret behandlingen af ​​CAD, er proceduren ikke uden begrænsninger. Den rent visuelle vurdering af sygdommens sværhedsgrad med koronar angiografi er subjektiv, og patientbehandlingen kan afhænge af, at kardiologen gennemgår filmene. Mange sådanne indsnævringer kan klassificeres som 'moderat' sværhedsgrad, og det er notorisk svært ved angiografi alene at afgøre, om disse er af hæmodynamisk betydning. I de senere år har Radi-tryktråden vist sig at give nøjagtige fysiologiske hæmodynamiske data om koronare indsnævringer. Ydermere forudsiger den afledte FFR-måling det kliniske resultat, hvilket giver en 'cut-off'-måling for sygdommens sværhedsgrad, der korrelerer med kravet om revaskularisering med enten stents eller kirurgi. Således bruges FFR nu hyppigt i klinisk praksis af interventionelle kardiologer til at afgøre, om forsnævringer kræver behandling. Imidlertid udføres størstedelen af ​​diagnostisk angiografi i Storbritannien af ​​ikke-interventionelle kardiologer, som i øjeblikket ikke har adgang til tryktrådsteknologien. I denne undersøgelse spekulerer vi i, at hvis vi måler FFR rutinemæssigt i alle de vigtigste kranspulsårer hos patienter, der gennemgår koronar angiografi, kan de opnåede FFR-data påvirke den angiogram-afledte behandling af nogle patienter med hensyn til valget af tabletter/stents/CABG. For eksempel er nogle indsnævringer, der ser signifikant angiografisk ud, muligvis ikke hæmodynamisk vigtige af FFR og omvendt. Dette kan klart gøre en forskel mellem at revaskularisere en patient eller ej.

Forskningsmål

At vurdere:

1. Graden af ​​korrelation mellem standard angiografisk vurdering af kranspulsårerne og tryktrådsvurdering af hovedarterierne.
2. For at bestemme, om FFR-dataene ville påvirke behandlingsstrategien for patienter, som kun er afledt på basis af angiogrammet (som repræsenterer klinisk praksis).

Metoder og design

Undersøgelsen vil rekruttere 200 patienter opført til diagnostisk koronar angiografi udført af en ikke-interventionel kardiolog.

Metode 1: I kateterlaboratoriet

• Alle patienter vil modtage et informationsark efter den første invitation til at deltage.
• Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
• Patienter vil gennemgå koronar angiografi på en rutinemæssig måde.
• Den non-interventionelle kardiolog med ansvar for patientens pleje vil analysere billederne og bedømme resultatet på den måde, der er vist i tabel 1. Han/hun vil formulere en behandlingsplan i overensstemmelse med deres rutinemæssige kliniske praksis og uafhængig af efterfølgende tryktrådsdata. Denne forvaltningsplan vil blive dokumenteret i CRF. Han/hun vil så ikke deltage yderligere i proceduren.

tabel 1

1. Er der signifikante stenoser (>70 % af øjeæblet) i de store epikardiekar (dvs. hovedkoronarar eller enhver gren på >2,25 mm)
2. Anbefal revaskularisering eller medicinsk/konservativ behandling

3. Hvis revaskularisering: anbefalet strategi for henvisning (Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller CABG?), og hvilke kar (dvs. LAD + RCA osv.) repræsenterer mål for denne revaskularisering

   • Ledelsesstrategien vil blive registreret i henhold til følgende muligheder:

     1. medicinsk;
     2. PCI
     3. CABG
   • Data vil også blive indsamlet med hensyn til kar som mål (dvs. hvilke kar kræver stent/graft)
   • Hvis den non-interventionelle kardiolog ikke kan lave en plan, kan de allokere patienten til en fjerde kategori, hvor der "kræves flere data". Sådanne patienter henvises derefter generelt til yderligere ikke-invasiv stress-billeddannelse eller endda til en tryktråd.
   • FFR-målinger vil derefter blive foretaget af en interventionel kardiolog
   • Yderligere screeningstid og kontrastforbrug, der er påløbet under FFR-målinger, vil blive registreret.
   • Patienten vil få 70enheder/kg heparin bl.a. eller i.v. før passage af tryktråden
   • En tryktråd vil blive indført i den distale tredjedel af alle patenterede epikardiale koronararterier og forgreninger på >2,25 mm med TIMI 3 flow.
   • FFR-målinger vil blive taget med enten intrakoronar eller intravenøs adenosin i henhold til lokal konventionel praksis og operatørpræferencer.
   • Protokollen giver i.v. adenosin til ostial LM-stamme og ostiale RCA-stenoser.
   • Hvor i.c. der anvendes adenosinbolus, de mindste data, der kræves af undersøgelsen, er: 1 baseline FFR uden adenosin og 2 bolus med mindst 50 mcg adenosin.
   • Et angiogram vil blive indhentet før den første adenosinmåling for at dokumentere tilfredsstillende aktivering af styrekateteret og placeringen af ​​målingen i hvert kar
   • Minimum FFR-aflæsning vil blive taget i hvert enkelt tilfælde
   • FFR-aflæsninger på <0,8 vil blive betragtet som repræsenterende hæmodynamisk betydning i henhold til FAME-protokol
   • Når først FFR-dataene er udledt, vil proceduren være afsluttet, og hæmostase vil blive opnået på normal vis
   • Forudsat at den angiogramafledte behandlingsplan er blevet registreret i CRF, kan FFR-dataene derefter afsløres for den ikke-interventionelle kardiolog. Forvaltningsplanen vil derefter blive registreret i lyset af FFR-dataene ved brug af de samme kategorier og datasæt som tidligere.
   • Non-interventionalisterne vil derefter håndtere patienten, som de finder passende

Analyse

PRIMÆRT ENDPOINT Estimering af antallet af tilfælde, hvor FFR-data resulterer i en ændring i ledelsesstrategien, revaskulariseringsstrategien (antal kar, der kræver behandling og/eller PCI vs medicinsk vs CABG)

Potentiel klinisk værdi

Hvis denne undersøgelse beviser sin hypotese, vil den tyde på, at koronar angiografi ville blive bedre understøttet af rutinemæssig tryktrådsvurdering for at skræddersy revaskulariseringsstrategier til individuelle patienter mere præcist. Resultatet af denne undersøgelse vil have vigtige kliniske implikationer, hvis undersøgelsens hypotese bevises... ikke mindst med hensyn til potentiel patientfordel. Den nuværende udbredte praksis med diagnostisk test efterfulgt af enten (i) henvisning til revaskularisering eller (ii) i tilfælde af tvetydige angiografiske resultater, henvisning til stress-billeddannelse for at søge efter objektive beviser for iskæmi efterfulgt af henvisning til revaskularisering, hvor positive kunne være forældet ved diagnostisk angiografi udført af interventionelle kardiologer med FFR-tilgængelighed og evnen til at udføre PCI ved samme møde, hvor det er relevant.

Undersøgelsen kan generere den hypotese, at en sådan rutinemæssig FFR-måling ikke kun vil være til gavn for patienterne, men også være omkostningseffektiv, hvis der ville have været færre indgreb generelt (dvs. mindre CABG + PCI) eller færre dyre interventioner (dvs. mindre CABG versus PCI) )?