A Avaliação Rotineira do Fio de Pressão Influencia a Estratégia de Manejo na Angiografia Coronária para o Diagnóstico da Dor Torácica? (RIPCORD)

A escolha do manejo em um paciente individual é determinada em grande parte pela presença e distribuição de estreitamentos coronários significativos. Normalmente, esse significado é julgado pela estimativa visual de um estreitamento em um angiograma. No entanto, embora esta seja a maneira padrão de avaliar estreitamentos coronários, agora é amplamente divulgado que as medições de pressão com fio são mais precisas porque avaliam as verdadeiras consequências fisiológicas do estreitamento. Os cardiologistas intervencionistas agora usam com frequência as medições de reserva de fluxo fracionado (FFR) para ajudá-los a decidir se as artérias precisam de colocação de stent. . Essas informações adicionais podem afetar a escolha do tratamento em uma proporção desses pacientes. Por exemplo, um estreitamento considerado angiograficamente significativo pode se mostrar insignificante com FFR, ou vice-versa.

Fundo

A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade no Reino Unido. É responsável por aproximadamente metade de todas as mortes relacionadas a doenças cardiovasculares anualmente e, de acordo com estatísticas da British Heart Foundation, as despesas relacionadas à DAC foram de £ 3.500 milhões somente em 2003. Muito esforço tem sido feito para melhorar os métodos que detectam e avaliam a gravidade da DAC e facilitam o manejo mais rápido e adequado para pacientes com DAC. Uma vez diagnosticada, a DAC pode ser tratada de 3 maneiras: (1) apenas comprimidos, (2) comprimidos mais angioplastia com stents ou (3) comprimidos mais cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). O método de escolha depende principalmente da extensão e gravidade da doença no momento da angiografia coronária. A coronariografia é o método convencional atual para o diagnóstico de DAC e é utilizada na avaliação da gravidade da doença. Para o procedimento angiográfico, o acesso vascular é garantido pela via da artéria femoral ou da artéria radial e um corante é injetado nos vasos sanguíneos da artéria coronária. O progresso do corante através dos vasos sanguíneos coronários fornece uma avaliação visual de onde os estreitamentos estão presentes nas artérias coronárias.

Onde houver obstrução significativa do fluxo, particularmente em pacientes sintomáticos, um dos três tratamentos acima será oferecido.

Embora a angiografia coronária tenha revolucionado o manejo da DAC, o procedimento não é isento de limitações. A avaliação puramente visual da gravidade da doença com angiografia coronária é subjetiva e o manejo do paciente pode depender da revisão dos filmes pelo cardiologista. Muitos desses estreitamentos podem ser classificados como gravidade "moderada" e decidir se eles são de importância hemodinâmica é notoriamente difícil apenas pela angiografia. Nos últimos anos, o fio de pressão Radi demonstrou fornecer dados hemodinâmicos fisiológicos precisos sobre estreitamentos coronários. Além disso, a medição de FFR derivada prediz o resultado clínico, fornecendo assim uma medição de 'corte' para a gravidade da doença que se correlaciona com a necessidade de revascularização com stents ou cirurgia. Assim, o FFR agora é frequentemente usado na prática clínica por cardiologistas intervencionistas para decidir se os estreitamentos requerem tratamento. No entanto, a maioria da angiografia diagnóstica no Reino Unido é realizada por cardiologistas não intervencionistas que atualmente não têm acesso à tecnologia de fio de pressão. Neste estudo, especulamos que, se medirmos o FFR rotineiramente em todas as principais artérias coronárias de pacientes submetidos à angiografia coronária, os dados do FFR obtidos podem afetar o manejo derivado do angiograma de alguns pacientes em termos de escolha de comprimidos/stents/CABG. Por exemplo, alguns estreitamentos que parecem angiograficamente significativos podem não ser hemodinamicamente importantes pelo FFR e vice-versa. Claramente, isso pode fazer a diferença entre revascularizar um paciente ou não.

Objetivos de pesquisa

Avaliar:

1. O grau de correlação entre a avaliação angiográfica padrão das artérias coronárias e a avaliação do fio de pressão das artérias principais.
2. Determinar se os dados do FFR influenciariam a estratégia de tratamento para pacientes derivada apenas com base no angiograma (que representa a prática clínica).

Métodos e Design

O estudo recrutará 200 pacientes listados para angiografia coronária diagnóstica realizada por um cardiologista não intervencionista.

Metodologia 1: No Laboratório de Cateter

• Todos os pacientes receberão uma folha de informações após o convite inicial para participar.
• O consentimento informado por escrito será obtido.
• Os pacientes serão submetidos à coronariografia de forma rotineira.
• O cardiologista não intervencionista responsável pelo atendimento do paciente analisará as imagens e classificará o resultado da maneira mostrada na tabela 1. Ele formulará um plano de conduta consistente com sua prática clínica de rotina e independente dos dados subsequentes do fio de pressão. Este plano de manejo será documentado no CRF. Ele/ela não participará mais do procedimento.

tabela 1

1. Existem estenoses significativas (>70% do globo ocular) nos principais vasos epicárdicos (ou seja, coronárias principais ou qualquer ramo > 2,25mm)
2. Recomendar revascularização ou tratamento médico/conservador

3. Em caso de revascularização: estratégia recomendada para encaminhamento (Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou CABG?) e quais vasos (ou seja, LAD + RCA etc) representam alvos para essa revascularização

   • A estratégia de gestão será registrada de acordo com as seguintes opções:

     1. médico;
     2. PCI
     3. CABG
   • Os dados também serão coletados em relação aos vasos como alvos (ou seja, quais vasos requerem stent/enxerto)
   • Se o cardiologista não intervencionista não puder fazer um plano, ele pode alocar o paciente em uma quarta categoria na qual "são necessários mais dados". Esses pacientes geralmente são encaminhados para outras imagens de estresse não invasivas ou mesmo para um fio de pressão.
   • As medições de FFR serão então realizadas por um cardiologista intervencionista consultor
   • O tempo de triagem adicional e o uso de contraste acumulados durante as medições de FFR serão registrados.
   • O paciente receberá 70 unidades/kg de heparina i.a. ou i.v. antes da passagem do fio de pressão
   • Um fio de pressão será introduzido no terço distal de todas as artérias coronárias epicárdicas maiores patentes e ramos > 2,25mm com fluxo TIMI 3.
   • As medições de FFR serão feitas usando adenosina intracoronária ou intravenosa de acordo com a prática convencional local e a preferência do operador.
   • O protocolo exige i.v. adenosina para haste LM ostial e estenoses RCA ostial.
   • Onde i.c. bolus de adenosina for empregado, os dados mínimos exigidos pelo estudo são: 1 FFR basal sem adenosina e 2 bolus com pelo menos 50mcg de adenosina.
   • Um angiograma será adquirido antes da primeira medição de adenosina para documentar o encaixe satisfatório do cateter guia e a posição da medição em cada vaso
   • A leitura mínima do FFR será tomada em cada caso
   • Leituras de FFR <0,8 serão consideradas como representativas de significância hemodinâmica de acordo com o protocolo FAME
   • Uma vez que os dados FFR são derivados, o procedimento será concluído e a hemostasia será alcançada da maneira normal
   • Desde que o plano de gerenciamento derivado do angiograma tenha sido registrado no CRF, os dados do FFR podem ser revelados ao cardiologista não intervencionista. O plano de manejo será então registrado à luz dos dados FFR usando as mesmas categorias e conjuntos de dados anteriores.
   • Os não-intervencionistas irão, então, lidar com o paciente como entenderem

Análise

PRIMARY ENDPOINT Estimativa do número de casos em que os dados de FFR resultam em uma mudança na estratégia de gerenciamento da estratégia de revascularização (número de vasos que requerem tratamento e/ou ICP vs médico vs CABG)

Valor clínico potencial

Se este estudo provar sua hipótese, ele sugerirá que a angiografia coronária seria mais bem apoiada pela avaliação de rotina do fio de pressão, a fim de adaptar as estratégias de revascularização para pacientes individuais com mais precisão. O resultado deste estudo terá implicações clínicas importantes se a hipótese do estudo for comprovada... não menos em termos de benefício potencial para o paciente. A prática amplamente difundida atual de teste de diagnóstico seguido por (i) encaminhamento para revascularização ou, (ii) no caso de resultados angiográficos duvidosos, encaminhamento para imagem de estresse para procurar evidências objetivas de isquemia, seguido de encaminhamento para revascularização, onde poderia ser positivo tornada obsoleta pela angiografia diagnóstica realizada por cardiologistas intervencionistas com disponibilidade de FFR e a capacidade de realizar ICP na mesma sessão, quando apropriado.

O estudo pode gerar a hipótese de que essa medição de FFR de rotina não só será benéfica para os pacientes, mas também será custo-efetiva se houvesse menos intervenções gerais (ou seja, menos CABG + PCI) ou menos intervenções caras (ou seja, menos CABG versus PCI )?