¿La evaluación rutinaria con alambre de presión influye en la estrategia de manejo en la angiografía coronaria para el diagnóstico del dolor torácico? (RIPCORD)

La elección del manejo en un paciente individual está determinada en gran parte por la presencia y distribución de estrechamientos coronarios significativos. Por lo general, esta importancia se juzga por la estimación visual de un estrechamiento en un angiograma. Sin embargo, aunque esta es la forma estándar de evaluar los estrechamientos coronarios, ahora se publica ampliamente que las mediciones con alambre de presión son más precisas porque evalúan las verdaderas consecuencias fisiológicas del estrechamiento. Actualmente, los cardiólogos intervencionistas utilizan con frecuencia las mediciones de la reserva de flujo fraccional (FFR) para ayudarlos a decidir si las arterias requieren la colocación de stents. La hipótesis de este estudio es que la medición rutinaria de la FFR en las arterias coronarias principales podría proporcionar información de diagnóstico que va más allá de la obtenida solo con un angiograma. . Esta información adicional bien puede afectar la elección del manejo en una proporción de estos pacientes. Por ejemplo, un estrechamiento que se considera angiográficamente significativo puede resultar insignificante con FFR, o viceversa.

Fondo

La enfermedad arterial coronaria (CAD) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en el Reino Unido. Representa aproximadamente la mitad de todas las muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares al año y, según las estadísticas de la Fundación Británica del Corazón, el gasto relacionado con la EAC fue de 3.500 millones de libras esterlinas solo en 2003. Se ha puesto mucho esfuerzo en mejorar los métodos que detectan y evalúan la gravedad de la CAD y facilitan un manejo más rápido y apropiado para los pacientes con CAD. Una vez diagnosticada, la CAD se puede tratar de 3 maneras: (1) tabletas solas, (2) tabletas más angioplastia con stents o (3) tabletas más cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). El método de elección depende principalmente de la extensión y la gravedad de la enfermedad en el momento de la angiografía coronaria. La angiografía coronaria es el método convencional actual para el diagnóstico de CAD y se utiliza en la evaluación de la gravedad de la enfermedad. Para el procedimiento angiográfico, el acceso vascular se asegura a través de la ruta de la arteria femoral o la arteria radial y se inyecta un tinte en los vasos sanguíneos de la arteria coronaria. El progreso del tinte a través de los vasos sanguíneos coronarios proporciona una evaluación visual de dónde están presentes los estrechamientos en las arterias coronarias.

Cuando se crea que existe una obstrucción significativa del flujo, particularmente en pacientes sintomáticos, se ofrecerá uno de los tres tratamientos anteriores.

Si bien la angiografía coronaria ha revolucionado el manejo de la CAD, el procedimiento no carece de limitaciones. La evaluación puramente visual de la gravedad de la enfermedad con angiografía coronaria es subjetiva y el manejo del paciente puede depender de que el cardiólogo revise las películas. Muchos de estos estrechamientos pueden clasificarse como de gravedad "moderada" y decidir si tienen importancia hemodinámica es notoriamente difícil mediante la angiografía sola. En los últimos años, se ha demostrado que el cable de presión Radi proporciona datos hemodinámicos fisiológicos precisos sobre los estrechamientos coronarios. Además, la medición de FFR derivada predice el resultado clínico, por lo que brinda una medición de "corte" para la gravedad de la enfermedad que se correlaciona con el requisito de revascularización con stents o cirugía. Por lo tanto, la FFR ahora se usa con frecuencia en la práctica clínica por parte de los cardiólogos intervencionistas para decidir si los estrechamientos requieren tratamiento. Sin embargo, la mayoría de las angiografías de diagnóstico en el Reino Unido las realizan cardiólogos no intervencionistas que actualmente no tienen acceso a la tecnología de alambre de presión. En este estudio, especulamos que si medimos la FFR de manera rutinaria en todas las arterias coronarias principales de los pacientes que se someten a una angiografía coronaria, los datos de la FFR obtenidos pueden afectar el manejo derivado del angiograma de algunos pacientes en cuanto a la elección de tabletas/stents/CABG. Por ejemplo, algunos estrechamientos que parecen significativos angiográficamente pueden no ser importantes desde el punto de vista hemodinámico mediante FFR y viceversa. Claramente, esto podría marcar la diferencia entre revascularizar a un paciente o no.

Objetivos de la investigación

Para evaluar:

1. El grado de correlación entre la evaluación angiográfica estándar de las arterias coronarias y la evaluación con cable de presión de las arterias principales.
2. Determinar si los datos de la FFR influirían en la estrategia de manejo de los pacientes derivados únicamente sobre la base del angiograma (que representa la práctica clínica).

Métodos y Diseño

El estudio reclutará a 200 pacientes listados para una angiografía coronaria de diagnóstico realizada por un cardiólogo no intervencionista.

Metodología 1: En Laboratorio de Catéter

• Todos los pacientes recibirán una hoja de información después de la invitación inicial para participar.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes se someterán a una angiografía coronaria de manera rutinaria.
• El cardiólogo no intervencionista a cargo de la atención del paciente analizará las imágenes y calificará el resultado de la manera que se muestra en la tabla 1. Él/ella formulará un plan de manejo consistente con su práctica clínica habitual e independiente de los datos posteriores del cable de presión. Este plan de gestión se documentará en el CRF. Él / ella no tomará más parte en el procedimiento.

tabla 1

1. ¿Hay estenosis significativas (>70% por globo ocular) en los principales vasos epicárdicos (es decir, coronarias principales o cualquier rama > 2,25 mm)
2. Recomendar revascularización o tratamiento médico/conservador

3. Si es revascularización: estrategia recomendada para la derivación (¿intervención coronaria percutánea (ICP) o CABG?) y qué vasos (es decir, LAD + RCA, etc.) representan objetivos para esa revascularización

   • La estrategia de gestión se registrará de acuerdo con las siguientes opciones:

     1. médico;
     2. PCI
     3. CABG
   • También se recopilarán datos con respecto a los vasos como objetivos (es decir, qué vasos requieren stent/injerto)
   • Si el cardiólogo no intervencionista no puede hacer un plan, puede asignar al paciente a una cuarta categoría en la que "se requieren más datos". Estos pacientes generalmente son referidos para obtener más imágenes de estrés no invasivas o incluso para un cable de presión.
   • Luego, las mediciones de FFR serán realizadas por un cardiólogo intervencionista consultor.
   • Se registrarán el tiempo de detección adicional y el uso de contraste acumulados durante las mediciones de FFR.
   • El paciente recibirá 70 unidades/kg de heparina i.a. o i.v. antes del paso del cable de presión
   • Se introducirá un alambre de presión en el tercio distal de todas las arterias coronarias epicárdicas mayores permeables y ramas de >2,25 mm con flujo TIMI 3.
   • Las mediciones de FFR se realizarán utilizando adenosina intracoronaria o intravenosa según la práctica convencional local y la preferencia del operador.
   • El protocolo exige i.v. adenosina para la estenosis ostial del tallo LM y RCA ostial.
   • donde i.c. se emplea bolo de adenosina, los datos mínimos requeridos por el estudio son: 1 FFR basal sin adenosina y 2 bolos con al menos 50 mcg de adenosina.
   • Se obtendrá un angiograma antes de la primera medición de adenosina para documentar el encaje satisfactorio del catéter guía y la posición de la medición en cada vaso.
   • Se tomará la lectura mínima de FFR en cada caso
   • Las lecturas de FFR de <0,8 se considerarán representativas de la importancia hemodinámica según el protocolo FAME
   • Una vez que se obtengan los datos de FFR, el procedimiento finalizará y la hemostasia se logrará de manera normal.
   • Siempre que el plan de manejo derivado del angiograma se haya registrado en el CRF, los datos de FFR se pueden revelar al cardiólogo no intervencionista. Luego, el plan de gestión se registrará a la luz de los datos de FFR utilizando las mismas categorías y el mismo conjunto de datos que antes.
   • Los no intervencionistas manejarán al paciente como mejor les parezca.

Análisis

VALORACIÓN PRIMARIA Estimación del número de casos en los que los datos de FFR dan lugar a un cambio en la estrategia de gestión de la estrategia de revascularización (número de vasos que requieren tratamiento y/o PCI frente a médicos frente a CABG)

Valor clínico potencial

Si este estudio prueba su hipótesis, sugerirá que la angiografía coronaria estaría mejor respaldada por una evaluación rutinaria con alambre de presión para adaptar las estrategias de revascularización para pacientes individuales con mayor precisión. El resultado de este estudio tendrá implicaciones clínicas importantes si se prueba la hipótesis del estudio... sobre todo en términos de beneficio potencial para el paciente. La práctica generalizada actual de prueba diagnóstica seguida de (i) derivación para revascularización o, (ii) en el caso de resultados angiográficos equívocos, derivación para imágenes de estrés para buscar evidencia objetiva de isquemia seguida de derivación para revascularización cuando podría ser positivo quedó obsoleto por la angiografía diagnóstica realizada por cardiólogos intervencionistas con disponibilidad de FFR y la capacidad de realizar PCI en la misma sesión cuando corresponda.

El estudio puede generar la hipótesis de que tal medición rutinaria de FFR no solo será beneficiosa para los pacientes, sino que también será rentable si hubiera habido menos intervenciones en general (es decir, menos CABG + PCI) o menos intervenciones costosas (es decir, menos CABG versus PCI). )?