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未分画ヘパリン (UFH) を使用した抗血栓予防の最初の 24 時間における部分トロンボプラスチン時間

未分画ヘパリンを使用した抗血栓予防療法の最初の 24 時間における部分トロンボプラスチン時間: 1 日 2 回投与と 1 日 3 回投与の比較

この研究は、未分画ヘパリン (UFH) 5000 U を 1 日 2 回と 1 日 3 回投与されている患者の異常な部分トロンボプラスチン時間の発生率を評価するように設計されています。

この研究の基本的な仮説は、UFH 5000 U を 1 日 3 回皮下投与した患者は、UFH 5000 U を 1 日 2 回皮下投与した患者よりも、部分トロンボプラスチン時間の上昇の割合が高いというものです。

調査の概要

詳細な説明

抗血栓予防のための UFH の皮下投与は、術後の標準的な治療法です。 多くの場合、1 日 2 回 5000 U の投与量が使用されており、実証された抗血栓効果と許容可能な出血性合併症プロファイルを備えています。 しかし、UFH 5000 U による抗血栓予防に関する最近の手術ガイドラインでは、主要な腫瘍手術の後に 1 日 3 回のレジメンを使用する必要があることが示唆されています。 これらの新しいガイドラインは、特に 1 日 3 回のヘパリンと組み合わせた硬膜外カテーテルの安全性に関して、麻酔学でいくつかの懸念を引き起こしています。 ある種の大規模な腫瘍手術後の術後早期における最適な鎮痛には、硬膜外カテーテルの留置が含まれます。 硬膜外鎮痛は、開胸術または臍上開腹術の術後早期に存在する可能性のある重大な痛みを最大限に緩和し、歩行、咳、肺機能、腸機能、および短期および長期の生活の質を改善します。 しかし、硬膜外カテーテルの利点は合併症のリスクを上回る必要があり、最も恐れられているのは脊髄血腫です。 麻酔学の最近のガイドラインでは、1 日 2 回の UFH 5000 U の同時投与による硬膜外カテーテルの配置がサポートされています。 ただし、これらのガイドラインは、1 日 3 回のレジメンが使用される場合、硬膜外カテーテルの留置を明確にサポートしておらず、この実践のリスクを評価するために利用できるデータはほとんどありません。 古い研究 (1973 年) は、患者のかなりの割合 (15%) が、1 日 3 回のレジメンを使用した場合、異常な部分トロンボプラスチン時間になることを示唆しています。 しかし、これらの結果がより最近の検査技術と一致しているかどうか、または 1 日 2 回のヘパリンとどのように比較されるかは不明です。 凝固に対する全身の影響に関する基本的なデータさえないため、現時点では、1 日 3 回の UFH 5000 U レジメンの存在下での硬膜外カテーテルの配置に関する安全な実践を決定し始めることは困難です。 この研究は、このデータを取得するために設計されています。

方法: 標準的な麻酔、手術および術後ケアの必要に応じて、動脈ラインが配置され、術後の最初の 24 時間維持されます。 最初の UFH 投与の直前、および次の 24 時間は 1 時間ごとに、部分トロンボプラスチン時間の血液サンプルを動脈ラインから収集します。 UFHの最初の投与は、麻酔科医によって手術室で行われます。 部分トロンボプラスチン時間の血液サンプルも、UFHの最初の投与の3日後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -動脈ラインの配置と抗血栓予防を必要とする待機的胸部手術を受けている患者

除外基準:

  • 既存の凝固障害
  • 重度の腎不全
  • -ヘパリンに対する既知のアレルギー
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:UFH 5000 U 1 日 3 回
研究対象は無作為に割り付けられ、未分画ヘパリン 5000 U を 1 日 3 回皮下投与されます。
研究対象は無作為化され、未分画ヘパリン 5000 U が 1 日 2 回皮下投与されます。
研究対象は無作為に割り付けられ、ヘパリン 5000 U を 1 日 3 回皮下投与されます。
アクティブコンパレータ:UFH 5000 U 1 日 2 回
研究対象は無作為化され、未分画ヘパリン 5000 U が 1 日 2 回皮下投与されます。
研究対象は無作為化され、未分画ヘパリン 5000 U が 1 日 2 回皮下投与されます。
研究対象は無作為に割り付けられ、ヘパリン 5000 U を 1 日 3 回皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UFH 5000 U を 1 日 2 回投与した患者と、手術後に 1 日 3 回投与した患者の抗血栓予防療法の最初の 24 時間における異常な部分トロンボプラスチン時間値の割合を決定すること。
時間枠:ヘパリン初回投与時から24時間
ヘパリン初回投与時から24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UFH 投与後 24 時間の部分トロンボプラスチン時間の経時変化を説明する。
時間枠:ヘパリン初回投与時から24時間
ヘパリン初回投与時から24時間
凝固異常と人口統計学的、生物学的または物理的変数との間の可能な関係を評価すること。
時間枠:ヘパリン初回投与時から24時間
ヘパリン初回投与時から24時間
UFH 5000 Uの最初の投与を1日3回と2回投与してから3日後の異常な部分トロンボプラスチン時間値の割合を決定する。
時間枠:手術から3日後
手術から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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