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Temps partiel de thromboplastine pendant les 24 premières heures de la prophylaxie antithrombotique à l'aide d'héparine non fractionnée (HNF)

Temps partiel de thromboplastine pendant les 24 premières heures de la prophylaxie antithrombotique à l'aide d'héparine non fractionnée : comparaison d'une dose de 2 fois par jour contre une dose de 3 fois par jour

Cette étude est conçue pour évaluer l'incidence du temps de thromboplastine partielle anormal chez les patients recevant de l'héparine non fractionnée (HNF) 5000 U 2 fois par jour versus 3 fois par jour.

L'hypothèse de base de cette étude est que les patients recevant de l'UFH 5000 U par voie sous-cutanée 3 fois par jour auront une proportion plus élevée de temps de thromboplastine partielle élevé que les patients recevant de l'UFH 5000 U par voie sous-cutanée 2 fois par jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'administration d'HNF sous-cutanée pour la prophylaxie antithrombotique est le traitement standard dans le cadre postopératoire. Souvent, une posologie de 5000 U deux fois par jour a été utilisée, avec une efficacité antithrombotique démontrée et un profil de complications hémorragiques acceptable. Cependant, les directives chirurgicales récentes concernant la prophylaxie antithrombotique avec UFH 5000 U suggèrent qu'un régime trois fois par jour devrait être utilisé après des chirurgies oncologiques majeures. Ces nouvelles directives ont soulevé certaines inquiétudes en anesthésiologie, notamment en ce qui concerne la sécurité des cathéters périduraux associés à l'héparine trois fois par jour. L'analgésie optimale au cours de la période postopératoire précoce suivant certains types de chirurgie oncologique majeure implique la mise en place de cathéters périduraux. L'analgésie péridurale offre le meilleur soulagement de la douleur importante qui peut être présente après une thoracotomie ou une laparotomie supra-ombilicale au début de la période postopératoire, améliorant la déambulation, la toux, la fonction pulmonaire, la fonction intestinale ainsi que la qualité de vie à court et à long terme. Cependant, les avantages des cathéters périduraux doivent l'emporter sur le risque de complications, la plus redoutée étant l'hématome rachidien. Des directives récentes en anesthésiologie soutiennent la mise en place de cathéters périduraux avec l'administration concomitante d'HNF 5000 U deux fois par jour. Cependant, ces lignes directrices ne soutiennent pas clairement la mise en place d'un cathéter péridural si un schéma thérapeutique trois fois par jour est utilisé, très peu de données étant disponibles pour évaluer le risque de cette pratique. Des études plus anciennes (1973) suggèrent qu'une proportion significative de patients (15%) développeront des temps de thromboplastine partielle anormaux en utilisant un régime de trois fois par jour. Cependant, on ne sait pas si ces résultats sont toujours compatibles avec les technologies de laboratoire plus récentes, ou comment ils se comparent à l'héparine deux fois par jour. En l'absence même de données de base concernant l'effet systémique sur la coagulation, il est difficile à l'heure actuelle de commencer à déterminer une pratique sûre concernant la mise en place d'un cathéter épidural en présence d'un régime UFH 5000 U trois fois par jour. Cette étude est conçue pour obtenir ces données.

Méthodes : Au besoin pour l'anesthésie standard, les soins chirurgicaux et postopératoires, une ligne artérielle sera placée et conservée pendant les 24 premières heures postopératoires. Immédiatement avant la première dose d'HNF et toutes les heures pendant les 24 heures suivantes, des échantillons de sang pour les temps de thromboplastine partielle seront prélevés par la voie artérielle. La première dose d'HNF sera administrée au bloc opératoire par l'anesthésiste. Un échantillon de sang pour le temps de thromboplastine partielle sera également prélevé 3 jours après la première dose d'HNF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients subissant une chirurgie thoracique élective nécessitant la pose d'un cathéter artériel et une prophylaxie antithrombotique

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie préexistante
  • Insuffisance rénale sévère
  • Allergie connue à l'héparine
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UFH 5000 U trois fois par jour
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée trois fois par jour.
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée deux fois par jour.
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine 5000 U sous-cutanée trois fois par jour.
Comparateur actif: UFH 5000 U deux fois par jour
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée deux fois par jour.
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée deux fois par jour.
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine 5000 U sous-cutanée trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion de valeurs anormales du temps de thromboplastine partielle au cours des 24 premières heures de la prophylaxie antithrombotique chez les patients recevant de l'HNF 5000 U 2 fois par jour versus 3 fois par jour après la chirurgie.
Délai: 24 heures à compter de la première dose d'héparine
24 heures à compter de la première dose d'héparine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'évolution dans le temps du temps de thromboplastine partielle au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'HNF.
Délai: 24 heures à compter de la première dose d'héparine
24 heures à compter de la première dose d'héparine
Évaluer une éventuelle relation entre les anomalies de la coagulation et des variables démographiques, biologiques ou physiques.
Délai: 24 heures à compter de la première dose d'héparine
24 heures à compter de la première dose d'héparine
Déterminer la proportion de valeurs anormales du temps de thromboplastine partielle 3 jours après l'administration de la première dose d'HNF 5000 U 2 fois versus 3 fois par jour.
Délai: Trois jours après l'opération
Trois jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Variation de la dose d'héparine

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