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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01070875
Temps partiel de thromboplastine pendant les 24 premières heures de la prophylaxie antithrombotique à l'aide d'héparine non fractionnée (HNF)
Temps partiel de thromboplastine pendant les 24 premières heures de la prophylaxie antithrombotique à l'aide d'héparine non fractionnée : comparaison d'une dose de 2 fois par jour contre une dose de 3 fois par jour
Cette étude est conçue pour évaluer l'incidence du temps de thromboplastine partielle anormal chez les patients recevant de l'héparine non fractionnée (HNF) 5000 U 2 fois par jour versus 3 fois par jour.
L'hypothèse de base de cette étude est que les patients recevant de l'UFH 5000 U par voie sous-cutanée 3 fois par jour auront une proportion plus élevée de temps de thromboplastine partielle élevé que les patients recevant de l'UFH 5000 U par voie sous-cutanée 2 fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration d'HNF sous-cutanée pour la prophylaxie antithrombotique est le traitement standard dans le cadre postopératoire. Souvent, une posologie de 5000 U deux fois par jour a été utilisée, avec une efficacité antithrombotique démontrée et un profil de complications hémorragiques acceptable. Cependant, les directives chirurgicales récentes concernant la prophylaxie antithrombotique avec UFH 5000 U suggèrent qu'un régime trois fois par jour devrait être utilisé après des chirurgies oncologiques majeures. Ces nouvelles directives ont soulevé certaines inquiétudes en anesthésiologie, notamment en ce qui concerne la sécurité des cathéters périduraux associés à l'héparine trois fois par jour. L'analgésie optimale au cours de la période postopératoire précoce suivant certains types de chirurgie oncologique majeure implique la mise en place de cathéters périduraux. L'analgésie péridurale offre le meilleur soulagement de la douleur importante qui peut être présente après une thoracotomie ou une laparotomie supra-ombilicale au début de la période postopératoire, améliorant la déambulation, la toux, la fonction pulmonaire, la fonction intestinale ainsi que la qualité de vie à court et à long terme. Cependant, les avantages des cathéters périduraux doivent l'emporter sur le risque de complications, la plus redoutée étant l'hématome rachidien. Des directives récentes en anesthésiologie soutiennent la mise en place de cathéters périduraux avec l'administration concomitante d'HNF 5000 U deux fois par jour. Cependant, ces lignes directrices ne soutiennent pas clairement la mise en place d'un cathéter péridural si un schéma thérapeutique trois fois par jour est utilisé, très peu de données étant disponibles pour évaluer le risque de cette pratique. Des études plus anciennes (1973) suggèrent qu'une proportion significative de patients (15%) développeront des temps de thromboplastine partielle anormaux en utilisant un régime de trois fois par jour. Cependant, on ne sait pas si ces résultats sont toujours compatibles avec les technologies de laboratoire plus récentes, ou comment ils se comparent à l'héparine deux fois par jour. En l'absence même de données de base concernant l'effet systémique sur la coagulation, il est difficile à l'heure actuelle de commencer à déterminer une pratique sûre concernant la mise en place d'un cathéter épidural en présence d'un régime UFH 5000 U trois fois par jour. Cette étude est conçue pour obtenir ces données.
Méthodes : Au besoin pour l'anesthésie standard, les soins chirurgicaux et postopératoires, une ligne artérielle sera placée et conservée pendant les 24 premières heures postopératoires. Immédiatement avant la première dose d'HNF et toutes les heures pendant les 24 heures suivantes, des échantillons de sang pour les temps de thromboplastine partielle seront prélevés par la voie artérielle. La première dose d'HNF sera administrée au bloc opératoire par l'anesthésiste. Un échantillon de sang pour le temps de thromboplastine partielle sera également prélevé 3 jours après la première dose d'HNF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients subissant une chirurgie thoracique élective nécessitant la pose d'un cathéter artériel et une prophylaxie antithrombotique
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie préexistante
- Insuffisance rénale sévère
- Allergie connue à l'héparine
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UFH 5000 U trois fois par jour
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée trois fois par jour.
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Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée deux fois par jour.
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine 5000 U sous-cutanée trois fois par jour.
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Comparateur actif: UFH 5000 U deux fois par jour
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée deux fois par jour.
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Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine non fractionnée 5000 U sous-cutanée deux fois par jour.
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir de l'héparine 5000 U sous-cutanée trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la proportion de valeurs anormales du temps de thromboplastine partielle au cours des 24 premières heures de la prophylaxie antithrombotique chez les patients recevant de l'HNF 5000 U 2 fois par jour versus 3 fois par jour après la chirurgie.
Délai: 24 heures à compter de la première dose d'héparine
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24 heures à compter de la première dose d'héparine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire l'évolution dans le temps du temps de thromboplastine partielle au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'HNF.
Délai: 24 heures à compter de la première dose d'héparine
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24 heures à compter de la première dose d'héparine
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Évaluer une éventuelle relation entre les anomalies de la coagulation et des variables démographiques, biologiques ou physiques.
Délai: 24 heures à compter de la première dose d'héparine
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24 heures à compter de la première dose d'héparine
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Déterminer la proportion de valeurs anormales du temps de thromboplastine partielle 3 jours après l'administration de la première dose d'HNF 5000 U 2 fois versus 3 fois par jour.
Délai: Trois jours après l'opération
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Trois jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM 2010-002
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