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Tempo Parcial de Tromboplastina Durante as Primeiras 24 Horas de Profilaxia Antitrombótica com Heparina Não Fracionada (HNF)

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tempo Parcial de Tromboplastina Durante as Primeiras 24 Horas de Profilaxia Antitrombótica Usando Heparina Não Fracionada: Comparação de Dosagem de 2 Vezes ao Dia Versus 3 Vezes ao Dia

Este estudo é projetado para avaliar a incidência de tempo de tromboplastina parcial anormal em pacientes recebendo heparina não fracionada (UFH) 5000 U 2 vezes ao dia versus 3 vezes ao dia.

A hipótese básica deste estudo é que os pacientes que recebem HNF 5.000 U por via subcutânea 3 vezes ao dia terão uma proporção maior de tempo de tromboplastina parcial elevado do que os pacientes que recebem HNF 5.000 U por via subcutânea duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de HNF subcutânea para profilaxia antitrombótica é a terapia padrão no pós-operatório. Frequentemente, tem sido utilizada a dosagem de 5.000 U duas vezes ao dia, com eficácia antitrombótica demonstrada e perfil aceitável de complicações hemorrágicas. No entanto, diretrizes cirúrgicas recentes relacionadas à profilaxia antitrombótica com HNF 5.000 U sugerem que um regime de três vezes ao dia deve ser usado após grandes cirurgias oncológicas. Essas novas diretrizes levantaram algumas preocupações em anestesiologia, particularmente em relação à segurança de cateteres epidurais combinados com heparina três vezes ao dia. A analgesia ideal durante o período pós-operatório imediato após alguns tipos de cirurgia oncológica de grande porte envolve a colocação de cateteres epidurais. A analgesia peridural proporciona o melhor alívio da dor significativa que pode estar presente após toracotomia ou laparotomia supraumbilical durante o período pós-operatório imediato, melhorando a deambulação, tosse, função pulmonar, função intestinal, bem como qualidade de vida a curto e longo prazo. No entanto, os benefícios dos cateteres peridurais devem superar o risco de complicações, sendo o hematoma espinhal o mais temido. Diretrizes recentes em anestesiologia apoiam a colocação de cateteres epidurais com a administração concomitante de HNF 5000 U duas vezes ao dia. No entanto, essas diretrizes não apóiam claramente a colocação de um cateter peridural se for usado um regime de três vezes ao dia, pois há poucos dados disponíveis para avaliar o risco dessa prática. Estudos mais antigos (1973) sugerem que uma proporção significativa de pacientes (15%) desenvolverá tempos parciais de tromboplastina anormais usando um regime de três vezes ao dia. No entanto, não se sabe se esses resultados ainda são consistentes com as tecnologias de laboratório mais recentes, ou como eles se comparam à heparina duas vezes ao dia. Na ausência de dados básicos sobre o efeito sistêmico na coagulação, é difícil neste momento começar a determinar a prática segura em relação à colocação de um cateter peridural na presença de um esquema de HNF 5000 U três vezes ao dia. Este estudo é projetado para obter esses dados.

Métodos: Conforme necessário para anestesia padrão, cuidados cirúrgicos e pós-operatórios, uma linha arterial será colocada e mantida nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Imediatamente antes da primeira dose de HNF e de hora em hora nas 24 horas seguintes, amostras de sangue para tempos de tromboplastina parcial serão coletadas através da linha arterial. A primeira dose de HNF será administrada na sala de cirurgia pelo anestesiologista. Uma amostra de sangue para tempo parcial de tromboplastina também será coletada 3 dias após a primeira dose de HNF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes submetidos a uma cirurgia torácica eletiva que requer a colocação de uma linha arterial e profilaxia antitrombótica

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia pré-existente
  • Insuficiência renal grave
  • Alergia conhecida à heparina
  • História de trombocitopenia induzida por heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UFH 5000 U três vezes por dia
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea três vezes ao dia.
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea duas vezes ao dia.
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina 5000 U subcutânea três vezes ao dia.
Comparador Ativo: UFH 5000 U duas vezes por dia
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea duas vezes ao dia.
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea duas vezes ao dia.
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina 5000 U subcutânea três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a proporção de valores anormais do tempo de tromboplastina parcial durante as primeiras 24 horas de profilaxia antitrombótica em pacientes recebendo HNF 5000 U 2 vezes ao dia versus 3 vezes ao dia após a cirurgia.
Prazo: 24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever as mudanças ao longo do tempo do tempo de tromboplastina parcial durante as primeiras 24 horas após a administração de HNF.
Prazo: 24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
Avaliar uma possível relação entre anormalidades da coagulação e variáveis ​​demográficas, biológicas ou físicas.
Prazo: 24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
Determinar a proporção de valores anormais do tempo de tromboplastina parcial 3 dias após a administração da primeira dose de UFH 5000 U 2 vezes versus 3 vezes ao dia.
Prazo: Três dias após a cirurgia
Três dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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