- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01070875
Tempo Parcial de Tromboplastina Durante as Primeiras 24 Horas de Profilaxia Antitrombótica com Heparina Não Fracionada (HNF)
Tempo Parcial de Tromboplastina Durante as Primeiras 24 Horas de Profilaxia Antitrombótica Usando Heparina Não Fracionada: Comparação de Dosagem de 2 Vezes ao Dia Versus 3 Vezes ao Dia
Este estudo é projetado para avaliar a incidência de tempo de tromboplastina parcial anormal em pacientes recebendo heparina não fracionada (UFH) 5000 U 2 vezes ao dia versus 3 vezes ao dia.
A hipótese básica deste estudo é que os pacientes que recebem HNF 5.000 U por via subcutânea 3 vezes ao dia terão uma proporção maior de tempo de tromboplastina parcial elevado do que os pacientes que recebem HNF 5.000 U por via subcutânea duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de HNF subcutânea para profilaxia antitrombótica é a terapia padrão no pós-operatório. Frequentemente, tem sido utilizada a dosagem de 5.000 U duas vezes ao dia, com eficácia antitrombótica demonstrada e perfil aceitável de complicações hemorrágicas. No entanto, diretrizes cirúrgicas recentes relacionadas à profilaxia antitrombótica com HNF 5.000 U sugerem que um regime de três vezes ao dia deve ser usado após grandes cirurgias oncológicas. Essas novas diretrizes levantaram algumas preocupações em anestesiologia, particularmente em relação à segurança de cateteres epidurais combinados com heparina três vezes ao dia. A analgesia ideal durante o período pós-operatório imediato após alguns tipos de cirurgia oncológica de grande porte envolve a colocação de cateteres epidurais. A analgesia peridural proporciona o melhor alívio da dor significativa que pode estar presente após toracotomia ou laparotomia supraumbilical durante o período pós-operatório imediato, melhorando a deambulação, tosse, função pulmonar, função intestinal, bem como qualidade de vida a curto e longo prazo. No entanto, os benefícios dos cateteres peridurais devem superar o risco de complicações, sendo o hematoma espinhal o mais temido. Diretrizes recentes em anestesiologia apoiam a colocação de cateteres epidurais com a administração concomitante de HNF 5000 U duas vezes ao dia. No entanto, essas diretrizes não apóiam claramente a colocação de um cateter peridural se for usado um regime de três vezes ao dia, pois há poucos dados disponíveis para avaliar o risco dessa prática. Estudos mais antigos (1973) sugerem que uma proporção significativa de pacientes (15%) desenvolverá tempos parciais de tromboplastina anormais usando um regime de três vezes ao dia. No entanto, não se sabe se esses resultados ainda são consistentes com as tecnologias de laboratório mais recentes, ou como eles se comparam à heparina duas vezes ao dia. Na ausência de dados básicos sobre o efeito sistêmico na coagulação, é difícil neste momento começar a determinar a prática segura em relação à colocação de um cateter peridural na presença de um esquema de HNF 5000 U três vezes ao dia. Este estudo é projetado para obter esses dados.
Métodos: Conforme necessário para anestesia padrão, cuidados cirúrgicos e pós-operatórios, uma linha arterial será colocada e mantida nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Imediatamente antes da primeira dose de HNF e de hora em hora nas 24 horas seguintes, amostras de sangue para tempos de tromboplastina parcial serão coletadas através da linha arterial. A primeira dose de HNF será administrada na sala de cirurgia pelo anestesiologista. Uma amostra de sangue para tempo parcial de tromboplastina também será coletada 3 dias após a primeira dose de HNF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a uma cirurgia torácica eletiva que requer a colocação de uma linha arterial e profilaxia antitrombótica
Critério de exclusão:
- Coagulopatia pré-existente
- Insuficiência renal grave
- Alergia conhecida à heparina
- História de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UFH 5000 U três vezes por dia
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea três vezes ao dia.
|
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea duas vezes ao dia.
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina 5000 U subcutânea três vezes ao dia.
|
|
Comparador Ativo: UFH 5000 U duas vezes por dia
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea duas vezes ao dia.
|
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina não fracionada 5000 U subcutânea duas vezes ao dia.
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber heparina 5000 U subcutânea três vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a proporção de valores anormais do tempo de tromboplastina parcial durante as primeiras 24 horas de profilaxia antitrombótica em pacientes recebendo HNF 5000 U 2 vezes ao dia versus 3 vezes ao dia após a cirurgia.
Prazo: 24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
|
24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever as mudanças ao longo do tempo do tempo de tromboplastina parcial durante as primeiras 24 horas após a administração de HNF.
Prazo: 24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
|
24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
|
|
Avaliar uma possível relação entre anormalidades da coagulação e variáveis demográficas, biológicas ou físicas.
Prazo: 24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
|
24 horas a partir do momento da primeira dose de heparina
|
|
Determinar a proporção de valores anormais do tempo de tromboplastina parcial 3 dias após a administração da primeira dose de UFH 5000 U 2 vezes versus 3 vezes ao dia.
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
Três dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM 2010-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .